Gå til hovedindholdet
Public Health

Under dette emne samles informationer og links vedrørende spørgsmål, der er relevante for gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr (MD-forordningen). Antal af områder er derfor stort. Desuden er indholdet ikke rettet mod specifikke aktører.

Grænseudstyr

Det såkaldte grænseudstyr er produkter, for hvilke det ikke er klart, om de falder ind under lovgivningen om medicinsk udstyr eller anden lovgivning.

Disse tvivlssager vækker stor bekymring hos EU-landene, Europa-Kommissionen og andre interessenter, da de kan føre til forskellige fortolkninger inden for EU, hvilket kan bringe folkesundheden i fare og forvride det indre marked.

For at sikre en ensartet tilgang i EU-landene forsøger Kommissionen at fremme en dialog mellem tilsynsmyndighederne og industrien i tilfælde, hvor der er forskellige fortolkninger.

Håndbog om grænseudstyr og klassificering i henhold til forordning (EU) 2017/745 og 2017/746 v1 (september 2022).

Baggrundsnotat om anvendelsen af håndbogen om grænseudstyr og klassificering af medicinsk udstyr i henhold til direktiverne.

Forfalskning

Forfalskning af sundhedsprodukter er et alvorligt problem, der vækker stigende bekymring, idet denne praksis bringer patienternes sikkerhed og sundhed i fare. Forfalsket medicinsk udstyr er medicinsk udstyr, der forsætligt og svigagtigt er mærket forkert med hensyn til identitet og oprindelse. EU's bekæmpelse af forfalskning er en del af en generel regional og international indsats for at tilbyde befolkningerne ægte udstyr.

Der er mange konsekvenser af forfalskning.

  • Sikkerhed og sundhed: Forfalsket medicinsk udstyr kan have negative virkninger, herunder potentielt dødelige konsekvenser, da det ofte ikke er sterilt, af dårlig kvalitet, indeholder uegnede materialer og har en tvivlsom effekt.
  • Økonomiske: Forfalsket medicinsk udstyr forvrider konkurrencen, skader producenternes legitime interesser og deres varemærker, underminerer beskæftigelsen og reducerer skatteindtægterne. Fabrikanterne kan opleve mistet salg og få deres omdømme ødelagt, hvis det forfalskede medicinske udstyr bruger deres virksomheds varemærke.

Kommissionen offentliggjorde en undersøgelse af distributionskanaler til håndtering af forfalskningsspørgsmål. Målet er at bistå og tilskynde til udvikling og gennemførelse af regeringspolitikker og -bestemmelser, der bekæmper og modvirker produktionen af og handelen med forfalsket medicinsk udstyr.

Udstyr efter mål

Udstyr efter mål fremstilles efter skriftlig anvisning fra enhver person, der gennem dennes faglige kvalifikationer er bemyndiget hertil i henhold til national ret. Dette fører til særlige konstruktionsegenskaber, der er unikke for dette udstyr. Sådant udstyr er udelukkende beregnet til brug for en bestemt patient og udelukkende til at opfylde dennes individuelle betingelser og behov.

Masseproduceret udstyr, der er tilpasset en professionel brugers specifikke behov, betragtes ikke som udstyr efter mål. Dette omfatter tilpassede versioner af udstyr, der er masseproduceret ved industriel fremstilling i henhold til skriftlige anvisninger fra en autoriseret person.

Se MD-forordningens artikel 52, stk. 8, og bilag XIII — Procedure for udstyr efter mål

Den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr

Den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN) er den nomenklatur, som producenterne anvender ved registreringen af deres medicinske udstyr i EUDAMED-databasen.

På grundlag af på forhånd fastsatte kriterier og krav og på baggrund af retningslinjer fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har Kommissionen besluttet at anvende "Classificazione Nazionale Dispositivi medici" (CND) som grundlag for (EMDN).

Den første udgave af EMDN er integreret i EUDAMED og er fuldt tilgængelig på EUDAMED's offentlige website.

Spørgsmål og svar vedrørende EMDN

Finansiering

Programmet for virksomheders konkurrenceevne og SMV'er, Cosme, forbedrer adgangen til finansiering gennem to finansielle instrumenter.

Finansiering til SMV/EU for erhvervslivet/Cosme

Internt medicinsk udstyr

Sundhedsinstitutioner har mulighed for at fremstille, ændre og anvende udstyr internt. De imødekommer derved de specifikke behov hos patientmålgrupper i ikke-industriel målestok. Dette gælder især, hvis disse behov ikke kan opfyldes på et passende niveau med tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet. På denne baggrund bør visse bestemmelser i forordningen ikke finde anvendelse, da dens formål stadig vil blive opfyldt forholdsmæssigt (MD-forordningen og IVD-forordningens artikel 5, stk. 5).

Dette gælder specifikt for medicinsk udstyr, der udelukkende fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner. Som eksempler kan nævnes hospitaler, men også laboratorier og folkesundhedsinstitutter, der støtter sundhedssystemet og/eller imødekommer patienternes behov, men ikke behandler eller plejer patienter direkte.

Begrebet ”sundhedsinstitution” dækker ikke institutioner, hvis primære formål er at forfølge sundhedsmæssige interesser eller sund livsstil, såsom motionscentre, kurbade, wellness- og fitnesscentre. Som følge heraf kan denne undtagelse, der gælder for sundhedsinstitutioner, ikke anvendes på sådanne organisationer.

Bemyndigede organer

Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-land (eller af andre lande under særaftaler) til at vurdere udvalgte produkters overensstemmelse, før de bringes på markedet.

Bemyndigede organer: udpegelser, lovgivning og vejledninger

Software og apps

Software og mobilapplikationer, der falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er reguleret ved de respektive direktiver 93/42/EØF eller 98/79/EF. Se teksterne til direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.

I grænsetilfælde er det mest relevante dokument MEDDEV-vejledning 2.1/6 med titlen "Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices”. Dokumentet, som blev offentliggjort af Europa-Kommissionens tjenestegrene i januar 2012 (og opdateret i juli 2016), indeholder praktiske råd til fabrikanter, organisationer og offentlige myndigheder om, hvordan man afgør, hvornår software falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Sådanne kriterier gælder også for mobilapplikationer.

Bemærk, at kvalifikations- og klassifikationsspørgsmålene primært hører under EU-landene.

Hvis mobilapplikationen reguleres af et af de nævnte direktiver, skal fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærket følge den relevante overensstemmelsesprocedure. En sådan procedure kan afhængigt af udstyrsrisikoklassen kræve en ansøgning til et af de bemyndigede organer, der er anerkendt af EU. For udstyr i klasse I er en selvevaluering imidlertid tilstrækkelig.

De lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr er blevet revideret, og to nye forordninger vil gradvis finde anvendelse indtil 2021 og 2022. De nye regler indeholder særlige krav til software til medicinsk udstyr, apps, cybersikkerhed og klinisk evaluering og evaluering af ydeevne.

Du kan læse mere om grænsetilfælde i henhold til forordningerne og om software til medicinsk udstyr i vejledningen om MDCG 2019-11 med titlen Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.