Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – medicinos priemonės unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas. Pagal jį galima aiškiai ir vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje, lengviau jas atsekti. UDI sudaro:
- priemonės identifikatorius (UDI-DI),
- gamybos identifikatorius (UDI-PI).
Jie suteikia prieigą prie naudingos informacijos apie priemonę. UDI ypatumai:
- suteikia galimybę veiksmingiau užtikrinti priemonių atsekamumą,
- suteikia galimybę priemones lengviau atšaukti,
- padeda kovoti su klastojimu,
- padeda didinti pacientų saugą.
UDI bus galiojančių medicinos priemonių ženklinimo reikalavimų papildymas, o ne jų pakaitalas.
Europos Komisijos iniciatyva
ES, kaip Tarptautinio medicinos priemonių priežiūros institucijų forumo UDI darbo grupės pirmininkė, aktyviai prisidėjo rengiant tarptautines gaires dėl medicinos priemonėms skirtos unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos, kurios buvo priimtos 2013 m. gruodžio mėn.
2013 m. balandžio mėn. Komisija pateikė rekomendaciją dėl Sąjungos medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo sistemos bendrų pagrindų. Ja buvo siekiama padėti būsimos ES identifikavimo ir atsekamumo infrastruktūros pagrindus, atsižvelgiant į naujausius pokyčius tarptautiniu lygmeniu.
Naujais medicinos priemonių reglamentais nustatoma unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) sistema, kurios pagrindas – unikalusis priemonės identifikatorius.
Žr. UDI sistema. Dažnai užduodami klausimai ir atsakymai į juos.
Kokių galimybių suteikia naujoji UDI sistema?
Pagal naująją UDI sistemą bus lengviau užtikrinti medicinos priemonių atsekamumą. Su priemonių sauga po pateikimo rinkai susijusi veikla taip pat bus patikimesnė, o kompetentingos institucijos galės geriau vykdyti stebėseną.
Be to, tai padės sumažinti medicininių klaidų skaičių ir kovoti su priemonių klastojimu.
Naudojant UDI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo bei atliekų šalinimo politika ir sveikatos įstaigų bei kitų ekonominės veiklos vykdytojų atliekamas atsargų tvarkymas.
Naujoji sistema bus taikoma visoms ES rinkai pateiktoms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones.
Naujosios taisyklės grindžiamos tarptautiniu mastu pripažintais principais, įskaitant apibrėžtis, suderintas su pagrindinių prekybos partnerių vartojamomis apibrėžtimis.
Reglamento 2017/745 27 straipsnyje ir Reglamento 746/2017 24 straipsnyje nustatyta, kad UDI sistemą sudaro:
- UDI parengimas; UDI apima UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei, leidžiantį naudotis informacija, ir UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones;
- UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;
- ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai to straipsnio 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;
- elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės) sukūrimas.
Gamintojo vaidmuo
Pagal naująsias taisykles bet kuris gamintojas prieš pateikdamas priemonę rinkai jai ir visų aukštesnių lygių pakuotėms priskiria UDI. UDI žymena pateikiama priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių.
Gamintojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant priemonę rinkai su ja susijusi informacija, nurodyta abiejų reglamentų IV priedo B dalyje, būtų teisingai pateikta ir perduota į UDI duomenų bazę.
Europos Sąjungoje gamintojas savo priemonėms, be UDI, priskiria ir bazinį UDI-DI.
Bazinis UDI-DI yra pagrindinis raktas duomenų bazėje ir atitinkamuose dokumentuose (pavyzdžiui, sertifikatuose, atitikties deklaracijose, techniniuose dokumentuose, saugos ir veiksmingumo duomenų santraukose), jis taip pat bus prieigos raktas priemonės informacijai, kuri bus įrašoma į būsimąją Europos medicinos priemonių duomenų bazę, pasiekti.
2018 m. pabaigoje paskelbus kvietimą teikti paraiškas, o 2019 m. birželio 6 d. priėmus Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2019/939, paskirti 4 identifikatorius suteikiantys subjektai, kad teiktų gamintojams UDI, kurie turi būti priskiriami medicinos priemonėms, sąrašą.
Susipažinkite su kiekvieno identifikatorius suteikiančio subjekto naudojamais HRI ir AIDC formatais ir bazinio UDI-DI formatais. Turinys grindžiamas iš identifikatorius suteikiančių subjektų gaunama informacija ir bus reguliariai atnaujinamas.
