ELi lubadus tagada, et ELi turule lastakse ja patsientidele pakutakse ainult ohutuid ja toimivaid meditsiiniseadmeid, hõlmab koostööd rahvusvaheliste reguleerivate asutustega, et kehtestada kõrged standardid ja edendada õigusnormide lähendamist.
Euroopa Komisjon osaleb aktiivselt mitmes poliitika- ja õigusalases dialoogis ELi peamiste partneritega meditsiinitehnoloogia valdkonnas. See koostöö toimub nii kahe- kui ka mitmepoolsetel foorumitel.
Kahepoolne koostöö
Euroopa Komisjoni peamised partnerid kahepoolsetes suhetes on USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Austraalia ravimiamet (TGA), Kanada terviseamet, Jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW), Korea toidu- ja ravimiohutuse ministeerium (MFDS) ning Maailma Terviseorganisatsioon (WHO).
Meditsiinitehnoloogiat käsitlevad regulatiivsed arutelud toimuvad ka sellistes poliitilistes raamistikes nagu ELi-USA kaubandus- ja tehnoloogianõukogu, vabakaubandusleping Jaapaniga või muudetud vastastikuse tunnustamise leping Austraalia ja Uus-Meremaaga (muudetud vastastikuse tunnustamise leping).
Lisaks eespool nimetatutele peab EL aktiivset dialoogi Taiwani, India, Iisraeli, Hiina ja paljude teiste riikidega.
Mitmepoolne koostöö
Rahvusvaheline meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorum
Koostöö toimub ka mitmepoolsetel foorumitel, näiteks meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvahelisel foorumil (IMDRF). IMDRF loodi 2011. aasta oktoobris ja see on foorum selliste eri jurisdiktsioonide meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste jaoks, kes on nõustunud tegema koostööd, et ühtlustada ja lähendada rahvusvahelisi õigusnorme meditsiiniseadmete valdkonnas. IMDRF tugineb 1992. aastal loodud meditsiiniseadmete ülemaailmse ühtlustamise töökonna (GHTF) tõhusale tööle. EL oli üks selle asutajaliikmetest.
EL on 2023. aastal IMDRFi eesistuja
EL võtab 2023. aastal endale IMDRFi halduskomitee eesistuja rolli, mis vahetub rotatsiooni korras. Euroopa Komisjon tegutseb ELi nimel eesistujana.
See on ELi jaoks ainulaadne võimalus arendada tugevamat koostööd teiste jurisdiktsioonidega, hõlbustada ELi tootjate kasvu ja eksporti ning seada eesmärgiks rahvatervise kaitse sama kõrge tase, kehtestades kõrgeimad standardid koos IMDRFi reguleerivate asutustega. ELi osalemine foorumil kiirendab meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide lähenemist rahvusvahelisel tasandil. Foorumi toel ühtlustatakse nõudeid ja lähenemisviise, võttes vastu ühesugused tehnilised dokumendid, standardid, teaduslikud põhimõtted ning sarnased reguleerimistavad ja -menetlused.
EL korraldab 2023. aastal mitu IMDRFi kohtumist. Mõned kohtumised on üldsusele avatud. Sellega seoses on reguleerivatel asutustel, tööstusel, tervishoiutöötajatel ja paljudel huvitatud osalejatel võimalus arutleda mitmesugustel meditsiiniseadmeid puudutavatel teemadel.
Hoidke end kursis, registreerudes siin
Lisateave rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi kohta
IMDRFi halduskomiteesse kuuluvad ELi (Euroopa Komisjon ja ELi liikmesriikide esindajad), Austraalia, Brasiilia, Kanada, Hiina, Jaapani, Singapuri, Lõuna-Korea ja USA esindajad. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ja Argentina on IMDRFi ametlikud vaatlejad.
IMDRF säilitab töösuhted muude rahvusvaheliste üksuste ja piirkondlike organisatsioonidega, et edendada ülemaailmset ühtlustamist. Ressursside ja eksperditeadmiste koondamisega püüab IMDRF edendada ohutute ja toimivate meditsiiniseadmete kõrgeid standardeid kogu maailmas.
IMDRFi töö kujutab endast valdkonna õigusalast kuldstandardit, millest paljud mitteosalevad asutused saavad inspiratsiooni oma riiklike regulatiivsete kaalutluste kindlaksmääramisel.
IMDRF koostab juhenddokumente, mille eesmärk on hõlbustada reguleerivate asutuste ja ettevõtjate tööd üleilmsel tasandil.
Halduskomitee on loonud töörühmad, kes töötavad sihtotstarbeliste volituste alusel konkreetsete tegevuste vallas, mis on kindlaks määratud IMDRFi viieaastases strateegilises kavas. EL tegutseb kõigis järgmistes IMDRFi töörühmades.
- Tehisintellektil põhinevad meditsiiniseadmed
- Kõrvalnähtude terminoloogia
- Head õigusalase läbivaatuse tavad
- Meditsiiniseadmete küberturvalisuse juhend
- Personaalsed meditsiiniseadmed
- Kvaliteedijuhtimissüsteemid
- Tooteandmete reguleeritud esitamine
- Tarkvara kui meditsiiniseade
Rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi osaliste pädevad asutused
- Austraalia, Austraalia ravimiamet (Therapeutic Goods Administration)
- Brasiilia, Brasiilia terviseamet (Anvisa)
- Kanada, Kanada terviseamet (Health Canada)
- Hiina, Hiina riiklik ravimiamet
- Euroopa Liit (Euroopa Komisjon, tervise ja toiduohutuse peadirektoraat)
- Jaapan, ravimite ja meditsiiniseadmete amet ning tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium
- Singapur, Singapuri tervishoiuamet
- Lõuna-Korea, toidu- ja ravimiohutuse ministeerium
- USA, Toidu- ja Ravimiamet (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
