Paziņotā struktūra ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi novērtēt konkrētu produktu atbilstību pirms laišanas tirgū.
Šīs struktūras ir pilnvarotas veikt uzdevumus, kas saistīti ar piemērojamajos tiesību aktos izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kad jāiesaista trešā persona.
Komisija šādu paziņoto struktūru sarakstu publicē NANDO informācijas sistēmā.
Kopš 2017. gada novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var pieteikties iecelšanai par paziņotām struktūrām saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746.
- Norāžu dokumenti un veidlapas
- Iecelšanas process un kopīgas novērtēšanas plānošana: paskaidrojums
- Informāciju par paziņoto struktūru iecelšanas pieteikumiem skatiet šajā īsajā pārskatā
- Kopsavilkums par to paziņoto struktūru kodu darbības tvērumu, kas ieceltas saskaņā ar medicīnisko ierīču regulu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu
Komisijas 2017. gada 23. novembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 par kodiem, kas piešķirti paziņotajām struktūrām, kuras ieceltas attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746.
