С Регламент (ЕС) 528/2012 се подобрява функционирането на единния пазар, като в същото време се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората, животните и на околната среда.
С Регламента се определят правила за:
- Одобряване на активни вещества в биоциди
- Разрешаване на предоставянето на пазара и употребата на биоциди
- Предоставяне на пазара на изделия, третирани с биоциди.
По-специално, в Регламента се посочва, че биоцидите могат да бъдат пускани на пазара или използвани единствено ако съдържат одобрени активни вещества и са били позволени.
В Регламента са включени разпоредби за намаляване на изпитванията върху животни, като се въвежда задължителен обмен на данни за изпитванията върху гръбначни животни и се насърчава по-гъвкав и интелигентен подход към изпитванията.
Доклад относно прилагането на Регламент (ЕС) № 528/2012
Съгласно член 65, параграф 4 Европейската комисия трябва да изготвя на всеки пет години доклад до Европейския парламент и Съвета относно прилагането на Регламента. Този доклад трябва да се основава на докладите, предоставени от държавите от ЕС. Първият доклад беше публикуван през юни 2021 г.
Член 2
В него са посочени основните принципи и продуктите, които попадат в обхвата на Регламента относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди. Това включва смеси, изделия и материали, третирани с биоциди, включително мебели и текстилни изделия. Включена е и разпоредба за двойната употреба, отнасяща се до биоциди с двойна функция.
Член 3
В него се посочват приложимите определения, като се прави разлика между вещества, смеси и изделия, които следва да бъдат смятани за биоциди, и вещества, смеси и изделия, които не следва да бъдат смятани за биоциди, като най-вече се прави разлика между изделия, които са биоциди, и изделия, които са третирани с биоциди.
Изпитване върху животни
Въпреки че Регламентът не забранява изцяло изпитванията върху животни, той се стреми да го ограничи максимално. С член 62 се въвежда задължение за обмен на данни относно изпитванията върху гръбначни животни в замяна на справедлива компенсация и забрана за повторното провеждане на такива изпитвания, която има за цел намаляване на разходите и спасяване на живота на животни.
С него също така се насърчава обменът на данни за изпитвания без животни, като целта също е намаляване на общите разходи от законодателството за промишлеността и избягване на дублиране на усилията. Когато е необходимо, ECHA участва в процеса на обмен на данни.
В допълнение, всяко използване на животни за научни цели трябва да става при спазване на разпоредбите на Директива 2010/63/ЕС, която влезе в сила на 1 януари 2013 г. С тази директива значително се подобрява и укрепва законодателството в тази област.
Как и от кого се разрешават продуктите?
За да получат необходимото разрешение за предоставяне на пазара и употреба на тези продукти, дружествата трябва да докажат, че съответният продукт е ефективен и не крие неприемливи рискове за хората, животните или околната среда.
Отделните страни от ЕС носят отговорност за разрешаването на биоциди, които се предоставят на тяхна територия, като е възможен процес на взаимно признаване между страните. По искане на дружества някои видове продукти могат да бъдат разрешени от Комисията на равнище ЕС, което позволява на тези дружества да предоставят въпросните продукти на целия пазар в Съюза.
Роля на ECHA
Европейската агенция по химикали (ECHA) е отговорна за оказването на техническа и научна подкрепа при изпълнението на Регламент (ЕС) 528/2012. Чрез своя комитет по биоциди тя предоставя на Европейската комисия становища относно:
- Одобряване на активни вещества
- Разрешаване на биоциди на равнище ЕС
- Различни други научни и технически въпроси.
След това въз основа на становищата на ECHA Комисията решава дали да одобри активни вещества и да предостави разрешения за биоциди.
ECHA оказва помощ на ниво секретариат на координационната група, която играе важна роля в процеса на взаимно признаване на разрешения за продукти на национално равнище между държавите от ЕС.
ECHA също така отговаря за поддържането на Регистъра за биоциди (R4BP) — ИТ система, използвана за:
- Изпращане на заявления в рамките на Регламента
- Обмен на информация, докато заявленията се оценяват
- Разпространяване на информация, след като активните вещества са одобрени и продуктите са разрешени.
ECHA също така управлява списъка на доставчиците на активни вещества, съставен в рамките на член 95, и свързаните с него заявления. ECHA оценява запитвания във връзка с техническата равностойност и обмена на данни.
Експертна група и постоянен комитет
Експертна група, състояща се от представители на органите, които са компетентни във връзка с изпълнението на Регламента относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, помага на Комисията при подготвянето на политически инициативи, делегирани актове и изпълнението на Регламента, включително координирането на дейностите на някои страни членки. Представители на НПО и промишлеността също могат да участват в заседанията на експертната група в качеството на наблюдатели.
Постоянният комитет по биоцидите се състои от представители на държавите от ЕС и се председателства от представител на Европейската комисия. Той предоставя становища относно проекти за законодателни мерки, които Комисията смята да приеме.
Протоколите от заседанията на експертната група и постоянния комитет могат да бъдат намерени тук.
Компетентни органи
Списък на компететни органи, бюра за помощ и заинтересовани страни във връзка с изпълнението на Регламента е достъпен тук.
