Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) се занимава с основни въпроси от сектора на медицинските изделия — надзор върху нотифицираните органи, стандартизация, международни въпроси, нови технологии, клинични изпитвания и др.
Групата е разделена на 13 подгрупи, които съответно предоставят съвети и изготвят насоки относно своите области на компетентност.
Членовете на подгрупите се назначават от държавите членки за срок от 3 години. Заинтересованите страни/европейските сдружения участват в срещите след подаване на кандидатури за специални покани за изразяване на интерес.
Те се срещат редовно с Европейската комисия, която изпълнява ролята на председател.
- Имена на членовете на КГМИ и организации, към които принадлежат
- 2025 г. — Планирани заседания на Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) и подгрупите
- КГМИ е също вписана в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни структури.
- Надзор върху нотифицираните органи
- Стандарти
- Клинично изпитване и оценка
- Надзор след пускане на пазара и проследяване на безопасността
- Наблюдение на пазара
- Гранични случаи и класификация
- Нови технологии
- EUDAMED (Европейска банка данни за медицинските изделия)
- Уникална идентификация на изделията (UDI)
- Международни въпроси
- Медицински изделия за инвитро диагностика
- Номенклатура
- Продукти по Приложение XVI
1. Надзор върху нотифицираните органи – мандат
В групата се споделя опит и се обменят мнения по въпроси, свързани с нотифицираните органи (включително дейностите, посочени в член 48 от РМИ/член 44 от РМИИД) и прилагането на процедурите за оценяване на съответствието с цел последователно прилагане на изискванията и процедурите.
Групата изготвя технически препоръки по въпроси, свързани с нотифицираните органи и оценяването на съответствието.
По искане на Комисията тя предоставя съвети по въпроси, свързани с координационната група на нотифицираните органи.
Подгрупа на групата на нотифицираните органи за съвместна оценка: Тази подгрупа може да бъде създадена в подкрепа на процеса на съвместна оценка.
Теми: координация на административната практика, сътрудничество между органите, отговарящи за нотифицираните органи (определящите органи), дейности по оценяване на съответствието.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи/определящи органи
2. Стандарти – мандат
Обсъждат се общи въпроси, свързани със стандартизацията, и при необходимост се координират предложенията за разработване и използване на технически и специфични стандартни документи в различни области.
Може да се занимава с въпроси на хоризонталната политика, които са свързани и с общите спецификации. Хармонизиране на стандартите с РМИ и РМИИД.
Теми: наличие на хармонизирани стандарти и в контекста на изготвянето на общи спецификации, сътрудничество с европейските (CEN и Cenelec) и международните (ISO и IEC) организации по стандартизация, по-специално в контекста на Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), искания за стандартизация до европейските организации по стандартизация.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
3. Клинично изпитване и оценка – мандат
Развива и насърчава еднаквото тълкуване и прилагане по отношение на клиничнoто изпитване и оценка. Тя подпомага и други работни групи по въпроси, свързани с клиничните изпитвания и оценката.
Теми: общи спецификации по отношение на клиничното изпитване, оценката и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
4. Надзор след пускане на пазара и проследяване на безопасността – мандат
Оказва помощ на КГМИ по въпроси, свързани с надзора след пускане на пазара, докладването на инциденти и надзора с цел ефективно и хармонизирано прилагане на регламента.
Разработва и преразглежда ръководства, обменя информация, обсъжда реални инциденти и прави преглед на настоящите практики за докладване, включително мерки за подобряване на поведението на всички участници в докладването.
Теми: преглед на практиките за докладване на инциденти. разработване и актуализиране на хармонизирани формуляри за докладване за инциденти, коригиращи действия във връзка с безопасността, предупреждения във връзка с безопасността, периодични обобщаващи доклади, доклади за наблюдаваните тенденции и периодични актуализирани доклади за безопасност.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
5. Наблюдение на пазара – мандат
Поставя акцент върху дейностите по правоприлагане и административните мерки от страна на компетентните органи във връзка с надзора и контрола на изделията, пуснати на пазара.
Теми: прилагане и изпълнение на общите изисквания за безопасността и действието, общите задължения на икономическите оператори, оценяването на съответствието по отношение на продукти, които не изискват участието на нотифицираните органи.
Председател: Европейска комисия
Участници: Компетентни органи
6. Гранични случаи и класификация – мандат
Подпомага КГМИ по въпроси, свързани с определянето на даден продукт като медицинско изделие или като принадлежност към медицинско изделие (и медицинско изделие за инвитро диагностика), както и при квалифицирането на продукти без медицинско предназначение.
Гранични случаи
Предоставя съвети относно определянето на даден продукт като медицинско изделие.
Класификация
Въпроси, свързани с подходящия вид класификация за дадено медицинско изделие, включително медицински изделия за инвитро диагностика. Ако е необходимо, работи в тясно сътрудничество с работната група за медицински изделия за инвитро диагностика по конкретни теми в тази област.
Теми: практики по отношение на квалификацията и класификацията на изделията, „Хелзинкска процедура“.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
7. Нови технологии – мандат
Предоставя съвети по въпроси, свързани с прилагането на нови и нововъзникващи технологии за медицински изделия, включително софтуер, приложения и киберсигурност.
Работи в тясно сътрудничество с работната група „Гранични случаи и класификация“ по въпросите на квалификацията и класификацията във връзка с нови технологии.
Набелязва предстоящи въпроси, включително нови и нововъзникващи технологии в областта на медицинските изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика.
Разглежда адекватността на съществуващия регулаторен режим по отношение на тези въпроси и технологии. Групата отправя препоръки към КГМИ и работи в тясно сътрудничество с Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия (IMDRF), за да се преодолеят евентуални недостатъци.
Теми: адекватност на съществуващата регулаторна рамка по отношение на тези въпроси и технологии, разработване на предложения за насоки и общи спецификации, електронни инструкции за употреба на медицинските изделия.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
8. Европейска банка данни за медицинските изделия (EUDAMED) – мандат
Улеснява прилагането на базата данни EUDAMED, като предоставя консултации и координира по целесъобразност работата на други работни групи на КГМИ, когато е необходим принос към конкретен модул на EUDAMED.
Теми: управление и поддръжка на EUDAMED, консултации по политически и технически въпроси, включително относно изпълнението и прилагането на съответните разпоредби на РМИ и РМИИД.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
9. Уникална идентификация на изделията (UDI) – мандат
Улеснява прилагането на уникалната идентификация на изделията. Групата работи в тясно сътрудничество с работната група на EUDAMED по аспекти, свързани с функционирането на базата данни за UDI.
Предоставя съвети по всички въпроси, свързани с идентификацията и проследимостта на изделията (включително прилагането на съответните разпоредби относно картите за импланти).
Теми: всички въпроси, свързани с идентификацията и проследимостта на изделията, включително прилагането на съответните разпоредби на РМИ относно картите за импланти.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
10. Международни въпроси – мандат
Изготвя общо европейско виждане по въпроси във връзка с IMDRF и обсъжда други международни въпроси, свързани с медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, по-специално следи тенденциите в международното регулиране.
Теми: формулиране на общи възгледи и позиции на държавите от ЕС по свързани с хармонизацията въпроси, обсъждани в рамките на IMDRF.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
11. Медицински изделия за инвитро диагностика – мандат
Развива и насърчава еднаквото тълкуване и прилагане по отношение на конкретни въпроси, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика. Подпомага други работни групи по теми във връзка с инвитро диагностиката. Освен това разглежда клинични въпроси, специфични за медицинските изделия за инвитро диагностика, ако е необходимо в сътрудничество с работната група „Клинично изпитване и оценка“.
Теми: координиране на дейностите с другите работни групи на КГМИ, когато е целесъобразно; когато е необходимо, им предоставя информация за специфичните аспекти на своята работа в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика (като например в областта на класифицирането, изпитванията на действието, оценката на действието и проследяването на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика след пускане на пазара).
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
12. Номенклатура – мандат
Предоставя помощ по всички въпроси, свързани с прилагането на номенклатурата на медицинските изделия, с цел да се подпомогне функционирането на бъдещата европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED).
Теми: въпроси, свързани с актуализирането и поддържането на номенклатурата на ЕС, начини за използване на номенклатурата в контекст, различен от регистрацията на UDI, като например надзор на пазара.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
13. Продукти по Приложение XVI – мандат
Разработва общи спецификации за групи продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745.
Теми: прилагане и изпълнение на общите изисквания за безопасността и действието по приложение I към РМИ за изделията по приложение XVI; общи задължения на икономическите оператори във връзка с изделията по приложение XVI; квалификация на продуктите и технически аспекти.
Председател: Европейска комисия
Участници: компетентни органи и заинтересовани страни
