Ugrás a fő tartalomra
Public Health

Végrehajtás

Az Európai Bizottság a 2021–2027-es időszakra szóló, „az EU az egészségért” program és az azt megelőző uniós egészségügyi programok keretében finanszíroz és finanszírozott emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket – elsősorban projekteket és tagállami hatóságokkal közösen végrehajtott intézkedéseket. Ezenfelül az Európai Parlament javaslatot tett arra, hogy néhány kísérleti projekt finanszírozásban részesüljön ezen a területen.

A finanszírozott tevékenységek abban hivatottak támogatni az EU-t, hogy teljesítse a biztonság és a minőség tekintetében fennálló kötelezettségeit, de más szakpolitikai prioritások megvalósítását is segíthetik, így például azt, hogy több emberi eredetű anyag álljon rendelkezésre, illetve hogy javuljon az adományozást és az ellátást támogató rendszerek hatékonysága.

Az Európai Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség (HaDEA) pályázatokat ír ki, vissza nem térítendő támogatásokat kezel, konferenciákat szervez és kapcsolatot tart az egészségügyi program forrásaiból részesülő kedvezményezettekkel.

Az egészségfejlesztést előmozdító innovatív projektek – az EU egészségügyi stratégiájának megvalósítását segítő eszközként – uniós finanszírozásban részesülhetnek az egészségügyi program forrásaiból.

A jogszabályok végrehajtása érdekében az EU egy sor különböző tevékenységet támogat. A területen tevékeny szakértői testületekkel együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki, összehangolja és elősegíti az illetékes tagállami hatóságok tevékenységét, és informatikai rendszereket működtet a vigilancia együttes erővel történő biztosítása céljából.

Vigilancia

A vigilancia az emberi eredetű anyagok szabályozási keretének kulcsfontosságú eleme. Az uniós jogszabályok értelmében a vérellátó, illetve szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek, valamint a transzplantációs központoknak és kórházaknak értesíteniük kell az illetékes hatóságokat a betegeknél fellépő minden súlyos nemkívánatos reakcióról és eseményről.

Az illetékes hatóságok minden évben jelentést nyújtanak be az Európai Bizottságnak, és ezek alapján a Bizottság éves összefoglalót készít az EU-szerte dokumentált súlyos, nemkívánatos kimenetelű esetekről. Ezek a jelentések és összefoglalók forrásul szolgálnak a véradás, a vérátömlesztés és a szervátültetés terén az EU-ban alkalmazott módszerek javításához. Egy külön erre a célra létrejött szakértői alcsoport felügyeli a súlyos szövődményekkel és nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentéstételt annak érdekében, hogy a lehető legtöbb tanulságot le lehessen vonni az esetekből.

A Bizottság ezenfelül a vérrel és a vérkomponensekkel, illetve az emberi szövetekkel és sejtekkel kapcsolatban is riasztási rendszert működtet. Ezek a rendszerek az azonnali információcsere hatékony és biztonságos eszközei: segítségükkel rögtön értesülni lehet az emberi eredetű termékek minősége vagy biztonságossága szempontjából egy vagy több uniós országban jelentőséggel bíró információkról.

A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy vegyenek részt az Egészségügyi Világszervezet NOTIFY Library portálján megvalósuló szakértői együttműködésben. A portálon a világ egészségügyi szakértői információkat osztanak meg az emberi vér, szövetek, sejtek és szervek adományozásához, feldolgozásához, illetve klinikai felhasználásához köthető, dokumentált nem kívánatos következmények témájában. Az adatbázis didaktikai célokat szolgál. A nyilvántartott esetek leírását szakértői vélemények és további információk egészítik ki.

Vigilanciával foglalkozó szakértői alcsoport (VES)

A vigilanciával – a vér, a szövetek és a sejtek biztonságossának nyomon követésével – foglalkozó bizottsági szakértői alcsoport (VES) 2017 januárjában kezdte meg a működését az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportjának aktív alcsoportjaként. Az alcsoport hatáskörét 2018-ban a szervekre is kiterjesztették.

A VES elsődleges feladatai a következők:

  • technikai szakértelmet biztosít;
  • szaktanácsokkal segíti a Bizottság szolgálatait, és
  • előmozdítja:
    • a vérrel, szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos reakciók vagy események témájában végzett éves tagállami jelentéstételt,
    • a jelentéstételi kötelezettség alá tartozó súlyos nemkívánatos reakciók és események meghatározására irányuló közös megközelítés javítását, és
    • az uniós tagállamok jelentéseiből származó összesített adatok éves összefoglalóinak elemzését és közzétételét, amit a Bizottság végez.

Bár a szervekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos reakciók és események uniós szintű bejelentésére nem vonatkozik jogszabályi követelmény, a VES a szervvigilancia terén szerzett tagállami ismeretek és tapasztalatok megosztásához is fórumot biztosít. A szakértői alcsoport javaslatot tehet a Bizottság és az Európa Tanács illetékes szerve, a gyógyszerek és egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság közötti együttműködés javítására. Az igazgatóság szerződő félként a súlyos nemkívánatos reakciókra és eseményekre vonatkozó nemzeti adatok éves gyűjtését, összeállítását és elemzését végzi.

A VES egyben ahhoz is fórumot biztosít, hogy a tagállamok információkat és tapasztalatokat cseréljenek egymással az Európai Bizottság által működtetett sürgősségi riasztási rendszerekkel kapcsolatban. A vérrel és vérkomponensekkel kapcsolatos riasztási rendszer (RAB) és a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos riasztási rendszer (RATC) hatékony és biztonságos eszközt biztosít, melynek segítségével megvalósulhat azoknak az információknak a cseréje, melyek aggályokat vetnek fel két vagy több uniós országban az érintett termékek biztonsága vagy minősége tekintetében.

Ezek a platformok felületet biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók konkrét incidensekkel kapcsolatos információkat osszanak meg egymással, és elősegítik a megfelelő, az uniós szintű kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedések meghozatalát. A platformok a Notify Library szakértőivel való kapcsolattartás szempontjából is hasznosak.

Ellenőrzéssel foglalkozó szakértői alcsoport (IES)

A vér, a szövetek és a sejtek ágazatának ellenőrzésével foglalkozó bizottsági szakértői alcsoport (IES) 2019 januárjában kezdte meg a működését az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportjának aktív alcsoportjaként.

Az IES elsődleges feladata, hogy technikai szaktudással, tanácsokkal és észrevételekkel segítse a Bizottság szervezeti egységeit vér, a szövetek és a sejtek ágazatának ellenőrzésével és az ezen a területen tevékeny ellenőrzési rendszerekkel kapcsolatos kérdésekben.

Az IES emellett fórumot biztosít ahhoz, hogy az uniós országok információkat és tapasztalatokat cseréljenek egymással a vér, a szövetek és a sejtek ágazatára vonatkozó nemzeti ellenőrzési programokkal kapcsolatban.

Az általános cél az, hogy Unió-szerte előrelépés történjen a vér, a szövetek és a sejtek ágazatában végzett ellenőrzések kölcsönös elismerése terén, és hogy platform álljon rendelkezésre a témával kapcsolatos uniós szintű együttműködéshez.

További információk

Nyomonkövethetőség: egységes európai kód

Fontos követelmény, hogy az EU-ban emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek útját nyomon lehessen követni a donor és a recipiens között. Ezt biztosítja az egységes európai kód (Single European Code, SEC) elnevezésű egyedi azonosító és az azt kísérő dokumentáció. Ezek egyúttal az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek fő jellemzőiről is információkkal szolgálnak.

A felhasználók egy nyilvánosan hozzáférhető internetes platformon tájékozódhatnak a szövet- és sejttermékekkel kapcsolatos releváns információkról. Ez a platform hozzáférhetővé teszi az EU-ban engedéllyel rendelkező összes intézmény nevét és elérhetőségét, valamint az őket felügyelő hatóságok elérhetőségét, és az Unión belül elosztott különböző típusú szövetekről és sejtekről is információkkal szolgál.