L’espace européen des données de santé (EHDS – European Health Data Space) est un pilier de l'union européenne de la santé et le premier espace de données européen commun dans un domaine spécifique à découler de la stratégie européenne pour les données.
Au printemps 2024, le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord politique sur la proposition de la Commission relative à l’EHDS.
L’espace européen des données de santé va:
- donner aux citoyens les moyens de prendre le contrôle de leurs données de santé et faciliter l’échange de données pour la prestation de soins de santé dans l’ensemble de l’UE (utilisation primaire des données);
- promouvoir un véritable marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques;
- mettre en place un système cohérent, fiable et efficace pour la réutilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation (utilisation secondaire des données).
Ce faisant, l’EHDS permettra à l’UE de tirer pleinement parti du potentiel offert par l’échange, l’utilisation et la réutilisation sûrs et sécurisés des données de santé, au bénéfice des patients, des chercheurs, des innovateurs et des régulateurs.
La confiance est un facteur fondamental du succès de l’espace européen des données de santé. Celui-ci fournira un cadre fiable pour un accès sécurisé à un large éventail de données de santé et leur traitement. Il s’appuie sur les actes suivants:
- Règlement général sur la protection des données (RGPD)
- Règlement sur la gouvernance des données
- Règlement sur les données
- Directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d’information
Ces cadres horizontaux prévoient des règles qui s’appliquent au secteur de la santé. Toutefois, l’espace européen des données de santé fournira des règles sectorielles spécifiques tenant compte de la sensibilité de ces données.
L’EHDS prévoira également une possibilité d’opposition (opt-out) pour:
- l’utilisation primaire, les États membres pouvant proposer un mécanisme d’opposition complète aux infrastructures à construire dans le cadre de l’EHDS;
- l’utilisation secondaire, le texte comprenant un mécanisme d’opposition permettant un bon équilibre entre le respect des souhaits des patients, d’une part, et la garantie que les bonnes données seront mises à la disposition des bonnes personnes dans l’intérêt public, d’autre part.
La construction de l’espace européen des données de santé nécessitera un travail de mise en œuvre considérable. La Commission soutient les efforts nécessaires en cofinançant des projets, notamment:
- le projet HealthData@EU pilot;
- l’action commune Xt-EHR, qui accorde des subventions directes aux États membres;
- la mise à profit d’infrastructures existantes.
La proposition relative à l’EHDS était accompagnée d’une communication de la Commission. Celle-ci est le résultat d’un processus comportant une analyse d’impact et une consultation publique ouverte.
Pour en savoir plus
- Communiqué de presse
- Questions et réponses
- Fiche d’information
- Proposition de règlement relatif à l’espace européen des données de santé
- Communication de la Commission
- Analyse d'impact
- Étude à l’appui de l’analyse d’impact des options stratégiques pour une initiative de l’UE relative à un espace européen des données de santé
- Consultation publique
- Évaluation des règles des États membres de l'UE sur les données de santé à la lumière du RGPD
- Étude sur les données de santé, la santé numérique et l’intelligence artificielle dans le domaine des soins de santé
- Étude sur un écosystème d’infrastructures et de données à l’appui de l’analyse d’impact de l’espace européen des données de santé
- Vidéos sur la santé intelligente
