Europska komisija podupire države članice, kojima su javna sigurnost i zdravstvena skrb među glavnim prioritetima. Ta se potpora pruža kroz dijalog raznih formata s raznim sugovornicima.
Što Komisija čini
Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane potiče dijalog o medicinskim proizvodima. To uključuje:
- odgovore na pisana pitanja zastupnika Europskog parlamenta o medicinskim proizvodima
- stalni dijalog s nacionalnim nadležnim tijelima, Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG), nadležnim tijelima za medicinske proizvode (CAMD) i dionicima, uključujući strukovne organizacije, organizacije pacijenata i liječnika, tijela za normizaciju te prijavljena tijela
- potporu brojnim radnim skupinama koje utvrđuju i rješavaju pitanja u vezi s primjenom prava EU-a
- savjetovanje sa Znanstvenim odborom za zdravstvene, okolišne i nove rizike (SCHEER) i Znanstvenim odborom za nove i novootkrivene zdravstvene rizike (SCENIHR) kad god se pojavi znanstveno pitanje
- javna savjetovanja o važnim političkim pitanjima
- suradnju na međunarodnoj razini koja uključuje niz dijaloga o politikama i regulatornim pitanjima
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode – MDCG
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) stručna je skupina uspostavljena Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima te Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Njezini su članovi stručnjaci koji predstavljaju nadležna tijela država članica EU-a.
MDCG savjetuje i pomaže Komisiji i državama članicama EU-a u provedbi obiju Uredbi. MDCG djeluje u skladu s horizontalnim pravilima o osnivanju i radu stručnih skupina Komisije. Naveden je u registru stručnih skupina Komisije i drugih sličnih subjekata pod oznakom X03565.
MDCG ima 13 podskupina.
Nadležna tijela za medicinske proizvode – CAMD
Nadležna tijela za medicinske proizvode (CAMD) olakšavaju provedbu i primjenu uredbi o medicinskim proizvodima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
CAMD organizira i osposobljavanje i razmjenu dobre prakse.
Sastanci CAMD-a imaju i funkciju umrežavanja sudionika. Na njima se raspravlja i o pitanjima povezanima s medicinskim proizvodima koja nadilaze Uredbu o medicinskim proizvodima i Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Koordinacijska skupina prijavljenih tijela – NBCG-Med
- Koordinacijska skupina prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda osnovana je u skladu s člankom 49. Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i člankom 45. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
- U radu skupine sudjeluju sva prijavljena tijela imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
- Koordinacijska skupina prijavljenih tijela:
- omogućuje prijavljenim tijelima razmjenu iskustava i mišljenja o primjeni postupaka ocjenjivanja sukladnosti i djelovanju prijavljenih tijela
- promiče dosljednost među prijavljenim tijelima i njihovim postupcima
- sastavlja tehničke preporuke i postiže konsenzus o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje sukladnosti i djelovanja prijavljenih tijela
- daje savjete Komisiji i Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, na njihov zahtjev, o zakonodavstvu o medicinskim proizvodima i njegovoj provedbi
- NBCG-Med ima tehničku podskupinu, Tehničku skupinu prijavljenih tijela, podijeljenu na dio za teme povezane s medicinskim proizvodima (NBTG-MD) i dio za teme povezane s in vitro dijagnostikom (NBTG-IVD).
| Dokumenti Koordinacijske skupine prijavljenih tijela | Datum |
|---|---|
| svibanj 2023. |
