Esta página contém a interface de utilizador da base de dados da UE sobre a dádiva e transfusão de plasma de convalescentes da COVID-19 (PCC) e orientações para os serviços de sangue sobre a colheita e utilização dessas dádivas.
Base de dados da UE sobre colheita e transfusão de plasma de convalescentes da COVID-19 (PCC)
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A Comissão Europeia está a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros, a Aliança Europeia do Sangue (EBA), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e outros profissionais de saúde, a fim de apoiar um estudo do plasma de convalescentes como tratamento para os doentes com COVID-19. O estudo complementa as orientações emitidas pela Comissão Europeia e pelas autoridades competentes no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos dos 27 Estados-Membros.
A base de dados de acesso livre reunirá e disponibilizará dados sobre as dádivas de plasma de convalescentes e sobre os resultados obtidos nos doentes na sequência de transfusões. Inclui dados dos serviços de sangue relativos a dadores convalescentes, colheita de plasma e componentes do plasma, bem como dados de ensaios clínicos e de uma utilização controlada mais ampla, e consolidará as evidências da UE sobre a segurança e a eficácia desta terapêutica.
A base de dados foi desenvolvida pela Comissão Europeia (DG SANTE, DG DIGIT e DG CNECT) em colaboração com a EBA e será gerida conjuntamente pela EBA e pela Comissão Europeia. Para mais informações, consulte as perguntas frequentes ou contacte sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Como será preenchida a base de dados?
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Como participar?
Serviços de sangue
Para participar no estudo, os serviços de sangue devem, em primeiro lugar, contactar a Aliança Europeia do Sangue (EBA) em infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Em seguida, serão convidados a registar os seus dados. Uma vez registados, ser-lhes-ão fornecidas credenciais para acederem à base de dados e submeterem dados relativos a dádivas e aos resultados das transfusões.
O RGPD aplica-se apenas aos dados pessoais de pessoas de contacto do serviço de sangue constantes da base de dados. Os dados relativos aos dadores e aos doentes não são suficientes para identificar pessoas singulares. Estes dados anónimos não estão sujeitos ao RGPD.
Os serviços de sangue armazenam informações adicionais sobre os dadores que, efetivamente, permitem a sua identificação. Por conseguinte, são responsáveis pelo respeito das regras do RGPD no tratamento desses dados no âmbito das suas próprias bases de dados. Se também dispuserem de dados identificáveis sobre doentes que receberam transfusões, são igualmente responsáveis pelo cumprimento do RGPD a esse respeito. As suas bases de dados não estão ligadas à plataforma PCC da UE.
Clínicas/hospitais
Os utilizadores clínicos (de ensaios clínicos/estudos ou programas de utilização monitorizada) podem também introduzir dados sobre transfusões e resultados clínicos. Tal deve ser feito (sempre que possível) em consulta com o serviço de sangue fornecedor.
Os utilizadores clínicos devem, em primeiro lugar, contactar a Aliança Europeia do Sangue (EBA) em infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Em seguida, serão convidados a registar os seus dados. Uma vez registados, ser-lhes-ão fornecidas credenciais para acederem à base de dados e submeterem dados relativos aos resultados das transfusões.
O RGPD aplica-se apenas aos dados pessoais das pessoas de contacto dos serviços de sangue constantes da base de dados. Os dados relativos aos dadores e aos doentes não são suficientes para identificar pessoas singulares. Estes dados anónimos não estão sujeitos ao RGPD.
Os utilizadores clínicos armazenam informações adicionais sobre os doentes que receberam transfusões que, efetivamente, permitem a sua identificação. Por conseguinte, são responsáveis pelo respeito das regras do RGPD no tratamento desses dados no âmbito das suas próprias bases de dados. As suas bases de dados não estão ligadas à plataforma PCC da UE.
Dadores
Se tiver recuperado da COVID-19, o seu plasma contém anticorpos cuja transfusão pode ajudar outros doentes a combater a doença. Se quiser saber mais sobre a dádiva de plasma de convalescentes, contacte o seu serviço de dádiva de sangue para saber se está a participar nesta iniciativa.
Investigadores
Se estiver interessado em utilizar os dados agregados, queira notar que os resultados gerais serão disponibilizados nesta página Web à medida que forem sendo analisados. A Comissão Europeia também tem a possibilidade de proceder a pesquisas específicas, se tal lhe for pedido.
Informações técnicas sobre a recolha de dados relativa aos serviços de sangue e utilizadores clínicos
A recolha de dados compreende três módulos:
- Módulo Registo de Serviços de Sangue: os serviços de sangue tem de preencher o módulo de registo UMA VEZ para participar base de dados PCC da UE. (Declaração de privacidade)
- Módulo de registo clínico dos utilizadores: os utilizadores clínicos devem completar o módulo de registo UMA VEZ para participar na base de dados PCC da UE. (Declaração de confidencialidade)
- Base de dados PCC da UE: uma vez registados, os serviços de sangue podem introduzir dados relativos à dádiva de plasma de convalescentes da COVID-19 e à sua transfusão e respetivos resultados na base de dados PCC da UE. Do mesmo modo, uma vez registados, os utilizadores clínicos podem introduzir dados sobre transfusões e resultados na base de dados PCC da UE. Recomenda-se que os utilizadores clínicos contactem o serviço de sangue que forneceu o plasma de convalescentes da COVID-19 a respeito da introdução de dados na base de dados PCC da UE, a fim de evitar a duplicação de esforços. Note-se que o identificador de dádiva serve de ligação entre a dádiva de plasma de convalescente da COVID-19 e o doente que recebeu a transfusão. Note-se igualmente que é possível atualizar as informações (por exemplo, resultados laboratoriais) introduzidas ao longo do tempo.
Para questões técnicas, contactar CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Resultados
Os relatórios normalizados agregados estarão disponíveis aqui à medida que o projeto evolui. Os dados serão analisados pela EBA através da infraestrutura de teste de grandes volumes de dados (Comissão Europeia, DG CNECT).
Orientações sobre a colheita e transfusão de plasma de convalescentes da COVID-19
A transfusão de plasma é uma terapêutica potencialmente promissora para os doentes com COVID-19 que pode ser amplamente disponibilizada em relativamente pouco tempo pelos serviços de sangue em toda a UE.
O documento de orientação sobre a colheita e transfusão de plasma de convalescentes da COVID-19 foi publicado pela primeira vez em 8 de abril de 2020. Esta terceira atualização, versão 4.0, foi publicada em 10 de março de 2021. As orientações visam facilitar uma abordagem comum em todos os Estados-Membros da UE relativamente à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e monitorização do plasma de convalescentes para o tratamento de doentes com COVID-19. As orientações, que não são juridicamente vinculativas, foram elaboradas em colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e são aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros na área do sangue e dos componentes sanguíneos.
Em colaboração com a Aliança Europeia do Sangue (EBA), a Comissão Europeia (DG DIGIT) está a criar uma base de dados para a recolha de dados sobre dádivas e resultados nos doentes. A base de dados abriu em abril a todos os serviços de sangue da UE/EEE que desejem participar, através da EBA. Esta base de dados de acesso livre reunirá os dados da utilização controlada, bem como de ensaios clínicos aleatórios, e consolidará a evidência da UE sobre a segurança e a eficácia desta terapêutica.
Os serviços de sangue dos países da UE/EEE que desejem participar no programa da UE de monitorização da dádiva e dos resultados devem contactar a EBA em infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)
Mais informações sobre a EBA:
Instrumento de Apoio de Emergência reforça a capacidade dos serviços de sangue para a colheita de plasma de convalescentes da COVID-19
O Instrumento de Apoio de Emergência (IAE) ajuda os países da UE a fazer face à pandemia causada pelo coronavírus. Responde às necessidades que podem ser resolvidas de forma mais adequada de forma estratégica e coordenada a nível europeu. Enquanto vertente financeira do Roteiro Europeu Comum com vista a levantar as medidas de contenção do coronavírus, este instrumento contribui para atenuar as consequências imediatas da pandemia e para prever as necessidades relacionadas com as fases de saída do confinamento e de recuperação.
O IAE está a ser utilizado para facilitar o aumento urgente e eficiente da capacidade dos serviços de sangue para a colheita, o armazenamento e a análise do plasma de convalescentes para os fins acima referidos. Este objetivo deve ser alcançado através de investimentos em equipamento e outras necessidades conexas.
A Comissão concedeu 24 subvenções num montante total de 36 milhões de EUR, que serão utilizadas para criar novos programas, ou expandir os já existentes, para a colheita de plasma de doadores recuperados da COVID-19. Os beneficiários das subvenções são serviços de sangue em 14 países da UE e no Reino Unido que são centros nacionais, regionais ou locais de colheita de sangue ou plasma (mais de 150 no total). Concretamente, o financiamento do IAE irá apoiar a aquisição de um certo número de máquinas de plasmaférese e de equipamento conexo, incluindo kits de colheita, equipamento de armazenamento, testes laboratoriais e caracterização do plasma e ainda mudanças organizacionais nos serviços de sangue.
Informações gerais sobre plasma de convalescentes da COVID-19
Um tratamento com uma relação benefício/risco promissora
A transfusão de plasma de doentes recuperados de infeções foi realizada no passado com algum sucesso. No caso da COVID-19, esta abordagem é apoiada pelas primeiras evidências científicas e por um estudo realizado em Hong Kong durante a crise da SARS-1 (um vírus estreitamente relacionado). Estes dados empíricos indicam também que os riscos associados são muito baixos. De facto, o processo é uma normal transfusão de plasma, em que o plasma cumpre todos os critérios de segurança.
Além da transfusão direta, o plasma de convalescentes pode também ser utilizado como matéria-prima para o fabrico industrial posterior de imunoglobulinas específicas (medicamentos). O desenvolvimento deste tipo de produto industrial seria facilitado se houvesse um inventário substancial do plasma de convalescentes doado que satisfaça normas elevadas de qualidade e segurança.
Disponibilidade vasta e rápida
As transfusões de plasma de convalescentes podem ser disponibilizadas no curto prazo graças às atuais capacidades organizacionais dos serviços de sangue públicos ou das ONG nos Estados-Membros da UE. Em mais de metade dos Estados-Membros da UE, os serviços de sangue estão a preparar-se para a colheita e, em alguns deles, a colheita e o fornecimento já começaram. O vasto grupo potencial de dadores, os recuperados da COVID-19, parece altamente motivado para doar e ajudar os seus concidadãos.
Esta possível terapêutica também é de grande interesse em todo o mundo, e a FDA dos EUA está já a aprovar pedidos individuais de utilização de plasma de convalescentes em determinados doentes e está a trabalhar com os serviços de sangue da Cruz Vermelha Americana e a Mayo Clinic para dar apoio a um programa de «acesso alargado».
Trabalhar em conjunto para monitorizar os doentes que receberam transfusões em toda a UE
Embora o plasma propriamente dito seja uma componente normal da dádiva e do sangue, não está provada a eficácia da sua utilização no tratamento de doentes com infeção pela COVID-19. Através dos esforços de colaboração da Comissão Europeia, das autoridades competentes dos Estados-Membros na área do sangue e dos componentes sanguíneos, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e da Aliança Europeia do Sangue, os dados serão recolhidos e analisados numa base de dados comum, de modo a obter uma imagem clara da utilidade destas transfusões promissoras. No interesse da transparência e da partilha de conhecimentos, a base de dados será de acesso livre.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
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