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Public Health

Aperçu général

Cette page rassemble des informations et des liens sur des questions pertinentes pour la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Le nombre de sujets abordés est donc important. En outre, le contenu ne cible pas des acteurs spécifiques.

Dispositifs «limites»

Les produits dits «limites» sont ceux pour lesquels il n’est pas certain qu’ils relèvent de la législation relative aux dispositifs médicaux ou d’un autre texte législatif.

Ces produits préoccupent beaucoup les pays de l’UE, la Commission européenne et d’autres parties prenantes, car ils peuvent donner lieu à des interprétations différentes au sein de l’UE et, par conséquent, mettre en danger la santé publique et fausser le marché unique.

Afin de garantir une approche uniforme, la Commission s’efforce de faciliter le dialogue entre les autorités de réglementation et le secteur concerné lorsque différentes interprétations existent.

Manuel relatif aux dispositifs limites et à la classification en vertu des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 v1 (septembre 2022).

Note d’information sur l’utilisation du manuel relatif aux dispositifs limites et à la classification des dispositifs médicaux en vertu des directives.

Contrefaçon

La contrefaçon des produits de santé est une préoccupation sérieuse et croissante, car cette pratique met en danger la sécurité et la santé des patients. Un dispositif médical est contrefait si les informations portées sur l’étiquette en ce qui concerne son identité et sa source sont délibérément fausses. La lutte de l’UE contre la contrefaçon s’inscrit dans le cadre d’un effort régional et international général visant à offrir des dispositifs authentiques aux populations.

Les conséquences de la contrefaçon sont nombreuses.

  • Santé et sécurité: les dispositifs médicaux contrefaits peuvent avoir des effets néfastes, y compris des conséquences potentiellement létales, étant donné qu’ils sont souvent non stériles, de mauvaise qualité, contiennent des matériaux inappropriés et ont une efficacité discutable.
  • Économiques: les dispositifs médicaux contrefaits faussent la concurrence, nuisent aux intérêts légitimes des producteurs et à leurs marques, compromettent l’emploi et réduisent les recettes fiscales. Les fabricants peuvent subir des pertes de ventes et voir leur réputation ternie si le dispositif médical contrefait utilise la marque de leur entreprise.

La Commission a publié une étude sur les canaux de distribution traitant des questions de contrefaçon. L’objectif est d’aider et d’encourager l’élaboration et la mise en œuvre de politiques et de réglementations gouvernementales qui combattent et dissuadent la production et le commerce de dispositifs médicaux contrefaits.

Dispositifs sur mesure

Un «dispositif sur mesure» est établi conformément à une instruction écrite de toute personne autorisée par la législation nationale sur la base de ses qualifications professionnelles. Il en résulte des caractéristiques de conception spécifiques propres à ce dispositif. Un tel dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient donné pour répondre exclusivement à son état et ses besoins individuels.

Les dispositifs fabriqués en série qui sont adaptés pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. Cela inclut les versions adaptées de dispositifs produits en série dans le cadre d’une fabrication industrielle conformément aux instructions écrites d’une personne autorisée.

Voir l’article 52, paragraphe 8, et l’annexe XIII du règlement relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne la procédure pour les dispositifs sur mesure

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) est utilisée par les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.

Selon des critères et des exigences préétablis et des orientations fournies par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne a décidé d’utiliser la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici» (CND) comme base de l’EMDN.

La première version de l’EMDN est intégrée dans EUDAMED. Elle est entièrement disponible sur le site public d'EUDAMED.

EMDN: questions-réponses

Financement

COSME, le programme pour la compétitivité des entreprises et des petites et moyennes entreprises (PME), améliore l’accès au financement grâce à deux instruments financiers.

Financement en faveur des PME/L’entreprenariat dans l’UE/COSME

Dispositifs médicaux internes

Les établissements de santé ont la possibilité de fabriquer, modifier et utiliser des dispositifs conçus en interne. Ils répondent ainsi aux besoins spécifiques de groupes cibles de patients à une échelle non industrielle. Cela vaut en particulier si ces besoins ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans cette optique, certaines dispositions du règlement ne devraient pas s’appliquer, si les objectifs du règlement sont proportionnellement respectés (règlement relatif aux dispositifs médicaux et article 5, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Cela s’applique spécifiquement aux dispositifs médicaux fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Il s’agit notamment des hôpitaux, mais aussi des laboratoires et des instituts de santé publique qui soutiennent le système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, mais qui ne traitent pas ou ne soignent pas directement les patients.

La notion d’«établissement de santé» ne couvre pas les établissements prônant principalement des modes de vie sains, tels que les salles de sport, les spas, les centres de bien-être et les centres de fitness. En conséquence, l’exemption pour les établissements de santé ne s’applique pas à ces établissements.

Organismes notifiés

Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.

Organismes notifiés: désignations, législation et documents d’orientation

Logiciels et applications

Les logiciels et applications mobiles qui relèvent de la définition d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sont régis respectivement par les directives 93/42/CEE ou 98/79/CE. Voir la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE

Concernant les dispositifs limites, le document le plus pertinent est le document d’orientation MEDDEV 2.1/6, intitulé «Lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des logiciels autonomes utilisés dans les soins de santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux». Publié par les services de la Commission en janvier 2012 (et mis à jour en juillet 2016), ce document fournit des conseils pratiques aux fabricants, aux organisations et aux autorités publiques sur la manière de déterminer quand un logiciel relève de la définition d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. Ce critère s’applique également aux applications mobiles.

Veuillez noter qu’il appartient en premier lieu aux pays de l’UE de traiter des questions relatives à la qualification et à la classification.

Si l’application mobile est réglementée par l’une des directives susmentionnées, le fabricant, en vue d’apposer le marquage CE, est alors tenu de suivre la procédure de conformité appropriée. Cette procédure peut nécessiter, en fonction de la classe de risque du dispositif, une demande auprès de l’un des organismes notifiés reconnus par l’UE. Toutefois, pour les dispositifs de classe I, une autoévaluation est suffisante.

Le cadre législatif relatif aux dispositifs médicaux a été révisé et deux nouveaux règlements deviendront progressivement applicables en 2021 et 2022. Les nouvelles règles contiennent des exigences spécifiques pour les logiciels, les applications et la cybersécurité, ainsi que l’évaluation clinique et des performances des dispositifs médicaux.

Concernant les dispositifs limites relevant des règlements et de plus amples informations sur les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux, il convient de se référer aux orientations MDCG 2019-11, intitulées «Lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».