Závazek EU zajistit, aby byly na unijní trh uváděny a pacientům poskytovány pouze bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, si vyžaduje spolupráci s mezinárodními regulačními orgány za účelem stanovení vysokých standardů a prosazování konvergence právních předpisů.
Evropská komise se aktivně účastní řady politických a regulačních dialogů s klíčovými partnery EU v oblasti zdravotnických technologií. Tato spolupráce probíhá na dvoustranných i mnohostranných fórech.
Dvoustranná spolupráce
Hlavními partnery Evropské komise v rámci dvoustranných výměn jsou americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA), australský úřad pro léčivé přípravky (TGA), kanadské ministerstvo zdravotnictví, japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a dobrých životních podmínek (MHLW), korejské ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFD) a Světová zdravotnická organizace (WHO).
Diskuse o regulaci zdravotnických technologií rovněž probíhají v rámci politických jednání, např. v Radě EU-USA pro obchod a technologie, při vyjednávání dohody o volném obchodu s Japonskem nebo revidované dohody o vzájemném uznávání s Austrálií a Novým Zélandem (revidovaná dohoda o vzájemném uznávání).
Kromě výše uvedeného udržuje Unie aktivní dialog s Tchaj-wanem, Indií, Izraelem, Čínou a mnoha dalšími zeměmi.
Mnohostranná spolupráce
Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky
Spolupráce probíhá rovněž v rámci mnohostranných fór, jako je Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF). Fórum IMDRF bylo zřízeno v říjnu 2011 a sdružuje regulační orgány pro zdravotnické prostředky z různých jurisdikcí, které se dohodly, že budou spolupracovat na pokroku v oblasti mezinárodní harmonizace a sbližování právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků. Činnost fóra vychází z pevného pracovního základu Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci zdravotnických prostředků (GHTF), která byla zřízena v roce 1992, přičemž Unie byla jedním z jejích zakládajících členů.
EU předsedá fóru IMDRF v roce 2023
EU zastává rotující funkci předsedy řídícího výboru IMDRF pro rok 2023. Jménem EU bude tuto úlohu vykonávat Evropská komise.
Pro Unii to představuje jedinečnou příležitost rozvíjet užší spolupráci s jinými jurisdikcemi, usnadňovat expanzi a vývoz evropských výrobců a usilovat o zajištění stejně vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví stanovením nejvyšších standardů společně s regulačními orgány IMDRF. Účast Unie na činnosti IMDRF zintenzivní sbližování právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni. Přijetí stejných technických dokumentů, norem, vědeckých zásad a podobných regulačních postupů a praxe tak umožní lépe sladit jednotlivé požadavky a přístupy.
Unie uspořádá v roce 2023 řadu zasedání IMDRF. Některá z nich budou přístupná veřejnosti. V této souvislosti budou mít regulační orgány, průmysl, zdravotničtí pracovníci a různé zainteresované subjekty příležitost diskutovat o široké škále témat týkajících se zdravotnických prostředků.
K odběru novinek se můžete přihlásit zde.
Více informací o IMDRF
Členy řídícího výboru IMDRF jsou zástupci EU (Evropská komise a zástupci členských států EU), Austrálie, Brazílie, Číny, Japonska, Jižní Koreje, Kanady, Singapuru a USA. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Argentina jsou oficiálními pozorovateli v IMDRF.
IMDRF udržuje pracovní vztahy s dalšími mezinárodními subjekty a regionálními organizacemi s cílem podpořit globální konvergenci. Společných využíváním zdrojů a odborných znalostí usiluje IMDRF o prosazování vysokých standardů pro bezpečné a výkonné zdravotnické prostředky v celosvětovém měřítku.
Činnost IMDRF představuje zlatou normu v této oblasti a řada nezúčastněných orgánů z ní čerpá inspiraci při stanovování svých vnitrostátních regulačních úvah.
IMDRF vydává pokyny, jejichž cílem je usnadnit práci regulačních orgánů a hospodářských subjektů na celosvětové úrovni.
Řídící výbor zřizuje pracovní skupiny, které působí na základě cílených mandátů pro konkrétní činnosti uvedené v pětiletém strategickém plánu IMDRF. EU působí v následujících pracovních skupinách IMDRF:
- Zdravotnické prostředky využívající umělou inteligenci
- Terminologie nepříznivých událostí
- Osvědčené postupy při přezkumu právních předpisů
- Příručka pro kybernetickou bezpečnost zdravotnických prostředků
- Zdravotnické prostředky uzpůsobené individuálním potřebám
- Systémy řízení kvality
- Předložení regulovaného produktu
- Software jako zdravotnický prostředek
Příslušné orgány, které jsou členy IMDRF
- Austrálie: Úřad pro léčivé přípravky (TGA)
- Brazílie: Státní zdravotní ústav (Anvisa)
- Kanada: Ministerstvo zdravotnictví
- Čína: Státní úřad pro zdravotnický materiál (NMPA)
- Evropská unie (Evropská komise, GŘ SANTE)
- Japonsko: Ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky a Ministerstvo zdravotnictví, práce a dobrých životních podmínek (MHLW)
- Singapur: Ústav lékařských věd
- Jižní Korea: Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv
- USA: Úřad pro potraviny a léčiva (FDA)
