A Comissão Europeia disponibiliza financiamento para ações em matéria de substâncias de origem humana (SoHO) no quadro do Programa UE pela Saúde 2021-2027 e de anteriores programas de saúde da UE, principalmente sob a forma de projetos ou ações conjuntas com as autoridades nacionais. Além disso, o Parlamento Europeu propôs o financiamento de alguns projetos-piloto neste domínio.
As ações destinam-se a apoiar o mandato da UE em matéria de segurança e qualidade, mas podem também servir para promover outras prioridades políticas, tais como a melhoria da disponibilidade de substâncias de origem humana ou a eficiência dos sistemas de saúde que apoiam a dádiva e o aprovisionamento.
A Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (HADEA) gere os convites à apresentação de propostas relativas aos projetos e ocupa-se da organização das subvenções, de conferências e dos contactos com os beneficiários de financiamento ao abrigo do Programa de Saúde.
Os projetos inovadores que promovem o desenvolvimento da saúde podem beneficiar de um financiamento da UE no quadro do Programa de Saúde como forma de aplicar a estratégia da UE em matéria de saúde.
A UE apoia várias atividades tendo em vista a aplicação da legislação. Coopera com organismos especializados neste domínio a fim de elaborar orientações, coordena e facilita a ação das autoridades competentes nacionais e gere sistemas informáticos para uma vigilância conjunta.
Vigilância
A vigilância é um elemento fundamental do quadro regulamentar das substâncias de origem humana. A legislação da UE exige que os serviços de tecidos e de sangue, bem como os centros de transplante e os hospitais, notifiquem as respetivas autoridades competentes de quaisquer reações ou incidentes adversos graves em doentes.
As autoridades competentes apresentam relatórios anuais à Comissão Europeia e, com base neste relatórios, a Comissão elabora sínteses anuais sobre as reações e os incidentes adversos graves na UE. Esses relatórios e sínteses permitem melhorar as práticas de dádiva e transfusão/transplante na UE. Um subgrupo de especialistas responsáveis pela vigilância assegura o acompanhamento das reações e incidentes adversos graves para aproveitar da melhor forma os ensinamentos retirados.
A Comissão gere também um Sistema de Alerta Rápido para o Sangue e Componentes Sanguíneos (RAB) e um sistema de alerta rápido no domínio dos tecidos e células humanos (RATC) que constituem instrumentos eficazes e seguros de intercâmbio imediato de informações consideradas como tendo impacto em termos de segurança ou qualidade em dois ou mais países da UE.
A Comissão incentiva os países da UE a participar na NOTIFY Library da OMS – um sítio Web onde especialistas de todo o mundo partilham informações sobre reações e incidentes adversos documentados relacionados com a dádiva, o processamento ou o uso clínico de órgãos humanos, sangue, tecidos e células. Este sítio segue uma abordagem pedagógica, apresentando análises de especialistas e informações adicionais sobre os registos apresentados.
Subgrupo de peritos em vigilância
O subgrupo de peritos em vigilância do sangue, tecidos e células (VES), da Comissão, é um subgrupo ativo do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana, que iniciou o seu trabalho em janeiro de 2017. O seu mandato foi alargado de modo a incluir os órgãos em 2018.
Os principais objetivos do subgrupo de peritos em vigilância são:
- disponibilizar conhecimentos técnicos especializados
- emitir pareceres dirigidos aos serviços da Comissão e
- facilitar
- a elaboração de relatórios anuais pelos países da UE sobre reações ou incidentes adversos graves associados ao sangue, tecidos e células
- a melhoria da abordagem comum para a definição das reações ou incidentes adversos graves a comunicar, e
- a análise e publicação pela Comissão das sínteses anuais dos dados agregados dos relatórios dos países da UE
Embora não exista qualquer requisito legal para a notificação de reações ou incidentes adversos graves a nível da UE no caso dos órgãos, o subgrupo de peritos em vigilância proporciona um fórum para a partilha de conhecimentos especializados e experiências a nível nacional em matéria de vigilância neste domínio. Pode apresentar sugestões para melhorar o trabalho conjunto da Comissão com a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos & Cuidados de Saúde (EDQM) do Conselho da Europa, encarregada de proceder à recolha, compilação e análise anuais dos dados nacionais sobre reações ou incidentes adversos graves.
Este subgrupo constitui igualmente um fórum para o intercâmbio de informações e experiências entre os diferentes países da UE no que diz respeito aos sistemas de alerta rápido geridos pela Comissão Europeia. As plataformas de alerta RAB e RATC proporcionam um instrumento eficaz e seguro para o intercâmbio imediato de informações consideradas como tendo impacto em termos de segurança ou qualidade em dois ou mais países da UE.
Estas plataformas são utilizadas para partilhar informações relacionadas com incidentes específicos e para facilitar a adoção de ações adequadas para mitigar os riscos ao nível dos países da UE. São igualmente úteis para estabelecer contactos com os peritos da Notify Library.
Subgrupo de peritos em inspeção
O subgrupo de peritos em inspeção nos setores do sangue e dos tecidos e células, da Comissão, é um subgrupo ativo do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana, que iniciou o seu trabalho em janeiro de 2019.
O subgrupo de peritos em inspeção tem como principais objetivos disponibilizar conhecimentos técnicos especializados e formular pareceres e comentários destinados aos serviços da Comissão sobre questões relacionadas com as inspeções e os sistemas de inspeção nos setores do sangue e dos tecidos e células.
O subgrupo de peritos em inspeção constitui também um fórum para o intercâmbio de informações e experiências entre os diferentes países da UE no que diz respeito aos seus programas nacionais de inspeção nos setores do sangue e dos tecidos e células.
O objetivo geral é incentivar um maior reconhecimento mútuo das inspeções nos setores do sangue, tecidos e células em todos os países da UE e proporcionar uma plataforma para a colaboração nessas atividades ao nível da UE.
Mais informações
Rastreabilidade: código único europeu
Os tecidos e células destinados a aplicação em seres humanos na UE devem ser rastreáveis do dador ao recetor e vice-versa. Um identificador único, designado Código Único Europeu (SEC), juntamente com a documentação que o acompanha, permite rastrear os tecidos e células destinados a utilização humana e dá informações sobre as suas principais características.
Os utilizadores podem obter informações pertinentes sobre os produtos derivados de tecidos e de células através de uma plataforma informática pública. Esta plataforma faculta o acesso aos nomes de todos os estabelecimentos autorizados na UE, incluindo os dados de contacto das respetivas autoridades de supervisão, bem como aos diferentes tipos de tecidos e células distribuídos na UE.
