Европейската комисия подкрепя страните от ЕС, чиито обществена безопасност и здравеопазване са сред нейните основни отговорности. Тази подкрепа се предоставя чрез различни формати за диалог и партньори.
Какво прави Комисията
Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ насърчава диалога относно медицинските изделия. Това включва:
- отговаряне на писмени въпроси относно медицински изделия, зададени от членове на Европейския парламент
- поддържане на постоянен диалог с компетентните национални органи, Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), мрежата от компетентни органи за медицинските изделия и заинтересованите страни, включително професионални организации, организации на пациенти и лекари, органи по стандартизация и нотифицирани органи
- подкрепа за широк кръг работни групи, които идентифицират и решават проблеми, свързани с прилагането на правото на ЕС
- провеждане на консултации с Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове (НКЗЕВР) и Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), когато е повдигнат научен въпрос
- започване на обществени консултации по важни въпроси, свързани с политиката
- участие в редица диалози на международно равнище във връзка с политиката и регулирането
Координационна група по медицинските изделия (КГМИ)
Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) е експертна група. Тя бе създадена по силата на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика. В нея членуват експерти, представляващи компетентните органи на държавите от ЕС.
КГМИ съветва и подпомага Комисията и държавите от ЕС при прилагането на двата регламента. Тя работи в съответствие с хоризонталните правила за създаването и функционирането на експертните групи на Комисията. Групата е включена в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни органи под номер X03565.
В КГМИ има 13 подгрупи.
Мрежа от компетентни органи за медицинските изделия
Мрежата от компетентни органи за медицинските изделия улеснява прилагането и изпълнението на регламента за медицинските изделия (РМИ) и на регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД).
В нейните рамки също така се предоставят обучения и се обменят добри практики.
Заседанията на мрежата служат и за изграждане на контакти и на тях могат да се разглеждат въпроси, свързани с медицинските изделия, които не попадат в обхвата на РМИ и РМИИД.
Координационна група на нотифицираните органи — NBCG-Med
- Създава се координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия в съответствие с член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 45 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.
- Всички нотифицирани органи, определени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика, участват в работата на групата.
- Координационната група на нотифицираните органи — NBCG-Med
- дава възможност на нотифицираните органи да споделят опит и да обменят мнения относно прилагането на процедурите за оценяване на съответствието и дейностите на нотифицираните органи
- насърчава съгласуваността между нотифицираните органи и техните процеси
- изготвя технически препоръки и постига консенсус по въпроси, свързани с оценяването на съответствието и дейностите на нотифицираните органи
- съветва КГМИ и Комисията, по нейно искане, относно законодателството в областта на медицинските изделия и неговото прилагане
- NBCG-Med има техническа подгрупа — Техническа група на нотифицираните органи, разделена на секция за темите, свързани с медицинските изделия (NBTG-MD), и секция за темите, свързани с за инвитро диагностиката (NBTG-IVD).
| Документи на NBCG-Med | Дата |
|---|---|
| май 2023 г. |
