In 2016 begon de Europese Commissie aan de versterking van de EU-samenwerking op het gebied van de evaluatie van de gezondheidstechnologie naar aanleiding van de vraag van EU-landen, het Europees Parlement en belanghebbende partijen om de duurzaamheid van deze samenwerking na 2020 te garanderen. In haar werkprogramma van 2017 heeft de Europese Commissie aangekondigd dat zij ook de werking van de interne markt voor gezondheidstechnologie wil verbeteren.
Wetgevingsvoorstel
Op 31 januari 2018 kwam de Europese Commissie met een wetgevingsvoorstel. Dit was het gevolg van een uitgebreid reflectieproces naar aanleiding van de resultaten van de hieronder beschreven effectbeoordeling. Het is toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad met het oog op goedkeuring in 2019. Het voorstel en alle informatie vindt u hier:
- Wetgevingsvoorstel (klik op het taalpictogram voor andere beschikbare talen)
- Persbericht
- Vragen en antwoorden
- Factsheet
Effectbeoordeling
Tijdens het opstellen van het wetgevingsvoorstel heeft de Europese Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd in overeenstemming met haar richtlijnen voor een betere regelgeving. Hierbij werd vastgesteld dat er behoefte was aan EU-actie. De mogelijke gevolgen van verschillende opties werden vervolgens in een verslag samengevat. Een onafhankelijk bestuur (Raad voor regelgevingstoetsing) heeft het verslag onderzocht alvorens advies uit te brengen. De effectbeoordeling en ondersteunende documenten vindt u hier:
- Samenvatting
- Effectbeoordelingsverslag (klik op het taalpictogram voor andere beschikbare talen)
- Advies van het Comité
- Studie over de impactanalyse van beleidsopties voor versterkte EU-samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie
- In kaart gebrachte methoden voor de evaluatie van gezondheidstechnologie in de EU en Noorwegen
- In kaart gebrachte nationale organisaties, programma's en processen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie in de EU en Noorwegen
Raadpleging van belanghebbenden
- Op 21 oktober 2016 werd er online een openbare raadpleging over het initiatief gelanceerd. De raadpleging, die tot 13 januari 2017 liep, verzamelde adviezen over de toekomst van de EU-samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie. De resultaten zijn samengevat in het effectbeoordelingsverslag en werden zorgvuldig overwogen bij de opstelling van het wetgevingsvoorstel.
- Als onderdeel van de raadpleging zijn er verschillende bilaterale vergaderingen met belanghebbenden gehouden, waarvan de notulen ook beschikbaar zijn.
Aanvangseffectbeoordeling
In september 2016 werd een aanvangseffectbeoordeling gepubliceerd, de gebruikelijke eerste stap bij elk EU-initiatief. Het document schetst de huidige stand van zaken en mogelijke manieren om vastgestelde tekortkomingen aan te pakken.
