En la investigación médica se utilizan primates no humanos por sus similitudes con los seres humanos. Los resultados de la investigación sobre primates pueden a menudo aplicarse a los humanos, lo que ha permitido a los científicos aprender mucho sobre enfermedades, afecciones, prevención y tratamientos, tanto para los humanos como para los animales. Sin embargo, utilizar animales tan similares a los humanos suscita graves preocupaciones éticas. De ahí que la utilización de primates no humanos esté sujeta a estrictos controles y reglamentaciones. La experimentación con animales para fines de elaboración de cosméticos está totalmente prohibida en la Unión Europea desde marzo de 2013, y mucho se ha hecho para proteger concretamente a los primates no humanos: por ejemplo, los primates no humanos utilizados para fines de investigación no pueden ser salvajes, salvo en caso de que los objetivos del estudio requieran específicamente utilizar primates salvajes capturados, y está prohibido utilizar grandes simios. En la medida en que sigan utilizándose primates no humanos para fines de investigación médica, la Comisión Europea defiende firmemente aplicar el "principio de las tres erres", consagrado hoy en día como obligación legal en la legislación de la UE: reemplazar cuando sea posible los primates no humanos por alternativas viables, reducir el uso de primates no humanos y refinar los procedimientos científicos y el cuidado y tratamiento de los animales. El presente Dictamen es una actualización del Dictamen de 2009 y aborda cuestiones específicamente relacionadas con la aplicación del "principio de las tres erres".
Navegación
- 1. Introducción
- 2. Antecedentes
- 3. Utilización actual de primates no humanos
- 4. Alternativas a la utilización de primates no humanos
- 5. Reducir y refinar la utilización de primates no humanos
- 6. Establecer un calendario para la eliminación gradual de la utilización de primates no humanos
- 7. Consecuencias de una prohibición en la UE de la utilización de primates no humanos
- 8. Campos de investigación que deben explorarse para ampliar la aplicación del principio de las tres erres
- 9. Conclusión y recomendaciones
4. ALTERNATIVAS A LA UTILIZACIÓN DE PRIMATES NO HUMANOS
4.1. ¿Qué alternativas hay a la utilización de primates no humanos en la investigación y los ensayos de seguridad?
Se ha señalado un número creciente de oportunidades para evitar la utilización de primates no humanos cuando no son la especie pertinente, se dispone de otras especies y pueden utilizarse otros métodos. Los científicos coinciden en que un modelo nunca puede abarcar todos los aspectos de las enfermedades humanas, por lo que es preciso utilizar distintos modelos, animales y no animales. Si no es viable la sustitución de un ensayo por otro, una estrategia integrada de realización de ensayos y la investigación clínica pueden combinarse en un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas. Las recientes novedades en la investigación biomédica pueden mejorar la selección de los medicamentos candidatos más prometedores para nuevas terapias antes de proceder a su evaluación en vivo.
Entre las posibilidades de sustitución disponibles actualmente cabe citar:
- el enfoque caso por caso para elegir una segunda especie no roedora y hacer mayor hincapié en las directrices reglamentarias sobre el uso de métodos alternativos para la evaluación de la seguridad de los productos farmacéuticos;
- las estrategias de sustitución para el tratamiento y la prevención de enfermedades infecciosas con el desarrollo y la aplicación de modelos de provocación humana controlada para el tifus, la malaria del Plasmodium falciparum y los estudios de transmisión con cepas concretas de Influenza;
- el potencial de utilización de estudios funcionales con IRM en seres humanos para sustituir algunos experimentos cognitivos de neurociencias realizados en primates no humanos;
- por motivos prácticos y éticos, los primates no humanos han dejado de considerarse donantes de órganos admisibles.
4.2. Alternativas a la utilización de primates no humanos en los ensayos farmacéuticos y la investigación sobre enfermedades infecciosas, el cerebro y el ojo humanos
Los ensayos de nuevos productos farmacéuticos con primates no humanos constituye una parte muy reducida pero casi obligatoria del procedimiento de ensayo global. Ello se debe a que los primates no humanos suelen ser las especies más semejantes a los seres humanos en cuanto a cómo les afectan los medicamentos. Por otra parte, los ensayos en otras especies no son adecuados. Los medicamentos relacionados con el sistema inmunitario a menudo solo pueden ensayarse en primates no humanos. Se están examinando varias alternativas, aunque actualmente se considera que, más que constituir un medio para sustituir la utilización de primates no humanos, son una fuente de datos de apoyo. Entre estas alternativas cabe citar la utilización de roedores modificados genéticamente, la microdosificación, y el empleo de una combinación de técnicas como someter a ensayo células en laboratorio, la modelización informática y las herramientas innovadoras en materia de biología molecular, que reducen la necesidad de experimentar con animales.
Se han dado pasos muy importantes en relación con las enfermedades infecciosas y la investigación de vacunas que contribuyan a reducir y sustituir la utilización de primates no humanos. Entre ellos, cabe mencionar el desarrollo de tecnologías "ómicas", como la genómica y la proteómica, las nuevas técnicas de cultivo celular y el desarrollo de organoides, y el rápido desarrollo de la investigación en enfermedades infecciosas mediante las técnicas de imaginología y la telemetría. Constituyen también una novedad los modelos de provocación en seres humanos, el desarrollo de modelos de ratones humanizados y de animales no mamíferos. La sustitución completa de los primates no humanos para el ensayo de la neurovirulencia de las vacunas contra la poliomielitis supone, asimismo, un gran avance.
En la investigación sobre el cerebro, este se estudia habitualmente con técnicas no invasivas que facilitan imágenes de su estructura y actividad y que permiten detectar anomalías:
- las imágenes por resonancia magnética (IRM), técnica que utiliza imanes y ondas de radio potentes para elaborar imágenes de las estructuras internas del cerebro, y
- la electroencefalografía (EEG), que registra los impulsos eléctricos en el cerebro a partir de electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Se ha desarrollado recientemente un nuevo tipo de IRM que mide la circulación sanguínea y los niveles de oxígeno en el cerebro, y que permite medir indirectamente la actividad cerebral. No obstante, estas técnicas solo miden cómo funciona el cerebro a gran escala y no permiten reaccionar con la rapidez necesaria a la forma en que las células del cerebro tratan la información. Por lo tanto, no pueden sustituir a los estudios realizados colocando pequeños electrodos en el cerebro.
Se han desarrollado nuevas técnicas no invasivas basadas en la IRM que pueden contribuir en gran medida a estudiar cómo distintas neuronas están conectadas en los cerebros sanos y en los enfermos. Estas técnicas, aunque prometedoras, aún tienen que desarrollarse más y han de ser validadas. La modelización informática está mejorando rápidamente, pero incluso los mejores intentos no pueden simular un cerebro en funcionamiento, en parte porque aún se conoce poco la estructura misma del cerebro.
Todavía se emplean primates no humanos para estudiar el desarrollo de las enfermedades oculares. Asimismo, están ensayándose nuevas estrategias de terapia génica en dichos animales antes de que puedan aplicarse a los seres humanos. No obstante, se está avanzando en el desarrollo de ensayos adecuados realizados fuera del cuerpo (in vitro) para la detección de retinopatías y para probar la eficacia de nuevas terapias, y que podrían ser alternativas viables a los ensayos con primates. También es prometedor como sustituto de los ensayos con primates no humanos el empleo de células madre humanas en el desarrollo de modelos humanos basados en células, especialmente para el estudio de la retina, y de modelos de degeneración macular.