În 2016, Comisia Europeană a început să lucreze la consolidarea cooperării UE cu privire la evaluarea tehnologiei medicale, pentru a răspunde apelurilor lansate de statele membre, Parlamentul European și părțile interesate pentru a garanta sustenabilitatea sa după 2020. În programul său de lucru pentru 2017, Comisia Europeană a anunțat că această cooperare se va intensifica pentru a îmbunătăți funcționarea pieței unice a tehnologiilor medicale.
Propunere legislativă
La 31 ianuarie 2018, Comisia Europeană a adoptat o propunere legislativă. Ea este rezultatul unui amplu proces de reflecție pe marginea rezultatelor unei evaluări a impactului pe care o prezentăm mai jos. Propunerea a fost transmisă către Parlamentul European și Consiliu în vederea adoptării sale până în 2019. Propunerea și informațiile aferente pot fi consultate aici:
- Propunerea legislativă (pentru a vedea versiunile lingvistice, faceți clic pe pictograma pentru limbă)
- Comunicat de presă
- Întrebări și răspunsuri
- Fișă informativă
Evaluarea impactului
Pe parcursul elaborării propunerii legislative, Comisia Europeană a efectuat o evaluare a impactului, în conformitate cu orientările sale privind o mai bună legiferare. Evaluarea impactului a stabilit necesitatea unei acțiuni la nivelul UE și prezintă pe scurt într-un raport impactul potențial al unor opțiuni specifice. Un comitet independent (Comitetul de analiză a reglementării) a evaluat raportul înainte de a emite avizul său. Evaluarea impactului și documentele justificative pot fi accesate aici:
- Rezumat
- Raport privind evaluarea impactului (pentru a vedea versiunile lingvistice, faceți clic pe pictograma pentru limbă)
- Avizul Comitetului
- Studiu privind analiza impactului opțiunilor de politică pentru cooperarea consolidată în UE în materie de ETM
- Cartografierea metodologiilor ETM în UE și Norvegia
- Cartografierea organizațiilor, programelor și proceselor naționale din domeniul ETM în UE și Norvegia
Consultarea părților interesate
- La 21 octombrie 2016, a fost lansată o consultare publică on-line referitoare la această inițiativă. Consultarea, care s-a încheiat la 13 ianuarie 2017, a reunit opinii cu privire la viitorul cooperării UE în domeniul ETM. Rezultatele sunt rezumate în raportul de evaluare a impactului și au fost atent luate în considerare în elaborarea propunerii legislative.
- În cadrul consultării s-au organizat mai multe întâlniri bilaterale cu părțile interesate (procese-verbale sunt disponibile).
Evaluarea inițială a impactului
În septembrie 2016, a fost publicată o evaluare inițială a impactului, care reprezintă primul pas în definirea unei inițiative a UE. Documentul rezumă situația actuală și posibilele căi de urmat pentru a remedia deficiențele identificate.