Krv, tkanivá, bunky a orgány sa používajú v celom rade liečebných postupov.
Liečba založená na týchto látkach ľudského pôvodu zachraňuje životy (napr. transfúzia krvi v prípade traumy), zlepšuje kvalitu života (napr. transplantácia obličiek) a dokonca pomáha vytvoriť život (darcovstvo pohlavných buniek a oplodňovanie in vitro).
Použitie látok ľudského pôvodu napriek ich prínosu predstavuje aj riziko, a to najmä v podobe prenosu ochorení.
Európska komisia, na základe svojho mandátu, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň kvality a bezpečnosti látok ľudského pôvodu v súlade s článkom 168 ods. 4 písm. a) Zmluvy o fungovaní EÚ, pomáha tieto riziká odstraňovať.
Na tento účel prijíma celý rad opatrení, okrem iného:
- vypracúva návrhy právnych predpisov a poskytovanie usmernení,
- pomáha vnútroštátnym orgánom pri vykonávaní týchto predpisov,
- vykonáva činnosti v rámci vigilancie a projektovej podpory.
Hlavným cieľom je chrániť občanov.
Nové pravidlá EÚ týkajúce sa látok ľudského pôvodu
Európsky parlament 24. apríla 2024 schválil nové nariadenie o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie.
Organizácia odvetvia
Darcovia a koneční príjemcovia v klinickej praxi sa síce odlišujú, pokiaľ ide o krv, tkanivá, bunky a orgány, na väčšinu látok ľudského pôvodu sa však uplatňujú podobné postupy. Počnúc darcovstvom a končiac klinickou aplikáciou, postupy zahŕňajú odber, spracovanie a distribúciu látok ľudského pôvodu, ako aj testovanie darcu a často aj uskladnenie (najmä v prípade krvi, tkanív a buniek).
Tieto čiastkové kroky sa uskutočňujú v špecializovaných zdravotníckych zariadeniach.
Spolupráca
Európska komisia úzko spolupracuje s odbornými orgánmi, napríklad s Radou Európy (RE) a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), pri vypracovaní praktických usmernení, ktoré transfúznym zariadeniam pomáhajú s vykonávaním tohto záväzného legislatívneho rámca.
Financovanie opatrení
Na doplnenie bežnej činnosti daného príslušného orgánu poskytuje Európska komisia finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu.
Keďže zdravotná starostlivosť podlieha aj naďalej právomoci členských štátov, rozhodnutia o povolených postupoch vo vzťahu k látkam ľudského pôvodu sa prijímajú na vnútroštátnej úrovni. Do týchto rozhodnutí, ktoré sa môžu v jednotlivých krajinách líšiť, Komisia nezasahuje.
Keď však dôjde k povoleniu a schváleniu postupov v krajinách EÚ, treba zabezpečiť súlad s právnymi požiadavkami EÚ na bezpečnosť a kvalitu.
Vnútroštátne orgány však môžu na miestnej úrovni sprísniť požiadavky na bezpečnosť a kvalitu nad rámec požiadaviek EÚ – môžu napríklad zaviesť ďalšie laboratórne testovanie v reakcii na miestne ohnisko epidémie vysoko nákazlivého ochorenia.
Opatrenia proti šíreniu ochorenia COVID-19
Pandémia COVID-19 bola výzvou pre verejné zdravie. V záujme účinnejšej a koordinovanejšej reakcie na šírenie ochorenia
- Európska komisia podporila transfúzne centrá s cieľom zvýšiť odber plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19,
- ECDC uverejnilo aktualizáciu usmernenia týkajúceho sa ochorenia COVID-19 a látok ľudského pôvodu,
- GR SANTE uverejnilo usmernenie o odbere a transfúzii plazmy rekonvalescentov ochorenia COVID-19,
- Európska komisia objasnila, že látky ľudského pôvodu sa považujú za nevyhnutný tovar/nevyhnutné služby, v prípade ktorých je zásadne dôležité zabezpečiť voľný obeh v rámci EÚ.
Usmernenia
Rada Európy pravidelne skúma a aktualizuje technické požiadavky, a to prostredníctvom týchto dokumentov:
- Príručka na prípravu, využívanie a zabezpečenie kvality zložiek krvi
- Usmernenia k osvedčeným postupom v transfúznych zariadeniach
- Príručka pre kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek na použitie u ľudí
Okrem toho pripravuje ad hoc usmernenia k rôznym témam súvisiacim s bezpečnosťou a kvalitou látok ľudského pôvodu.
ECDC vypracúva posúdenia rizík a plány pripravenosti vždy, keď majú ohniská epidémií dosah na krv, tkanivá, bunky a orgány. V poslednom období poskytlo ECDC informácie k týmto ochoreniam:
