A gyógyászatban számos alkalommal van szükség vérre, szövetekre, sejtekre és szervekre.
Az emberi eredetű anyagok gyógyászati felhasználása életeket ment (pl. baleset utáni vérátömlesztés), javítja a betegek életminőségét (pl. veseátültetés), sőt, még új életek létrehozásában is szerepet játszhat (pl. ivarsejt-adományozás és testen kívüli megtermékenyítés).
Az emberi eredetű anyagok felhasználása ugyanakkor nem csak előnyökkel, de kockázatokkal is jár, mert akár betegségeket is terjeszthet.
Az Európai Bizottság e kockázatok csökkentésén fáradozik. Megbízatásának jogalapját az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja képezi, mely értelmében intézkedéseket kell elfogadnia az emberi eredetű anyagok magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására.
E célból különböző tevékenységeket végez, többek között:
- jogszabályokat és iránymutatásokat dolgoz ki,
- támogatja a tagállami hatóságokat a végrehajtásban,
- vigilanciatevékenységeket végez és projekteket támogat.
A Bizottság intézkedéseinek általános célja a lakosság védelme.
Új uniós szabályok az emberi eredetű anyagokról
Az Európai Parlament 2024. április 24-én fogadta el az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló rendeletet.
Az ágazat szervezeti felépítése
A donorok és a klinikai recipiensek ugyan eltérnek vér-, szövet-, szerv- és sejtjellemzőik tekintetében, az emberi eredetű anyagok zömére hasonló eljárás vonatkozik. Ez az eljárás a szervadományozással kezdődik és a klinikai átültetéssel zárul. Részét képezi emellett az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása és elosztása, valamint a donorok vizsgálata és gyakran a tárolás is (különösen a vér, a szövetek és a sejtek tárolása).
Mindez erre szakosodott egészségügyi intézményekben történik.
Együttműködés
Az Európai Bizottság szorosan együttműködik szakértői szervezetekkel, többek között az Európa Tanáccsal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) olyan gyakorlati iránymutatások kifejlesztésében, amelyek segítik a vérellátó intézményeket a jogszabályoknak való megfelelésben.
Az intézkedések finanszírozása
Az illetékes hatóság rendszeres munkája mellett az Európai Bizottság finanszírozást nyújt az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos intézkedésekhez is.
Mivel azonban az egészségügy tagállami hatáskörbe tartozik, az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos döntéseket az egyes tagállamok saját maguk hozzák meg. A tagállamok által hozott döntések nem feltétlenül egyeznek meg, de a Bizottságnak nem tisztje ezekbe beleszólni.
Az uniós tagállamok által elfogadott és jóváhagyott gyakorlati megoldásoknak ugyanakkor összhangban kell állniuk a minőségre és biztonságra vonatkozó uniós jogi követelményekkel.
A tagállami hatóságok viszont dönthetnek úgy, hogy az uniós szintűnél szigorúbb minőségi és biztonsági követelményeket vezetnek be – egy virulens helyi járvány esetén például kiegészítő laboratóriumi szűrővizsgálatokat rendelhetnek el.
Fellépés a Covid19-járvány ellen
A Covid19-világjárvány népegészségügyi kihívást jelent. A hatékonyabb és összehangolt válaszintézkedések érdekében:
- az Európai Bizottság támogatta a vérellátó szolgálatokat, hogy minél több vérplazmát tudjanak gyűjteni gyógyult Covid19-betegektől,
- az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) frissítette iránymutatását az emberi eredetű anyagok és a Covid19 kapcsolatáról,
- az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság iránymutatást tett közzé a gyógyult Covid19-betegek plazmájának gyűjtéséről és transzfúziójáról,
- az Európai Bizottság tisztázta, hogy az emberi eredetű anyagok az alapvető áruk/szolgáltatások kategóriájába tartoznak, ezért létfontosságú, hogy szabadon át lehessen szállítani őket egyik tagországból a másikba.
Iránymutatások
Az alábbi iránymutatásokban foglalt technikai követelményeket az Európa Tanács rendszeresen felülvizsgálja és frissíti:
- Útmutató a vérkomponensek elkészítéséhez, felhasználásához és minőségbiztosításához
- Iránymutatások a vérellátó intézmények bevált gyakorlataival kapcsolatban
- Útmutató az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek minőségéről és biztonságosságáról
Az Európa Tanács ezenfelül ad hoc iránymutatásokat készít különböző témákban, az emberi eredetű anyagok biztonságosságával és minőségével kapcsolatban.
Az ECDC kockázatértékelést végez és felkészülési terveket dolgoz ki minden olyan járványügyi helyzetben, amely veszélyt jelent a vér-, a szövet-, a sejt- és a szervtranszplantáció szempontjából. Az ECDC legutóbb a következő betegségek kapcsán nyújtott szakértői útmutatást:
