I primati non umani sono utilizzati nella ricerca medica a causa delle loro somiglianze con gli esseri umani. I risultati delle ricerche sui primati non umani possono spesso essere applicati all’uomo e gli scienziati hanno imparato molto su malattie, disturbi, cure e prevenzione per quanto riguarda sia gli esseri umani che gli animali. L’utilizzo di animali talmente simili agli esseri umani, tuttavia, solleva gravi preoccupazioni di ordine etico, motivo per cui l’impiego di primati non umani è oggetto di monitoraggio e di una regolamentazione rigorosa. Gli esperimenti sugli animali per i cosmetici sono stati totalmente vietati nell’Unione europea nel marzo del 2013, e si è fatto molto anche per salvaguardare specificamente i primati non umani: quelli utilizzati per la ricerca, ad esempio, non possono più essere prelevati dall’ambiente naturale a meno che gli obiettivi dello studio non richiedano specificamente l’uso di esemplari selvatici; e l’utilizzo delle grandi scimmie è stato vietato. Fintanto che i primati non umani continueranno ad essere utilizzati per la ricerca medica, la Commissione europea sosterrà fermamente il principio delle "3 R", attualmente un obbligo legale integrato nella legislazione dell’UE che prevede di: sostituire (Replace) i primati non umani con valide alternative ogniqualvolta sia possibile, ridurre (Reduce) l'uso dei primati non umani e perfezionare (Refine) le procedure scientifiche e la cura e il trattamento degli animali. Il presente parere costituisce un aggiornamento del parere del 2009 e affronta questioni specificamente connesse all’attuazione del "principio delle 3R".
Navigazione
- 1. Introduzione
- 2. Contesto
- 3. Attuale uso di primati non umani
- 4. Alternative all’uso di primati non umani
- 5. Ridurre e perfezionare l'uso di primati non umani
- 6. Stabilire un calendario per eliminare gradualmente l'uso di primati non umani
- 7. Implicazioni di un divieto dell'UE all’uso di primati non umani
- 8. Campi di ricerca da esaminare per estendere l'applicazione del principio delle 3R
- 9. Conclusioni e raccomandazioni
3. ATTUALE USO DI PRIMATI NON UMANI
3.1. In quali campi di ricerca sono utilizzati ancora oggi primati non umani?
I primati non umani vengono principalmente utilizzati nello sviluppo e nei test di sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici e in attività di ricerca relative alla cura e alla prevenzione delle malattie infettive e alle neuroscienze. In misura molto minore sono utilizzati nella ricerca legata ad oftalmologia e (xeno)trapianti.
3.2. Perché sono necessari i primati non umani nello sviluppo nei test di sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici?
Prima che possa essere immesso nel mercato, un nuovo farmaco deve essere testato sugli esseri umani nell'ambito di studi clinici. Lo scopo dei test sugli animali è tutelare la salute dei partecipanti a tali studi. La maggior parte dei farmaci inizialmente selezionati per lo sviluppo vengono scartati nel corso di questo processo perché non sono efficaci o provocano effetti secondari indesiderati.
I farmaci di nuova concezione devono superare una serie di prove di laboratorio preliminari che non comportano l’uso di animali. In base ai risultati i farmaci che risultano i migliori "candidati", vengono poi testati su animali per vedere se funzionano e individuare eventuali rischi per la salute. I farmaci sono spesso testati su roditori, ma i risultati sono difficili da estrapolare per gli esseri umani a causa di alcune differenze fondamentali tra le due specie. Pertanto, i prodotti farmaceutici devono essere sottoposti a test anche su una seconda specie diversa dai roditori, spesso i cani. Di norma, non è sistematicamente richiesto l’impiego di primati non umani come seconda specie. Anche se i test di sicurezza sui nuovi prodotti farmaceutici e altri prodotti medici rappresentano uno dei principali impieghi dei primati non umani, solo pochi farmaci candidati vengono attualmente testati su di essi.
I primati non umani dovrebbero essere utilizzati soltanto quando sia scientificamente dimostrato che nessuna delle altre specie diverse dai roditori comunemente utilizzate nei test sulla sicurezza è adatta ai fini dello studio.
Ad esempio, poiché nessun'altra specie animale è altrettanto vicina agli esseri umani per quanto riguarda l'anatomia o la reazione ai farmaci, i primati non umani possono essere preferiti ad altri mammiferi per i test di sicurezza dei seguenti medicinali:
- farmaci con possibili effetti sugli organi genitali femminili
- farmaci con possibili effetti sugli occhi
- farmaci che possono provocare il vomito
- farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue
- prodotti biofarmaceutici (in particolare gli anticorpi monoclonali)
- farmaci per il sistema nervoso centrale (medicinali con proprietà psicoattive)
- farmaci in grado di provocare malformazioni congenite o che incidono sulla fertilità.
I primati non umani sono stati utilizzati efficacemente per controllare la sicurezza delle principali nuove cure per malattie quali l’asma grave e alcune malattie degli occhi. Gli studi sui primati non umani hanno maggiori probabilità di individuare i possibili rischi per l’uomo.
Poiché gli esseri umani e i primati non umani si sviluppano in modo analogo nei primi anni di vita, i giovani primati non umani possono anche essere l’opzione preferita per specifici test di sicurezza dei farmaci destinati a neonati e bambini.
In alcuni casi, i primati non umani non sono la scelta migliore, ad esempio i cani sono più adatti per i test di tossicità per il fegato. È altresì importante notare che la sperimentazione animale su primati non umani non sempre riesce a predire tutti gli effetti nocivi sull’uomo. Si è ad esempio scoperto che i macachi di Giava, a differenza degli esseri umani, sono particolarmente resistenti ai danni provocati al fegato dal paracetamolo, il che rappresenta una scoperta importante perché sono i primati non umani più comunemente utilizzati per valutare la sicurezza dei farmaci.
Pertanto, la valutazione della sicurezza di nuovi prodotti richiede informazioni provenienti da test sugli animali e di altro tipo.