Η δημόσια υγεία και η υγειονομική περίθαλψη συγκαταλέγονται στις κυριότερες αρμοδιότητες των χωρών της ΕΕ, τις οποίες υποστηρίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μέσω πολλαπλών μορφών διαλόγου και συνομιλητών.
Τι κάνει η Επιτροπή
Η Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ενθαρρύνει τον διάλογο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο διάλογος περιλαμβάνει:
- τις απαντήσεις σε γραπτές ερωτήσεις ευρωβουλευτών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- τη διατήρηση μόνιμου διαλόγου με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), με τις αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (CAMD) και με τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων επαγγελματικών οργανώσεων, οργανώσεων ασθενών και γιατρών, φορέων τυποποίησης και κοινοποιημένων φορέων
- την υποστήριξη μεγάλου φάσματος ομάδων εργασίας, που εντοπίζουν και επιλύουν ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ
- τη διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή για την υγεία, τους περιβαλλοντικούς και τους αναδυόμενους κινδύνους (SCHEER) και την επιστημονική επιτροπή για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους (SCENIHR), κάθε φορά που ανακύπτει επιστημονικό ζήτημα
- τη δρομολόγηση δημόσιων διαβουλεύσεων για σημαντικά θέματα πολιτικής
- τον συντονισμό με διάφορους πολιτικούς και ρυθμιστικούς διαλόγους που διεξάγονται σε διεθνές επίπεδο
Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων - ΣΟΙΠ
Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) αποτελεί ομάδα εμπειρογνωμόνων. Συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα μέλη του είναι εμπειρογνώμονες που εκπροσωπούν αρμόδιες αρχές των χωρών της ΕΕ.
Το ΣΟΙΠ συμβουλεύει και επικουρεί την Επιτροπή και τις χώρες της ΕΕ κατά την εφαρμογή αμφότερων των κανονισμών. Το ΣΟΙΠ λειτουργεί σύμφωνα με τους οριζόντιους κανόνες για τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής. Είναι καταχωρισμένο στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρεμφερών οργάνων, με τον κωδικό X03565.
Το ΣΟΙΠ έχει 13 υποομάδες.
Αρμόδιες αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - CAMD
Η υποομάδα των αρμόδιων αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (CAMD) διευκολύνει την εφαρμογή και την επιβολή των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η CAMD παρέχει επίσης κατάρτιση και εξασφαλίζει την ανταλλαγή καλών πρακτικών.
Οι συνεδριάσεις της αποτελούν επίσης εκδηλώσεις δικτύωσης και ενδέχεται να αφορούν θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων πέραν των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών - NBCG-Med
- Η ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν οριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμετέχουν στο έργο της ομάδας.
- Η ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών - NBCG-Med
- δίνει τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να μοιράζονται εμπειρίες και να ανταλλάσσουν απόψεις σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης και τις δραστηριότητες των κοινοποιημένων οργανισμών
- προάγει τη συνοχή μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και των διαδικασιών τους
- καταρτίζει τεχνικές συστάσεις και διαμορφώνει συναίνεση για ζητήματα που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης και τις δραστηριότητες των κοινοποιημένων οργανισμών
- παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και το ΣΟΙΠ, κατόπιν αιτήματός τους, σχετικά με τη νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την εφαρμογή της
- Η NBCG-Med διαθέτει μια τεχνική υποομάδα, την τεχνική ομάδα των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία υποδιαιρείται σε ένα τμήμα για θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων (NBTG-MD) και σε ένα τμήμα για in vitro διαγνωστικά θέματα (NBTG-IVD).
| Έγγραφα NBCG-Med | Ημερομηνία |
|---|---|
| Μάιος 2023 |
