Skip to main content
Public Health

Európska výkonná agentúra pre zdravie a digitalizáciu (HaDEA) vyhlasuje výzvy na predkladanie návrhov na projekty a granty, organizuje konferencie a riadi vzťahy s príjemcami finančnej pomoci z programu v oblasti zdravia.

Inovačné projekty na podporu rozvoja zdravia môžu získať finančné prostriedky EÚ z programu v oblasti zdravia v rámci vykonávania stratégie EÚ v oblasti zdravia.

Pri vykonávaní právnych predpisov EÚ podporuje rôzne činnosti. Spolupracuje s odbornými orgánmi v tejto oblasti s cieľom vypracovať usmernenia, koordinovať a uľahčovať činnosť príslušných vnútroštátnych orgánov a je hostiteľom informačných systémov na účely spoločnej ostražitosti.

Vigilancia

Vigilancia je kľúčovým prvkom regulačného rámca pre látky ľudského pôvodu. V právnych predpisoch EÚ sa vyžaduje, aby transfúzne zariadenia a zariadenia manipulujúce s tkanivami, ako aj transplantačné centrá a nemocnice informovali príslušné orgány o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo reakciách, ktoré nastanú v prípade pacientov.

Príslušné orgány predkladajú Európskej komisii každoročne správy a na ich základe Komisia pripravuje ročné súhrny o závažných nežiaducich výsledkoch v EÚ. Tieto správy a prehľady sú základom pre zlepšenie postupov darcovstva a transfúzie/transplantácie v EÚ. Informácie o závažných nežiaducich udalostiach alebo reakciách monitoruje osobitná expertná podskupina, aby sa tak maximalizoval dosah ponaučení.

Komisia okrem toho ustanovila systém včasného varovania pre krv a zložky krvi a systém včasného varovania pre ľudské tkanivá a bunky. Sú to účinné a bezpečné nástroje na okamžitú výmenu informácií s potenciálnym dosahom na bezpečnosť a kvalitu v dvoch alebo vo viacerých krajinách EÚ.

Komisia nabáda členské štáty, aby sa zapojili do notifikačnej knižnice organizácie WHO – webového sídla, na ktorom si experti z celého sveta vymieňajú informácie o vybraných a zdokumentovaných nežiaducich výsledkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo využitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek na klinické účely. Toto webové sídlo má informatívny účel, poskytuje expertné preskúmanie a dodatočné informácie o uvedených záznamoch.

Osobitná expertná podskupina pre vigilanciu (VES)

Osobitná expertná podskupina Komisie pre monitorovanie závažných nežiaducich udalostí alebo reakcií súvisiacich s krvou, tkanivami a bunkami (VES) je aktívnou podskupinou príslušných orgánov expertnej skupiny pre substancie ľudského pôvodu, ktorá začala svoju činnosť v januári 2017. V roku 2018 bol jej mandát rozšírený tak, aby sa vzťahoval aj na orgány.

Medzi hlavné ciele podskupiny patrí:

  • poskytovať technické odborné znalosti,
  • formulovať odporúčania pre útvary Komisie a
  • uľahčiť
    • uplatňovanie výročných hlásení zo strany krajín EÚ o závažných nežiaducich reakciách alebo udalostiach súvisiacich s krvou, tkanivami a bunkami,
    • zlepšenie spoločného prístupu k definícii vykazovaných závažných nežiaducich reakcií a udalostí podliehajúcich oznamovaniu a
    • analýzu ročných súhrnov údajov zo správ členských štátov a jej zverejňovanie Komisiou.

Hoci neexistuje žiadna právna požiadavka na podávanie správ o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách orgánom na úrovni EÚ, osobitná expertná podskupina poskytuje fórum na výmenu vnútroštátnych odborných znalostí a skúseností v tejto oblasti. Podskupina môže taktiež navrhovať zlepšenia, pokiaľ ide o spoluprácu Komisie s Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti (EDQM), ktorého úlohou je každoročne zbierať údaje o závažných nežiaducich účinkoch alebo udalostiach na vnútroštátnej úrovni a analyzovať ich.

Podskupina taktiež predstavuje fórum, v rámci ktorého si jednotlivé krajiny EÚ môžu vymieňať skúsenosti a znalosti týkajúce sa systémov rýchleho varovania, ktoré prevádzkuje Európska komisia. Systémy včasného varovania pre krv a zložky krvi a pre tkanivá a bunky (RAB a RATC) poskytujú účinný a bezpečný nástroj na okamžitú výmenu informácií, ktoré majú vplyv na bezpečnosť alebo kvalitu v dvoch alebo viacerých krajinách EÚ.

Tieto platformy sa využívajú na výmenu informácií týkajúcich sa konkrétnych incidentov a na uľahčenie prijímania vhodných opatrení na zmiernenie rizika na úrovni krajín EÚ. Taktiež sú užitočné pri nadväzovaní kontaktov s odborníkmi z notifikačnej knižnice organizácie WHO.

Osobitná expertná podskupina pre inšpekciu (IES)

Expertná podskupina Komisie pre inšpekcie v oblasti krvi, tkanív a buniek (IES) je aktívnou podskupinou príslušných orgánov expertnej skupiny pre substancie ľudského pôvodu, ktorá začala svoju činnosť v januári 2019.

Prvoradým cieľom IES je poskytovať technickú expertízu a formulovať poradenstvo a predkladanie pripomienok útvarom Komisie v záležitostiach týkajúcich sa inšpekcie a inšpekčných systémov v oblasti krvi, tkanív a buniek.

IES takisto predstavuje fórum na výmenu informácií a skúseností medzi jednotlivými krajinami EÚ, pokiaľ ide o ich vnútroštátne inšpekčné programy v oblasti krvi, tkanív a buniek.

Celkovým cieľom je podporiť ďalšie vzájomné uznávanie inšpekcií v oblasti krvi, tkanív a buniek v krajinách EÚ a poskytnúť platformu pre spoluprácu na úrovni EÚ pri takýchto činnostiach.

Ďalšie informácie

Spätné sledovanie: Jednotný európsky kód

Tkanivá a bunky určené na použitie u ľudí v EÚ musia byť spätne sledovateľné od darcu k príjemcovi a opačne. Toto spätné sledovanie umožňuje jedinečný identifikátor – jednotný európsky kód spolu so sprievodnou dokumentáciou, v ktorých sa poskytujú informácie o hlavných vlastnostiach tkanív a buniek určených na použitie u ľudí.

Príslušné informácie o výrobkoch z tkanív a buniek môžu používatelia nájsť prostredníctvom verejne dostupnej platformy IT. Táto platforma umožňuje prístup k názvom všetkých schválených zariadení v EÚ, vrátane ich kontaktných údajov a kontaktných údajov príslušných orgánov dohľadu, ako aj k názvom jednotlivých druhov tkanív a buniek distribuovaných v EÚ.