Krv, tkiva, stanice i organi upotrebljavaju se za razne vrste liječenja.
Liječenjem koje se temelji na tim tvarima ljudskog podrijetla može se spasiti život (npr. transfuzija krvi kod ozljeda), poboljšati njegova kvaliteta (npr. transplantacija bubrega) i stvoriti novi život (gamete i oplodnja in vitro).
Unatoč prednostima, upotreba tvari ljudskog podrijetla uključuje rizike, npr. prijenos bolesti.
Europska komisija te rizike pomaže ukloniti kao dio svojeg cilja uspostave visokih standarda kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla, u skladu s člankom 168. stavkom 4. točkom (a) Ugovora o funkcioniranju EU-a.
U tu svrhu poduzima razne aktivnosti, kao što su:
- izrada zakonodavstva i izrada smjernica
- pomaganje nacionalnim tijelima u njihovoj provedbi
- aktivnosti vigilancije i podrška projektima.
Glavni je cilj zaštititi građane.
Nova pravila EU-a o tvarima ljudskog podrijetla
Vijeće je 27. svibnja 2024. donijelo novu Uredbu o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi.
Organizacija sektora
Iako broj darivatelja i potencijalnih kliničkih primatelja krvi, tkiva, stanica i organa varira, na većinu tvari ljudskog podrijetla primjenjuje se sličan postupak. Od darivanja do kliničke primjene taj postupak obuhvaća prikupljanje, obradu i distribuciju tvari ljudskog podrijetla te ispitivanje darivatelja, a nerijetko i skladištenje (posebno u slučaju krvi, tkiva i stanica).
Ti se koraci obavljaju u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.
Suradnja
Europska komisija blisko surađuje sa stručnim tijelima kao što su Vijeće Europe (CoE) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) na izradi praktičnih smjernica koje transfuzijskim ustanovama pomažu provesti taj obvezujući zakonodavni okvir.
Financiranje djelovanja
Uz redovne aktivnosti nadležnog tijela, Europska komisija financira aktivnosti u području tvari ljudskog podrijetla.
Budući da je zdravstvena skrb u nacionalnoj nadležnosti, odluke o odobrenim praksama za tvari ljudskog podrijetla donose se na nacionalnoj razini. Te se odluke mogu razlikovati od države do države, a Komisija u njih ne intervenira.
Međutim, nakon što ih države članice EU-a dopuste ili odobre, prakse moraju biti organizirane u skladu s pravnim zahtjevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete.
Nacionalna tijela mogu se ipak odlučiti dodati lokalne, strože zahtjeve o sigurnosti i kvaliteti, npr. dodatno laboratorijsko ispitivanje zbog izbijanja lokalne epidemije vrlo zarazne bolesti.
Djelovanje u vezi s pandemijom bolesti COVID-19
Pandemija bolesti COVID-19 bila je izazov za javno zdravstvo. Radi boljeg i koordiniranog odgovora na pandemiju:
- Europska komisija podupirala je transfuzijske službe u cilju povećanja prikupljanja konvalescentne plazme od osoba koje su preboljele COVID-19.
- ECDC je ažurirao svoje smjernice o tvarima ljudskog podrijetla u kontekstu bolesti COVID-19.
- GU SANTE objavio je smjernice za prikupljanje i transfuziju konvalescentne plazme osoba koje su preboljele COVID-19.
- Europska komisija pojasnila je da se tvari ljudskog podrijetla smatraju osnovnom robom/uslugama, za koje je ključno osigurati slobodan promet u EU-u.
Smjernice
Vijeće Europe redovito preispituje i ažurira tehničke zahtjeve u svojem
- Vodiču za pripremu, upotrebu i osiguranje kvalitete krvnih sastojaka
- Smjernicama za dobru praksu za transfuzijske ustanove
- Vodiču za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica za primjenu kod ljudi.
Sastavlja i posebne smjernice na različite teme povezane sa sigurnošću i kvalitetom tvari ljudskog podrijetla.
ECDC izrađuje procjene rizika i planove pripravnosti u slučaju izbijanja epidemija koje utječu na krv, tkiva, stanice i organe. Nedavno je objavio publikacije o
