Biosidivalmisteasetus (EU) 528/2012 parantaa sisämarkkinoiden toimintaa ja samalla varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason.
Asetuksessa vahvistetaan säännöt seuraaville:
- biosidivalmisteiden tehoaineiden hyväksyminen
- biosidivalmisteiden toimittamisen ja käytön hyväksyminen
- biosidivalmisteilla käsiteltyjen esineiden toimittaminen.
Asetuksessa säädetään, että biosidivalmisteen saa saattaa markkinoille ja sitä saa käyttää ainoastaan, jos se sisältää vain hyväksyttyjä tehoaineita ja on saanut asianmukaisen luvan.
Asetus vähentää myös eläinkokeiden määrää, koska siinä säädetään, että tietojen jakaminen on pakollista selkärankaisilla tehtävien tutkimusten osalta, ja siinä kannustetaan joustavampiin ja älykkäämpiin tutkimusmenetelmiin.
Kertomus asetuksen (EU) N:o 528/2012 täytäntöönpanosta
Asetuksen (EU) N:o 528/2021 65 artiklan 4 kohdan mukaan Euroopan komission on joka viides vuosi toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus asetuksen täytäntöönpanosta. Tämä kertomus perustuu EU-maiden toimittamiin kertomuksiin. Ensimmäinen kertomus julkaistiin kesäkuussa 2021.
2 artikla
Biosidivalmisteasetuksen 2 artiklassa määritellään yleiset periaatteet ja asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet. Niitä ovat erilaiset seokset, esineet ja materiaalit, joita on käsitelty biosidivalmisteilla, huonekalut ja tekstiilit mukaan luettuina. Lisäksi artiklassa säädetään biosidivalmisteista, joilla on kaksi käyttötarkoitusta.
3 artikla
Tässä artiklassa esitetään asetuksessa käytettävät määritelmät ja tehdään ero niiden aineiden, seosten ja esineiden välillä, joita on pidettävä biosidivalmisteina, ja niiden, joita on pidettävä biosidivalmisteilla käsiteltyinä esineinä.
Eläinkokeet
Vaikka asetuksessa ei kielletä eläinkokeita kokonaan, sillä pyritään vähentämään niitä mahdollisimman paljon. 62 artiklassa asetetaan velvoite jakaa selkärankaisilla tehtyjä eläinkokeita koskevaa tietoa kohtuullista korvausta vastaan. Samoin siinä asetetaan kielto tehdä tällaisia kokeita useampaan kertaan. Tämän kiellon tavoitteena on säästää sekä kustannuksia että eläimiä.
Asetuksessa kannustetaan myös jakamaan tietoa muistakin kuin eläimillä tehtävistä kokeista. Myös tällä pyritään vähentämään lainsäädännöstä alan teollisuudelle aiheutuvia kustannuksia ja välttämään päällekkäistä työtä. Kemikaalivirasto on tarvittaessa mukana tietojen yhteiskäytön järjestämisessä.
Lisäksi koe-eläinten kaiken tieteellisissä tarkoituksissa tapahtuvan käytön on oltava 1.1.2013 voimaan tulleen direktiivin 2010/63/EU mukaista. Direktiivillä vahvistettiin ja huomattavasti parannettiin koe-eläimiä koskevaa lainsäädäntöä.
Luvan myöntäminen
Jotta yritys saa luvan näiden valmisteiden toimittamiseen ja käyttämiseen, sen on osoitettava, että kukin valmiste on tehokas eikä aiheuta kohtuuttomia riskejä ihmisille, eläimille eikä ympäristölle.
Kukin EU-maa vastaa lupien myöntämisestä sen alueella saatavilla oleville biosidivalmisteille. Myös maiden väliset vastavuoroiset tunnustamismenettelyt ovat mahdollisia. Euroopan komissio voi myös pyynnöstä myöntää yrityksille EU:n tason luvan tuoda kyseisiä valmisteita koko EU:n markkinoiden saataville.
Kemikaaliviraston tehtävät
Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) vastaa biosidivalmisteasetuksen (EU) 528/2012 täytäntöönpanossa tarvittavasta teknisestä ja tieteellisestä tuesta. Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea antaa lausuntoja Euroopan komissiolle seuraavista aiheista:
- tehoaineiden hyväksyminen
- biosidivalmisteiden hyväksyminen EU:n tasolla
- erilaiset muut tieteelliset ja tekniset seikat.
Kemikaaliviraston lausuntojen pohjalta Euroopan komissio päättää tehoaineiden hyväksymisestä ja unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteille.
Kemikaalivirasto antaa sihteeristöpalveluita koordinaatioryhmälle, jolla on tärkeä rooli EU-maiden välisessä valmisteita koskevien lupien vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Kemikaalivirasto vastaa myös biosidivalmisterekisterin ylläpidosta. Biosidivalmisterekisterin on sähköinen tietojärjestelmä, jonka avulla:
- toimitetaan biosidivalmisteasetuksen mukaiset hakemukset
- vaihdetaan tietoa, kun hakemuksia arvioidaan
- jaetaan tietoa, kun tehoaineet on hyväksytty ja tuotteille myönnetty lupa.
Kemikaalivirasto hallinnoi myös 95 artiklan mukaista luetteloa tehoaineiden toimittajista ja siihen liittyviä hakemuksia. Lisäksi kemikaalivirasto arvioi teknistä vastaavuutta ja tietojen yhteiskäyttöä koskevia tiedusteluja.
Asiantuntijaryhmä ja pysyvä komitea
Asiantuntijaryhmä koostuu biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanossa toimivaltaisten viranomaisten edustajista. Se avustaa Euroopan komissiota toimintapoliittisten aloitteiden ja delegoitujen säädösten valmistelussa sekä biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanossa ja jäsenmaiden toimien koordinoinnissa. Kansalaisjärjestöjen ja teollisuuden edustajat voivat myös osallistua asiantuntijaryhmän kokouksiin tarkkailijoina.
Pysyvä biosidivalmistekomitea muodostuu EU-maiden edustajista, ja sen puheenjohtajana toimii Euroopan komission edustaja. Pysyvä komitea antaa lausuntoja Euroopan komission lainsäädäntöehdotuksista.
Asiantuntijaryhmän ja pysyvän biosidivalmistekomitean kokouspöytäkirjat ovat julkisesti saatavilla.
Toimivaltaiset viranomaiset
Luettelo toimivaltaisista viranomaisista, neuvontapalveluista ja biosidivalmisteasetuksen täytäntöönpanon sidosryhmistä on myös saatavilla.
