Nel 2016 la Commissione europea ha cominciato a lavorare al rafforzamento della cooperazione nell’UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, dando così seguito alle richieste provenienti dai paesi dell’UE, dal Parlamento europeo e dalle parti interessate di garantirne la sostenibilità oltre il 2020. Nel suo programma di lavoro per il 2017 la Commissione europea ha annunciato che l’iniziativa sarebbe stata estesa anche a migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie.
Proposta legislativa
Il 31 gennaio 2018 la Commissione europea ha adottato una proposta legislativa. Nata da un approfondito processo di riflessione alla luce dei risultati della valutazione d’impatto descritta di seguito, la proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio con l’intento di adottarla entro il 2019. La proposta e le informazioni correlate sono disponibili qui:
- Proposta legislativa (clicca sull’icona della lingua per visualizzare le varie versioni linguistiche)
- Comunicato stampa
- Domande e risposte
- Scheda informativa
Valutazione d’impatto
Durante l’elaborazione della proposta legislativa, in linea con gli orientamenti per legiferare meglio, la Commissione europea ha condotto una valutazione d’impatto che ha individuato la necessità di un’azione dell’UE e che riassume in una relazione il potenziale impatto di alcune opzioni specifiche. Un comitato indipendente (il comitato per il controllo normativo) ha tenuto conto della relazione prima di emettere il proprio parere. La valutazione d’impatto e i documenti di riferimento sono disponibili qui:
- Sintesi
- Relazione sulla valutazione d’impatto (clicca sull’icona della lingua per visualizzare le varie versioni linguistiche)
- Parere del comitato
- Studio sull’analisi dell’impatto delle opzioni per un rafforzamento della cooperazione UE sull’HTA
- Mappatura delle metodologie di valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE e in Norvegia
- Mappatura delle organizzazioni nazionali, dei programmi e dei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE e in Norvegia
Consultazione dei portatori di interessi
- Il 21 ottobre 2016 è stata lanciata una consultazione pubblica on line, durata fino al 13 gennaio 2017, che ha raccolto le opinioni dei cittadini sul futuro della cooperazione a livello dell’UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie. I risultati, sintetizzati nella relazione della valutazione d’impatto, sono stati attentamente presi in considerazione per l’elaborazione della proposta legislativa.
- Nel quadro della consultazione hanno avuto luogo varie riunioni bilaterali con i portatori di interesse, i cui verbali sono disponibili.
Valutazione d’impatto iniziale
Nel settembre 2016 è stata pubblicata una valutazione d’impatto iniziale, che costituisce il primo passo verso la definizione di tutte le iniziative dell’UE. Il documento descrive la situazione attuale e i possibili modi di affrontare le carenze individuate.
