I primati non umani sono utilizzati nella ricerca medica a causa delle loro somiglianze con gli esseri umani. I risultati delle ricerche sui primati non umani possono spesso essere applicati all’uomo e gli scienziati hanno imparato molto su malattie, disturbi, cure e prevenzione per quanto riguarda sia gli esseri umani che gli animali. L’utilizzo di animali talmente simili agli esseri umani, tuttavia, solleva gravi preoccupazioni di ordine etico, motivo per cui l’impiego di primati non umani è oggetto di monitoraggio e di una regolamentazione rigorosa. Gli esperimenti sugli animali per i cosmetici sono stati totalmente vietati nell’Unione europea nel marzo del 2013, e si è fatto molto anche per salvaguardare specificamente i primati non umani: quelli utilizzati per la ricerca, ad esempio, non possono più essere prelevati dall’ambiente naturale a meno che gli obiettivi dello studio non richiedano specificamente l’uso di esemplari selvatici; e l’utilizzo delle grandi scimmie è stato vietato. Fintanto che i primati non umani continueranno ad essere utilizzati per la ricerca medica, la Commissione europea sosterrà fermamente il principio delle "3 R", attualmente un obbligo legale integrato nella legislazione dell’UE che prevede di: sostituire (Replace) i primati non umani con valide alternative ogniqualvolta sia possibile, ridurre (Reduce) l'uso dei primati non umani e perfezionare (Refine) le procedure scientifiche e la cura e il trattamento degli animali. Il presente parere costituisce un aggiornamento del parere del 2009 e affronta questioni specificamente connesse all’attuazione del "principio delle 3R".
Navigazione
- 1. Introduzione
- 2. Contesto
- 3. Attuale uso di primati non umani
- 4. Alternative all'uso di primati non umani
- 5. Ridurre e perfezionare l'uso di primati non umani
- 6. Stabilire un calendario per eliminare gradualmente l’uso dei primati non umani
- 7. Implicazioni di un divieto dell'UE all’uso di primati non umani
- 8. Campi di ricerca da esaminare per estendere l'applicazione del principio delle 3R
- 9. Conclusioni e raccomandazioni
4. ALTERNATIVE ALL’USO DI PRIMATI NON UMANI
4.1. Quali sono le alternative all’uso di primati non umani nella ricerca e nei test di sicurezza?
Maggiori opportunità di evitare l’uso di primati non umani sono state individuate nei casi in cui non sono le specie pertinenti, sono disponibili altre specie e si possono utilizzare altri metodi. La comunità scientifica concorda sul fatto che un solo modello non può mai bastare per tutti gli aspetti delle malattie umane, e che pertanto si dovrebbe utilizzare una varietà di modelli animali e non animali. Se un test non è direttamente sostituibile con un altro, una strategia integrata di sperimentazione e la ricerca clinica possono essere combinate in un approccio basato sull'importanza delle prove. Recenti sviluppi nella ricerca biomedica miglioreranno potenzialmente la selezione dei candidati più promettenti per nuove terapie prima di un’ulteriore valutazione in vivo.
Esempi di metodi di sostituzione attualmente disponibili:
- approccio caso per caso per la scelta di una seconda specie diversa dai roditori e una maggiore enfasi nelle linee guida sull’uso di metodi alternativi per la valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici;
- strategie di sostituzione per la cura e la prevenzione delle malattie infettive con l'elaborazione e l’attuazione di modelli umani controllati per la febbre tifoidea e la malaria da Plasmodium falciparum e studi sulla trasmissione con ceppi di virus influenzali specifici;
- la possibilità di utilizzare studi basati sulla risonanza magnetica funzionale, (fMRI)sull’uomo per sostituire alcuni esperimenti cognitivi eseguiti nell'ambito delle neuroscienze su primati non umani;
- i primati non umani non sono più considerati donatori di organi accettabili per motivi pratici ed etici.
4.2. Alternative all’uso di primati non umani nei test farmaceutici e nella ricerca sulle malattie infettive, sul cervello umano e l’occhio umano
La sperimentazione di nuovi prodotti farmaceutici su primati non umani è una parte molto piccola ma quasi obbligatoria della procedura di tset complessiva. Il motivo è che i primati non umani sono generalmente le specie che corrispondono più da vicino agli esseri umani per quanto riguarda il modo in cui i farmaci agiscono su di loro, e i test su altre specie non sono adeguati. I farmaci che interessano il sistema immunitario possono spesso essere testati solo su primati non umani. Si stanno prendendo in considerazione alcune soluzioni alternative, anche se attualmente sono considerate in grado di fornire dati giustificativi, piuttosto che un mezzo per sostituire l’uso di primati non umani. Tali alternative includono l’utilizzo di roditori geneticamente modificati, il microdosaggio e l'utilizzo di una combinazione di tecniche come i test sulle cellule in laboratorio, la modellizzazione informatica e strumenti innovativi nella biologia molecolare, che riducono la necessità della sperimentazione animale.
Per quanto riguarda le malattie infettive e la ricerca nel campo dei vaccini, sono stati fatti grandi passi avanti che contribuiscono a ridurre e sostituire l’impiego di primati non umani. Fra questi, lo sviluppo di tecnologie quali la genomica e la proteomica, e nuove tecniche di coltura cellulare e lo sviluppo di organoidi, tecniche di diagnostica per immagini in rapido sviluppo e la ricerca sulle malattie infettive basata sulla telemetria. I modelli umani controllati e lo sviluppo di topi umanizzati e modelli animali diversi dai mammiferi costituiscono altri sviluppi, e un importante passo avanti è stato la sostituzione completa dei primati non umani per testare la neurovirulenza dei vaccini per la poliomielite.
Per quanto concerne la ricerca sul cervello, quest'organo viene studiato abitualmente ricorrendo a tecniche non invasive che forniscono immagini della sua struttura e attività e individuano anomalie:
- la risonanza magnetica per immagini (MRI), che utilizza potenti magneti e onde radio per creare immagini delle strutture interne del cervello, e
- l'elettroencefalografia (EEG), che registra gli impulsi elettrici nel cervello mediante elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo tipo di MRI che misura il flusso del sangue e i livelli di ossigeno nel cervello, e fornisce una misura indiretta dell’attività cerebrale, tuttavia esso si limita a misurare come funziona il cervello su larga scala e non è abbastanza rapido per reagire al modo in cui i singoli neuroni elaborano le informazioni. Pertanto, non può sostituire gli studi effettuati collocando piccoli elettrodi nel cervello.
Sono state elaborate nuove tecniche non invasive basate sulla risonanza magnetica (MRI) che possono dare un notevole contributo allo studio del modo in cui le diverse cellule nervose sono collegate nei cervelli sani e in quelli malati. Benché promettenti, tali tecniche devono ancora essere ulteriormente sviluppate e convalidate. La modellizzazione informatica è in rapido miglioramento, ma neanche i tentativi più riusciti possono simulare un cervello in funzione, in parte perché sappiamo ancora poco sulla struttura stessa del cervello.
I primati non umani vengono ancora usati per studiare lo sviluppo delle malattie oftalmiche. Su di essi, inoltre, si stanno testando nuove strategie di terapia genica prima di poterle applicare agli esseri umani. Tuttavia, si stanno compiendo progressi nella messa a punto di test da effettuare fuori del corpo (in vitro) per i difetti della retina, per lo screening e la verifica dell'efficacia delle nuove terapie, che potrebbero costituire delle valide alternative alla sperimentazione su primati non umani. Promettente, per la sostituzione dei test sui primati non umani, è l’uso di cellule staminali umane nello sviluppo di modelli basati sulle cellule umane, in particolare per lo studio della retina, e di modelli di degenerazione maculare.