Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.
Ces organismes sont habilités à effectuer des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable lorsque l’intervention d’un tiers est requise.
La Commission publie une liste de ces organismes notifiés dans le système d’information NANDO.
Depuis novembre 2017, les organismes d’évaluation de la conformité peuvent demander à être désignés comme organismes notifiés au titre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
- Formulaires et documents d’orientation
- Processus de désignation et calendrier des évaluations conjointes: note explicative
- Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié: bref aperçu
- Synthèse relative à la couverture des codes de désignation pour les organismes notifiés désignés en vertu des règlements MDR/IVDR
Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes pour la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746.
