I primati non umani sono utilizzati nella ricerca medica a causa delle loro somiglianze con gli esseri umani. I risultati delle ricerche sui primati non umani possono spesso essere applicati all’uomo e gli scienziati hanno imparato molto su malattie, disturbi, cure e prevenzione per quanto riguarda sia gli esseri umani che gli animali. L’utilizzo di animali talmente simili agli esseri umani, tuttavia, solleva gravi preoccupazioni di ordine etico, motivo per cui l’impiego di primati non umani è oggetto di monitoraggio e di una regolamentazione rigorosa. Gli esperimenti sugli animali per i cosmetici sono stati totalmente vietati nell’Unione europea nel marzo del 2013, e si è fatto molto anche per salvaguardare specificamente i primati non umani: quelli utilizzati per la ricerca, ad esempio, non possono più essere prelevati dall’ambiente naturale a meno che gli obiettivi dello studio non richiedano specificamente l’uso di esemplari selvatici; e l’utilizzo delle grandi scimmie è stato vietato. Fintanto che i primati non umani continueranno ad essere utilizzati per la ricerca medica, la Commissione europea sosterrà fermamente il principio delle "3 R", attualmente un obbligo legale integrato nella legislazione dell’UE che prevede di: sostituire (Replace) i primati non umani con valide alternative ogniqualvolta sia possibile, ridurre (Reduce) l'uso dei primati non umani e perfezionare (Refine) le procedure scientifiche e la cura e il trattamento degli animali. Il presente parere costituisce un aggiornamento del parere del 2009 e affronta questioni specificamente connesse all’attuazione del "principio delle 3R".
Navigazione
- 1. Introduzione
- 2. Contesto
- 3. Attuale uso di primati non umani
- 4. Alternative all’uso di primati non umani
- 5. Ridurre e perfezionare l'uso di primati non umani
- 6. Stabilire un calendario per eliminare gradualmente l’uso dei primati non umani
- 7. Implicazioni di un divieto dell'UE all’uso di primati non umani
- 8. Campi di ricerca da esaminare per estendere l'applicazione del principio delle 3R
- 9. Conclusioni e raccomandazioni
9. Conclusioni e raccomandazioni
9.1 Conclusioni del CSSARE
L’uso di primati non umani resta necessario per alcuni tipi di ricerca, ma quando il loro uso è necessario, cosa da stabilire caso per caso, e solo qualora non siano disponibili alternative valide, è importante adottare i più elevati standard in materia di alloggio e allevamento dei primati non umani e seguire le migliori pratiche nello svolgimento e perfezionamento delle procedure scientifiche. Il parere comprende 23 raccomandazioni sull’attuazione del principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement; sostituzione, riduzione, perfezionamento) e sul superamento degli ostacoli che vi si frappongono.
Le decisioni circa la necessità di utilizzare primati non umani in progetti di ricerca o nei test previsti dalla normativa dovrebbero essere adottate caso per caso, sulla base di solide motivazioni scientifiche e della disponibilità di metodi alternativi.
Per applicare pienamente il principio delle 3R e massimizzarne i benefici, è necessario fare in modo che quando emergono nuove conoscenze, tecnologie o metodi, vi sia una valutazione tempestiva e un’evoluzione delle strategie di ricerca, della progettazione degli studi, delle procedure scientifiche e dell'allevamento durante l'intera durata dei progetti di ricerca. L'applicazione del principio delle 3R ha valore sia sul piano scientifico che su quello economico. Le sostituzioni possono essere più valide dal punto di vista scientifico e più efficienti rispetto ai costi. La riduzione del numero di animali presenta evidenti vantaggi economici e metodologici/sperimentali. Il perfezionamento delle procedure che coinvolgono gli animali spesso producono dati più affidabili e riproducibili.
Se i primati non umani sono ritenuti necessari per determinati usi, è essenziale adottare i più elevati standard in materia di alloggio e allevamento e seguire le migliori pratiche nello svolgimento e perfezionamento delle procedure scientifiche. Inoltre, la progettazione degli esperimenti, l’analisi e la redazione di relazioni sono strumenti fondamentali per massimizzare le conoscenze acquisite tramite gli esperimenti sugli animali ed evitarne un uso inutile. Una formazione adeguata per tutti coloro che lavorano con i primati non umani è essenziale per garantire il rispetto della legislazione, l’eccellenza nella scienza, il benessere degli animali e la piena attuazione del principio delle 3R.
Nel parere sono riportate in totale 23 raccomandazioni, 17 delle quali riguardano l'attuazione del principio delle 3R e le sei restanti suggeriscono soluzioni per superare gli ostacoli al raggiungimento di questo obiettivo. Alcune delle raccomandazioni formulate nel parere circa il principio delle 3R sono già elencate nella direttiva 2010/63, ma sono state inserite nella serie delle raccomandazioni dei comitati per sottolinearne l'importanza in relazione all’uso dei primati non umani e incoraggiarne la piena e rapida attuazione in tutti gli Stati membri. La versione integrale delle raccomandazioni è consultabile alla fine del parere.
9.2. Le raccomandazioni del CSSARE in versione integrale
Alcune delle raccomandazioni riportate di seguito figurano già tra i requisiti della direttiva sulla protezione degli animali e sono ripetute qui per sottolinearne l'importanza e incoraggiarne la piena e rapida attuazione in tutti gli Stati membri.
Raccomandazioni per l'attuazione del "principio delle 3 R":
1. Le decisioni circa la necessità di usare primati non umani in progetti di ricerca o nei test previsti dalla normativa dovrebbero essere adottate caso per caso, sulla base di solide motivazioni scientifiche e della disponibilità di metodi alternativi.
2. Diversamente dai campi di ricerca attuali in cui vi sono grandi potenzialità per sostituire l’uso di primati non umani, come ad esempio nei test sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, altri ambiti di ricerca, in parte nuovi, possono richiedere in futuro un maggiore uso di primati non umani, ad esempio nel caso di malattie infettive emergenti. È inoltre necessaria una solida valutazione dei danni e dei benefici. L'uso dei primati non umani nell’Unione europea riguarda gli studi di valutazione della sicurezza prescritti dalla normativa. I primati non umani dovrebbero essere utilizzati solo se non esistono alternative ed è scientificamente dimostrato che nessuna delle altre specie diverse dai roditori comunemente utilizzati nei test sulla sicurezza è appropriata ai fini dello studio.
3. Sono stati fatti progressi nell’individuazione delle possibilità di evitare l'uso di primati non umani quando non sono una specie particolarmente adatta o quando possono essere utilizzate altre specie, e nella progettazione di studi efficienti che utilizzino meno animali nei casi in cui l'uso dei primati non umani è giustificato dal punto di vista scientifico. Tali progressi sono dovuti in gran parte all'NC3Rs (Centro nazionale del Regno Unito per la sostituzione, il perfezionamento e la riduzione degli animali nella ricerca) che ha svolto attività in collaborazione con imprese del settore e organismi di regolamentazione a livello internazionale, fungendo da mediatore imparziale per la condivisione di dati precompetitiva e fornendo un forum aperto per il dialogo tra le parti. La base di conoscenze e le raccomandazioni vengono messe in pratica, ma vi sono margini per una più ampia diffusione in tutto il settore per far progredire ulteriormente il principio delle 3R.
4. I finanziatori della ricerca e i comitati etici dovrebbero garantire che la ricerca sia condotta su primati non umani solo se non esistono alternative idonee e se vi è un'alta probabilità di produrre benefici sociali, medici o scientifici. A tal fine può essere necessario migliorare i processi di revisione tra pari per renderli più stringenti. Si raccomanda che un gruppo di lavoro internazionale elabori un elenco preciso degli elementi che devono essere esaminati dai valutatori dei progetti per la loro autorizzazione e/o finanziamento, compresa la progettazione degli esperimenti, e l’inserimento sistematico di un piano di pubblicazione (anche in caso di esito negativo) per progetti non richiesti dalla normativa. I ricercatori devono segnalare i loro studi sui primati non umani in conformità con gli orientamenti ARRIVE (http://www.nc3rs.org.uk/ARRIVE) al fine di sfruttare al massimo le informazioni pubblicate ed evitare studi non necessari.
5. Per quanto riguarda le tecniche transgeniche nei primati non umani, il CSSARE raccomanda alla Commissione europea di costituire un gruppo di lavoro incaricato di analizzare le implicazioni etiche e scientifiche della ricerca per stabilire se debba essere consentita nell’Unione europea e, in caso affermativo, entro quali limiti.
6. Occorre svolgere revisioni sistematiche in tutti i campi della ricerca sui primati non umani, ove possibile, per stabilirne il valore, la rilevanza traslazionale e la necessità nel contesto di approcci alternativi. La condivisione di dati tra società e settori diversi potrebbe facilitare questo tipo di valutazione retrospettiva degli studi sui primati non umani.
7. Nei casi in cui è necessaria e giustificata, la ricerca sui primati non umani dovrebbe essere eseguita attenendosi a livelli realmente elevati di progettazione degli esperimenti e prassi tecniche, etica e benessere animale. Gli esperimenti devono essere effettuati da personale adeguatamente formato e qualificato in possesso delle conoscenze, risorse e infrastrutture necessarie per attuare pienamente il principio delle 3R, come richiesto dalla legislazione e secondo le aspettative del pubblico in generale. A tal fine si raccomanda di badare a concentrare la ricerca sui primati non umani in centri di eccellenza e migliorare le reti esistenti per la condivisione delle informazioni.
8. I ricercatori, i membri del comitato etico, i membri del comitato per il benessere degli animali e il personale addetto alla cura degli animali devono assicurare di essere aggiornati sulle tecniche più recenti che permettono di ridurre il numero degli animali e di perfezionare metodi e tecniche per ridurre la sofferenza, e mettere in pratica questa base di conoscenze. Idealmente, si tratta di un processo di miglioramento continuo e di uno sviluppo professionale continuo. I vincoli istituzionali all’attuazione del principio delle 3R vanno riconosciuti come tali e affrontati. Dovrebbero essere incluse attività di formazione nei metodi che non utilizzano animali per migliorare le competenze in materia di scienza e tecnologia a livello pluridisciplinare, ciò può contribuire a promuovere lo sviluppo di tecnologie che non impiegano animali fornendo ai ricercatori nuove competenze che permettano loro di proseguire la ricerca nel loro campo senza fare uso di animali.
9. Lo sviluppo professionale continuo dovrebbe essere considerato come una parte essenziale del processo di formazione dei ricercatori che utilizzano primati non umani. I ricercatori, i veterinari e i tecnici che si occupano degli animali dovrebbero avvalersi pienamente delle possibilità di sviluppo professionale continuo disponibili, e ciò dovrebbe essere sostenuto dalla loro organizzazione di ricerca. Lo sviluppo professionale continuo dovrebbe far parte della documentazione relativa alla formazione e della valutazione della competenze.
10. Le opportunità di formazione disponibili sono frammentate e non sempre in linea con le migliori pratiche. Si dovrebbe prendere in considerazione lo sviluppo di un corso di formazione armonizzato e riconosciuto per chi è impegnato nella ricerca sui primati non umani per fornire loro una solida base di conoscenze sul comportamento di tali animali sulle migliori pratiche relativamente alla loro cura e al loro uso.
11. Dovrebbero essere previsti finanziamenti anche per scambi di visite e seminari pratici rivolti a chi è coinvolto direttamente nella cura e nell’uso dei primati non umani per agevolare la condivisione delle migliori pratiche.
12. Nonostante i progressi registrati nel perfezionamento degli studi nell'ambito delle neuroscienze che coinvolgono primati non umani, i finanziatori e i ricercatori dovrebbero concentrarsi su un significativo perfezionamento di dispositivi e metodi e sul miglioramento, in termini spaziali e temporali, delle tecnologie di imaging non invasive esistenti e nuove per perfezionare, convalidare e infine sostituire l'uso di tecniche altamente invasive sui primati non umani. Gli esperimenti dovrebbero fare pieno uso delle moderne tecniche di imaging, della biotelemetria, dei modelli virtuali e di altre tecnologie, e occorre condividere dati e risorse (animali, tessuti e attrezzature) tra i ricercatori e le istituzioni per ridurre e perfezionare l'uso dei primati non umani.
13. Occorrono migliori strumenti per valutare il dolore e la sofferenza dei primati non umani, compreso l’impatto psicologico del loro utilizzo nella ricerca. Le conoscenze scientifiche sull’impatto dell'allevamento e delle procedure scientifiche sul benessere degli animali, anche dopo l'applicazione di misure di perfezionamento, devono essere inserite nelle valutazioni dei danni e dei benefici.
14. La riduzione dell'uso dei primati non umani sarebbe facilitata da un ricorso più frequente a una progettazione degli esperimenti più efficiente (ad esempio, utilizzando modelli fattoriali). Particolare attenzione va prestata anche ai calcoli relativi alla dimensione del campione per gli studi sui primati non umani. L'assistente alla progettazione sperimentale dell'NC3R (https://eda.nc3rs.org.uk/) è una fonte di consulenza personalizzata per coloro che non hanno accesso istituzionale al sostegno di esperti in materia di statistiche.
15. Le strutture di allevamento dovrebbero contribuire a migliorare sia il benessere degli animali che la qualità della scienza assicurando che gli animali siano abituati agli esseri umani e sopportino meglio le procedure scientifiche e di allevamento.
16. L'esame della letteratura, le principali conferenze scientifiche e quelle specialistiche, e le risorse provenienti da istituzioni quali il NC3R (https://eda.nc3rs.org.uk/), sono tutte fonti di informazione e consulenza sulle possibilità di applicare il principio delle 3R e i suoi benefici. I ricercatori e il personale addetto alla cura degli animali dovrebbero garantire di rivedere e adeguare costantemente le loro prassi di lavoro tenendone conto.
17. Per motivi di trasparenza e di monitoraggio dei progressi realizzati nell’applicazione del principio delle 3R, sarebbe auspicabile che tutti gli Stati membri riferissero sulla rigorosità delle procedure sperimentali, l’origine degli animali, la generazione di appartenenza e il primo utilizzo.
Raccomandazioni su come superare gli ostacoli:
18. Per superare gli ostacoli sociali, non tecnologici, all’attuazione di alternative sarà necessario stimolare cambiamenti negli atteggiamenti a livello scientifico e sociale e nella pratica scientifica, migliorando e ampliando le 4C (Commitment, Communication, Cooperation and Coordination; impegno, comunicazione, cooperazione e coordinamento). Ciò influirà sulla natura della società, avversa ai rischi, che rende difficile abbandonare i metodi familiari per ricorrere a quelli alternativi, per i quali si hanno a disposizione meno serie storiche di dati. Le 4C aiuteranno anche a ridurre i problemi legati alla concorrenza, alla reputazione dei ricercatori, alla consolidazione della prassi e quelli di tipo politico.
19. Nella comunicazione sull'uso dei primati non umani con il pubblico, la comunità scientifica dovrebbe fornire una descrizione accurata dei benefici, dei danni per gli animali e dei limiti di tale ricerca, ed essere realista sui possibili risultati e impatti. Per i test di sicurezza, i requisiti normativi e le considerazioni di ordine scientifico, è possibile utilizzare primati non umani, quando vi è la prova che essi sono maggiormente rappresentativi degli esseri umani per quanto riguarda la farmacodinamica e la farmacocinetica.
20. I ricercatori dovrebbero riferire sui loro metodi e risultati sperimentali in modo completo, corretto e trasparente. Devono valutare in modo trasparente e riferire sui progressi compiuti nello sviluppo di metodi alternativi e la loro convalida, ma anche sui limiti scientifici dei metodi alternativi e sull’incertezza su come tradurre i risultati di tali modelli e costruire la necessaria base di conoscenze cui fare riferimento.
21. È inoltre necessario ridurre i tempi e la burocrazia legati al processo di convalida ufficiale e superare la mancanza di armonizzazione della regolamentazione sia all’interno che tra i vari settori.
22. La Commissione europea dovrebbe promuovere la ricerca strategica finanziando iniziative per sostenere lo sviluppo scientifico e tecnologico necessario per la sostituzione dei primati non umani, o almeno per compiere notevoli progressi verso questo risultato. Ciò aiuterebbe anche la comunità scientifica a perseguire gli obiettivi strategici della Commissione.
23. Per progredire verso la completa sostituzione dei primati non umani nei test di sicurezza, sarà necessario fare progressi nelle tecniche di biologia molecolare, tra cui, ad esempio, una migliore comprensione delle vie di segnalazione, le informazioni sul modo di azione, la modellizzazione e la bioinformatica. Integrando questi dati e i risultati di test in vitro, tecnologie -omiche applicate ai sistemi in vitro e modelli farmacocinetici su base fisiologica, i modelli non basati sugli animali nel loro insieme rappresenteranno più fedelmente ciò che avviene nel corpo umano.