O sangue, os tecidos, as células e os órgãos são utilizados em diversas terapias médicas.
Os tratamentos baseados nestas substâncias de origem humana (SoHO) permitem salvar vidas (p. ex., as transfusões sanguíneas em caso de traumatismo), melhorar a qualidade de vida (p. ex., os transplantes renais) e até ajudar na reprodução humana (gâmetas e fertilização in vitro).
Não obstante as suas vantagens, a utilização de SoHO apresenta riscos, em especial o de transmissão de doenças.
A Comissão Europeia ajuda a combater esses riscos graças ao mandato que lhe foi confiado de estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO, nos termos do artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Para este efeito, realiza várias atividades, nomeadamente:
- elaboração de legislação e de orientações
- apoio às autoridades nacionais na sua aplicação
- atividades de vigilância e apoio a projetos
O objetivo principal é proteger os cidadãos.
Novas regras da UE em matéria de substâncias de origem humana
Em 24 de abril de 2024, o Parlamento Europeu aprovou o novo regulamento relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos.
Organização do setor
Embora os dadores e os possíveis recetores clínicos finais de sangue, tecidos, células e órgãos sejam diferentes, aplica-se um procedimento semelhante à maioria das SoHO. Começando por uma dádiva e terminando com a aplicação clínica, o procedimento inclui a colheita, o tratamento e a distribuição das SoHO, bem como as análises ao dador e, frequentemente, também o armazenamento (nomeadamente no caso do sangue, dos tecidos e das células).
Estas etapas têm lugar em estabelecimentos médicos especializados.
Cooperação
A Comissão Europeia colabora estreitamente com os organismos especializados, como o Conselho da Europa (CdE) e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), no desenvolvimento de orientações práticas para ajudar os serviços de sangue a aplicar o quadro legislativo vinculativo em vigor.
Financiamento das medidas
Além do trabalho habitual da autoridade competente, a Comissão Europeia financia ações no domínio das SoHO.
No entanto, tendo em conta que os cuidados de saúde continuam a ser uma competência nacional, as decisões sobre as práticas autorizadas relativas às SoHO são tomadas a nível nacional. A Comissão não interfere nessas decisões, que podem variar de país para país.
Porém, quando as práticas são autorizadas pelos países da UE, devem ser organizadas de acordo com os requisitos jurídicos da UE aplicáveis em matéria de segurança e qualidade.
As autoridades nacionais podem, contudo, decidir acrescentar requisitos locais mais rigorosos em matéria de segurança e qualidade, por exemplo um teste de laboratório adicional em resposta a um surto epidemiológico de uma doença altamente contagiosa.
Medidas em resposta ao surto de COVID-19
A pandemia de COVID-19 representou um desafio no domínio da saúde pública. A fim de responder mais adequadamente e de forma coordenada ao surto:
- a Comissão Europeia prestou apoio aos serviços de sangue com vista a aumentar a colheita de plasma de convalescentes da COVID-19
- o ECDC atualizou as suas orientações sobre a COVID-19 e as substâncias de origem humana
- a DG Sante publicou orientações sobre a colheita e transfusão de plasma de convalescentes da COVID-19
- a Comissão Europeia esclareceu que as substâncias de origem humana (SoHO) são consideradas bens/serviços essenciais para os quais a livre circulação na UE é crucial
Orientações
O Conselho da Europa revê e atualiza regularmente os requisitos técnicos constantes das suas publicações seguintes:
- Guia de preparação, utilização e garantia da qualidade dos componentes do sangue
- Guia de boas práticas para os serviços de sangue
- Guia da qualidade e segurança dos tecidos e células para aplicação em seres humanos
Além disso, elabora orientações ad hoc sobre diferentes temas relacionados com a segurança e a qualidade das substâncias de origem humana (SoHO).
O ECDC elabora avaliações dos riscos e planos de preparação em caso de surtos epidemiológicos que possam ter implicações para o sangue, os tecidos, as células e os órgãos. Mais recentemente, o ECDC disponibilizou dados sobre as seguintes doenças:
