Ocena technologii medycznych (HTA) zawiera podsumowanie informacji dotyczących medycznych, społecznych oraz ekonomicznych i etycznych aspektów stosowania danej technologii medycznej. Przykłady technologii medycznych obejmują m.in. produkty lecznicze, wyroby medyczne do diagnostyki i leczenia oraz metody profilaktyki.
Jak to wygląda w praktyce?
Organy ds. oceny technologii medycznych (HTA) otrzymują wniosek o ocenę nowej technologii medycznej i muszą ocenić, czy działa ona lepiej, równie dobrze czy gorzej niż istniejące alternatywy. W tym celu muszą one zazwyczaj ocenić efekt terapeutyczny leku, a także możliwe skutki uboczne, wpływ na jakość życia i sposoby jego przyjmowania.
Ocena HTA uwzględnia również inne aspekty stosowania technologii, na przykład koszty ponoszone przez pacjenta i jej wpływ na organizację systemów opieki zdrowotnej w trakcie zastosowanego leczenia. Dlatego też proces badania zagadnień medycznych, ekonomicznych, organizacyjnych, społecznych i etycznych związanych z systematycznym wykorzystaniem danej technologii medycznej jest procesem multidyscyplinarnym.
Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych
Dzięki rozporządzeniu (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych (HTA) pacjenci w UE mają lepszy dostęp do innowacyjnych technologii w dziedzinie zdrowia, takich jak leki i niektóre wyroby medyczne. Stanowi ono też gwarancję efektywnego wykorzystania zasobów oraz poprawia jakość oceny technologii medycznych w całej UE.
Rozporządzenie to zapewnia przejrzyste i otwarte ramy poprzez utworzenie grupy koordynacyjnej organów krajowych i regionalnych ds. HTA oraz sieci zainteresowanych podmiotów, a także poprzez ustanowienie przepisów dotyczących udziału we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi ekspertami.
Rozporządzenie w sprawie HTA ograniczy również powielanie wysiłków krajowych organów ds. HTA i przedsiębiorstw, zwiększy przewidywalność biznesową i zapewni długoterminową stabilność unijnej współpracy w dziedzinie HTA.
Nowe ramy obejmują wspólne oceny kliniczne, wspólne konsultacje naukowe, identyfikację nowo pojawiających się technologii medycznych oraz dobrowolną współpracę.
Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych weszło w życie w styczniu 2022 r. i będzie miało zastosowanie od stycznia 2025 r.
