L’engagement pris par l’UE de veiller à ce que seuls des dispositifs médicaux sûrs et performants soient mis sur le marché de l’UE et fournis aux patients suppose de dialoguer avec les autorités de réglementation internationales afin de fixer des normes élevées et de promouvoir la convergence réglementaire.
La Commission européenne participe activement à un certain nombre de dialogues politiques et réglementaires avec les principaux partenaires de l’UE dans le domaine des technologies médicales. Cette coopération se déroule dans des enceintes bilatérales et multilatérales.
Coopération bilatérale
Les principaux partenaires de la Commission européenne dans les échanges bilatéraux sont l’administration américaine chargée de l’alimentation et des médicaments (FDA), l’administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), Santé Canada, le ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être, le ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Des discussions réglementaires relatives aux technologies médicales sont également menées dans le cadre d’enceintes ou d'accords politiques tels que le Conseil du commerce et des technologies UE-États-Unis, l’accord de libre-échange (ALE) avec le Japon ou l’accord de reconnaissance mutuelle révisé avec l’Australie et la Nouvelle-Zélande (ARM révisé).
L’UE entretient par ailleurs un dialogue actif avec Taïwan, l’Inde, Israël, la Chine et de nombreux autres pays.
Coopération multilatérale
Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux
La coopération se déroule également dans des enceintes multilatérales, telles que le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF). Créé en octobre 2011, l’IMDRF est un forum destiné aux régulateurs des dispositifs médicaux de différentes juridictions ayant accepté de collaborer pour faire progresser l’harmonisation et la convergence réglementaires internationales dans ce domaine. L’IMDRF s’appuie sur les travaux solides du groupe de travail sur l’harmonisation mondiale des dispositifs médicaux (Global Harmonization Task Force on Medical Devices, GHTF), qui a été créé en 1992 et dont l’UE est un des membres fondateurs.
L’UE présidera l’IMDRF en 2023
La Commission européenne assurera, au nom de l’UE, la présidence tournante du comité de gestion de l’IMDRF en 2023.
Il s’agit d’une occasion unique pour l’UE de renforcer sa collaboration avec d’autres juridictions, de faciliter la croissance et les exportations des fabricants de l’UE et de s’employer à garantir le même niveau élevé de protection de la santé publique en fixant les normes les plus élevées conjointement avec les régulateurs de l’IMDRF. La participation de l’UE à l’IMDRF accélère la convergence réglementaire internationale en matière de dispositifs médicaux. Les exigences et les approches sont donc davantage alignées par l’adoption des mêmes documents techniques, normes et principes scientifiques, et de pratiques et procédures réglementaires similaires.
L’UE organisera une série de réunions de l’IMDRF en 2023. Certaines sessions seront ouvertes au public. Dans ce contexte, les autorités de réglementation, l’industrie, les professionnels de la santé et divers acteurs intéressés auront la possibilité de débattre d’un large éventail de sujets liés aux dispositifs médicaux.
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En savoir plus sur l’IMDRF
Le comité de gestion de l’IMDRF comprend des représentants de l’UE (Commission européenne et représentants des États membres), de l’Australie, du Brésil, du Canada, de la Chine, du Japon, de Singapour, de la Corée du Sud et des États-Unis. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Argentine ont le statut d'observateurs officiels.
L’IMDRF collabore avec d’autres entités internationales et organisations régionales afin de favoriser la convergence mondiale. En mettant en commun ressources et expertise, l’IMDRF vise à promouvoir des normes élevées pour des dispositifs médicaux sûrs et performants à l’échelle mondiale.
Les travaux de l’IMDRF sont la référence réglementaire dans ce domaine, et de nombreuses autorités non participantes s’en inspirent pour leurs considérations réglementaires nationales.
L’IMDRF produit des documents d’orientation visant à faciliter le travail des autorités de réglementation et des opérateurs économiques au niveau mondial.
Les groupes de travail sont établis par le comité de gestion et fonctionnent dans le cadre de mandats ciblés pour mener des activités spécifiques définies dans le plan stratégique quinquennal de l’IMDRF. L’UE participe activement aux groupes de travail suivants de l’IMDRF:
- Dispositifs médicaux fondés sur l’intelligence artificielle
- Terminologie des effets indésirables
- Bonnes pratiques en matière d’examen de la réglementation
- Guide de la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Dispositifs médicaux personnalisés
- Systèmes de gestion de la qualité
- Système de présentation des produits réglementés
- Logiciel en tant que dispositif médical
Autorités compétentes membres de l’IMDRF
- Australie, Administration des produits thérapeutiques (TGA)
- Brésil, Agence brésilienne de régulation de la santé (Anvisa)
- Canada, Santé Canada
- Chine, Administration nationale des produits médicaux (NMPA)
- Union européenne (Commission européenne, DG SANTE)
- Japon, Agence des médicaments et des dispositifs médicaux et ministère de la santé, du travail et du bien-être (MHLW)
- Singapour, Autorité des sciences médicales
- Corée du Sud, ministère de la sécurité des aliments et des médicaments
- États-Unis, Administration américaine chargée de l’alimentation et des médicaments (FDA)
