De EU heeft beloofd ervoor te zorgen dat in de EU alleen veilige en goed presterende medische hulpmiddelen in de handel worden gebracht en aan patiënten worden verstrekt. Daarom werkt zij samen met internationale regelgevers om hoge normen vast te stellen en onderlinge afstemming van de regelgeving te bevorderen.
De Europese Commissie neemt deel aan een aantal beleids- en regelgevingsdialogen met de belangrijkste partners van de EU op het gebied van medische technologieën. Deze samenwerking vindt zowel bilateraal als multilateraal plaats.
Bilaterale samenwerking
De belangrijkste partners van de Europese Commissie bij de bilaterale uitwisselingen zijn de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), Health/Santé Canada, het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW), het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Besprekingen over de regelgeving voor medische technologieën worden ook gevoerd onder politieke paraplu’s zoals de Handels- en Technologieraad EU-VS, de vrijhandelsovereenkomst met Japan of de herziene overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Australië en Nieuw-Zeeland (herziene MRA).
Daarnaast onderhoudt de EU een actieve dialoog met Taiwan, India, Israël, China en vele andere landen.
Multilaterale samenwerking
International Medical Device Regulators Forum
Er vindt ook samenwerking plaats in multilaterale fora, zoals het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Het IMDRF bestaat sinds 2011 en is een forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen uit verschillende rechtsgebieden, die hebben afgesproken samen te werken om internationale harmonisatie en afstemming van de regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen te stimuleren. Het IMDRF bouwt voort op de sterke basis van het werk van de Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF), in 1992 mede door de EU opgericht.
EU-voorzitters van het IMDRF in 2023
De EU vervult in 2023 de roulerende rol van voorzitter van het IMDRG-beheerscomité. De Europese Commissie treedt op als voorzitter namens de EU.
Dit is een unieke gelegenheid voor de EU om nauwer samen te werken met andere rechtsgebieden, de groei en export van fabrikanten in de EU te stimuleren en te streven naar hetzelfde hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid door samen met de IMDRG-regelgevers de hoogste normen vast te stellen. Door haar deelname aan het IMDRF zorgt de EU ervoor dat de internationale regelgeving inzake medische hulpmiddelen beter op elkaar wordt afgestemd. De verschillende eisen en benaderingen kunnen daardoor beter met elkaar in overeenstemming worden gebracht door gemeenschappelijke technische documenten, normen, wetenschappelijke beginselen en soortgelijke regelgevingspraktijken en -procedures vast te stellen.
De EU zal in 2023 een reeks IMDRG-bijeenkomsten organiseren. Sommige daarvan zullen toegankelijk zijn voor het publiek. Regelgevers, de industrie, zorgverleners en verschillende belanghebbenden krijgen dan de gelegenheid om van gedachten te wisselen over een breed scala aan onderwerpen in verband met medische hulpmiddelen.
Meld u hier aan om op de hoogte te blijven
Meer informatie over het IMDRF
Het IMDRF-beheerscomité bestaat uit vertegenwoordigers van de EU (de Europese Commissie en vertegenwoordigers van de EU-lidstaten), Australië, Brazilië, Canada, China, Japan, Singapore, Zuid-Korea en de VS. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Argentinië zijn officiële waarnemers bij het IMDRF.
Het IMDRF werkt samen met andere internationale entiteiten en regionale organisaties om wereldwijde afstemming van de regelgeving te bevorderen. Door middelen en deskundigheid te bundelen wil het IMDRF wereldwijd hoge normen voor veilige en goed presterende medische hulpmiddelen bevorderen.
De werkzaamheden van het IMDRF vormen de gouden standaard voor regelgeving op dit gebied, waaruit vele niet-deelnemende instanties inspiratie putten bij het vaststellen van hun nationale regelgeving.
Het IMDRF stelt handleidingen op om het werk van regelgevers en marktdeelnemers overal in de wereld te vergemakkelijken.
Het beheerscomité richt werkgroepen op, die zich op basis van een gericht mandaat bezighouden met specifieke activiteiten uit het vijfjarig strategisch plan van het IMDRF. De EU neemt deel aan de volgende IMDRG-werkgroepen:
- Medische hulpmiddelen op basis van artificiële intelligentie
- Terminologie voor ongewenste voorvallen
- Goede praktijken voor de evaluatie van de regelgeving
- Handleiding voor de cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen
- Gepersonaliseerde medische hulpmiddelen
- Kwaliteitsbeheersystemen
- Gereguleerde producten
- Software als medisch hulpmiddel
Bevoegde autoriteiten die bij het IMDRF zijn aangesloten
- Australië, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brazilië, Braziliaans regelgevend agentschap voor de gezondheidszorg (Anvisa)
- Canada, Health Canada
- China, Nationale Administratie voor medische hulpmiddelen (NMPA)
- Europese Unie (Europese Commissie, DG SANTE)
- Japan, Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW)
- Singapore, Health Sciences Authority
- Zuid-Korea, Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid
- Verenigde Staten, Food and Drug Administration (FDA)
