Uredba (EU) 528/2012 izboljšuje delovanje enotnega trga in hkrati zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi, zdravja živali in okolja.
Uredba določa pravila o:
- odobritvi aktivnih snovi v biocidnih proizvodih
- izdaji dovoljenj za dobavo in uporabo biocidnih proizvodov
- dobavi izdelkov, tretiranih z biocidnimi proizvodi
Uredba zlasti poudarja, da je mogoče dati na trg in uporabljati samo tiste biocidne proizvode, ki vsebujejo odobrene aktivne snovi in so pridobili ustrezno dovoljenje.
Uredba vključuje tudi določbe v zvezi z omejitvijo preskušanja na živalih, in sicer z obvezno izmenjavo podatkov o vretenčarjih ter bolj prilagodljivim in pametnejšim pristopom do preskušanja.
Poročilo o izvajanju Uredbe št. 528/2012
V skladu s členom 65(4) je Evropska komisija dolžna vsakih 5 let pripraviti poročilo o izvajanju Uredbe in ga predložiti Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilo bi moralo temeljiti na poročilih držav članic. Prvo poročilo je bilo objavljeno junija 2021.
Člen 2
Uredba navaja splošna načela in proizvode, ki spadajo na področje uporabe uredbe o biocidnih proizvodih in vključujejo zmesi, izdelke in snovi, tretirane z biocidnimi pripravki, tudi pohištvo in tekstil, ter določbo o dvojni uporabi, ki zajema biocidne proizvode z dvojno funkcijo.
Člen 3
Ta člen določa opredelitev pojmov, ki razlikujejo med aktivnimi snovmi, zmesmi in izdelki, ki veljajo za biocidni proizvod, in tistimi, ki ne veljajo za takšen proizvod. Razlikovati je treba zlasti med izdelki, ki so biocidni proizvodi, in tretiranimi izdelki.
Preskušanje na živalih
Čeprav uredba v celoti ne prepoveduje preskušanja na živalih, ga poskuša čim bolj omejiti. Člen 62 uvaja obveznost izmenjave podatkov o preskusih na vretenčarjih v zameno za pošteno nadomestilo in prepoveduje podvajanje takšnih preskusov z namenom zmanjšanja stroškov in varovanja življenja živali.
Prav tako spodbuja izmenjavo podatkov za preskušanje, ki se ne izvaja na živalih, da bi zmanjšali skupne stroške zakonodaje za industrijo in preprečili podvajanje dela. Evropska agencija za kemikalije se po potrebi vključi v postopek izmenjave podatkov.
Poleg tega mora biti uporaba živali v znanstvene namene v skladu z določbami Direktive 2010/63/EU, ki je začela veljati 1. januarja 2013. Direktiva krepi in znatno izboljšuje zakonodajo na tem področju.
Kakšen je postopek za izdajo dovoljenja in kdo ga izda
Podjetje mora za pridobitev dovoljenja, potrebnega za dobavo in uporabo biocidnih proizvodov, dokazati, da so ti učinkoviti in ne predstavljajo nesprejemljivega tveganja za ljudi, živali ali okolje.
Vsaka država EU je pristojna za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, ki so dostopni na njenem ozemlju. Mogoče je tudi medsebojno priznavanje dovoljenj med državami. Komisija lahko na zahtevo podjetij izda dovoljenje za določene vrste proizvodov na ravni EU in omogoči dostopnost teh proizvodov na celotnem trgu EU.
Vloga Evropske agencije za kemikalije
Evropska agencija za kemikalije je odgovorna za zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore pri izvajanju Uredbe (EU) 528/2012. V okviru Odbora za biocidne proizvode daje Evropski komisiji mnenja o:
- odobritvi aktivnih snovi
- izdaji dovoljenj za biocidne proizvode na ravni EU
- različnih drugih znanstvenih in tehničnih zadevah
Komisija nato na podlagi mnenj Agencije odloči, ali bo odobrila aktivne snovi in izdala dovoljenje Unije za biocidne proizvode.
Evropska agencija za kemikalije zagotavlja administrativno podporo koordinacijski skupini, ki ima pomembno vlogo v postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj med državami EU.
ECHA je odgovorna tudi za vodenje informacijskega sistema – registra biocidnih proizvodov (R4BP) –, ki se uporablja za:
- oddajo vlog v skladu z uredbo
- izmenjavo informacij v postopku ocenjevanja vlog
- razširjanje informacij po odobritvi aktivnih snovi in izdaji dovoljenja za proizvode
Agencija tudi ureja seznam dobaviteljev aktivnih snovi iz člena 95 in s tem povezanih vlog. Ocenjuje tudi tehnično ekvivalenco in poizvedbe za izmenjavo podatkov.
Strokovna skupina in stalni odbor
Strokovna skupina, ki jo sestavljajo predstavniki pristojnih organov za izvajanje uredbe o biocidnih proizvodih, pomaga Komisiji pri pripravi političnih pobud, delegiranih aktov in izvajanju uredbe o biocidnih proizvodih, vključno z usklajevanjem nekaterih dejavnosti držav članic. Na sestankih strokovne skupine lahko kot opazovalci sodelujejo tudi predstavniki nevladnih organizacij in industrije.
Stalni odbor za biocidne proizvode sestavljajo predstavniki držav EU, predseduje pa mu predstavnik Evropske komisije. Odbor daje mnenja o osnutkih zakonodajnih ukrepov, ki jih namerava sprejeti Komisija.
Zapisniki sestankov strokovne skupine in stalnega odbora so na voljo tukaj.
Pristojni organi
Na tej povezavi je na voljo seznam pristojnih organov, služb za pomoč uporabnikom in deležnikov v zvezi z izvajanjem uredbe.
