Európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS) bude kľúčovým pilierom silnej európskej zdravotnej únie. Ide o prvý spoločný dátový priestor EÚ v konkrétnej oblasti, ktorý vznikol v rámci Európskej dátovej stratégie.
Európsky parlament a Rada dosiahli na jar 2024 politickú dohodu o návrhu Komisie týkajúcom sa európskeho priestoru pre zdravotné údaje.
Európsky priestor pre zdravotné údaje:
- umožní jednotlivcom prevziať kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi a uľahčí výmenu údajov na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti v celej EÚ (primárne používanie údajov),
- podporí skutočný jednotný trh so systémami elektronických zdravotných záznamov,
- stanoví jednotný, dôveryhodný a účinný systém ďalšieho využívania zdravotných údajov na činnosti v oblasti výskumu, inovácie, tvorby politík a v regulačnej oblasti (sekundárne používanie údajov).
Európsky priestor pre zdravotné údaje tak umožní EÚ plne využívať potenciál, ktorý ponúka bezpečná a chránená výmena, využívanie a ďalšie využívanie zdravotných údajov v prospech pacientov, výskumných pracovníkov, inovátorov a regulačných orgánov.
Dôvera je základným predpokladom úspechu európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia. Európsky priestor pre zdravotné údaje poskytne dôveryhodné prostredie na bezpečný prístup k širokej škále zdravotných údajov a na ich spracúvanie. Bude vychádzať z týchto právnych predpisov:
- všeobecné nariadenie o ochrane údajov (GDPR),
- akt o správe údajov,
- akt o údajoch,
- smernica o bezpečnosti sietí a informačných systémov.
V týchto právnych aktoch, ktoré slúžia ako horizontálne rámce, sa stanovujú pravidlá, ktoré sa uplatňujú aj na sektor zdravotníctva. V akte o európskom priestore pre zdravotné údaje sa však stanovia osobitné odvetvové pravidlá vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov.
Európsky priestor pre zdravotné údaje bude zahŕňať aj možnosť uplatniť výnimky v prípade:
- primárneho používania – členské štáty môžu ponúknuť úplnú výnimku z povinnosti vybudovať infraštruktúry v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje;
- sekundárneho používania – znenie aktu obsahuje pravidlá o výnimkách, ktoré vytvárajú správnu rovnováhu medzi rešpektovaním želaní pacientov a zabezpečením toho, aby boli správne údaje k dispozícii správnym ľuďom vo verejnom záujme.
Budovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje si bude vyžadovať značné úsilie v oblasti vývoja. Komisia podporuje toto úsilie spolufinancovaním projektov, ako sú:
- pilotný projekt HealthData@EU pilot,
- jednotná akcia Xt-EHR, v rámci ktorej sa poskytujú priame granty členským štátom,
- rozvoj existujúcich infraštruktúr.
K návrhu nariadenia o európskom priestore pre zdravotné údaje je pripojené oznámenie Komisie. Toto oznámenie predstavuje výsledok procesu, ktorý zahŕňal posúdenie vplyvu a otvorenú verejnú konzultáciu.
Ďalšie informácie
- Tlačová správa
- Otázky a odpovede
- Prehľad
- Návrh nariadenia – európsky priestor pre zdravotné údaje
- Oznámenie Komisie
- Posúdenie vplyvu
- Štúdia na podporu posúdenia vplyvu jednotlivých možností politiky v rámci iniciatívy EÚ týkajúcej sa európskeho priestoru pre zdravotné údaje
- Verejná konzultácia
- Posúdenie pravidiel členských štátov EÚ týkajúcich sa zdravotných údajov z hľadiska všeobecného nariadenia o ochrane údajov
- Štúdia o zdravotných údajoch, elektronickom zdravotníctve a umelej inteligencii v zdravotnej starostlivosti
- Štúdia o infraštruktúre a dátovom ekosystéme na podporu posúdenia vplyvu európskeho priestoru pre zdravotné údaje
- Videá na tému inteligentné zdravotníctvo
