En investigación médica se utilizan primates no humanos por sus similitudes con los seres humanos. Los resultados de la investigación sobre primates pueden a menudo aplicarse a los humanos, y los científicos han aprendido mucho de esta manera sobre enfermedades, desórdenes, prevención y tratamientos, tanto para los humanos como para los animales. Sin embargo, utilizar animales tan similares a los humanos suscita graves preocupaciones éticas. De ahí que la utilización de primates no humanos esté sujeta a estrictos controles y reglamentaciones. La experimentación con animales para fines de elaboración de cosméticos está totalmente prohibida en la Unión Europea desde marzo de 2013, y mucho se ha hecho para proteger concretamente a los primates no humanos: por ejemplo, los primates no humanos utilizados para fines de investigación no pueden ser salvajes, salvo en caso de que los objetivos del estudio requieran específicamente utilizar primates salvajes capturados, y está prohibido utilizar grandes simios. En la medida en que sigan utilizándose primates no humanos para fines de investigación médica, la Comisión Europea defiende firmemente aplicar el "principio de las tres erres", consagrado hoy en día como obligación legal en la legislación de la UE: reemplazar cuando sea posible los primates no humanos por alternativas viables, reducir el uso de primates no humanos y refinar los procedimientos científicos y el cuidado y tratamiento de los animales. El presente Dictamen es una actualización del Dictamen de 2009 y aborda cuestiones específicamente relacionadas con la aplicación del "principio de las tres erres".
Navegación
- 1. Introducción
- 2. Antecedentes
- 3. Utilización actual de primates no humanos
- 4. Alternativas a la utilización de primates no humanos
- 5. Reducir y refinar la utilización de primates no humanos
- 6. Establecer un calendario para la eliminación gradual de la utilización de primates no humanos
- 7. Consecuencias de una prohibición en la UE de la utilización de primates no humanos
- 8. Áreas de investigación que deben explorarse para ampliar la aplicación del principio de las tres erres
- 9. Conclusión y recomendaciones
9. Conclusión y recomendaciones
9.1 Conclusiones del CRSAE
Para ciertos tipos de investigación sigue siendo necesario utilizar primates no humanos. Sin embargo, cuando sea necesario utilizarlos (lo que se determinará caso por caso y únicamente si no hay alternativas viables), es fundamental adoptar las normas más exigentes en materia de alojamiento y cría y seguir las mejores prácticas a la hora de aplicar y refinar los procedimientos científicos. El Dictamen recoge 23 recomendaciones sobre cómo aplicar y superar los obstáculos que impiden aplicar el principio de las tres erres (reemplazo, reducción y refinamiento).
Las decisiones sobre la necesidad de primates no humanos en proyectos de investigación o ensayos con fines normativos deben tomarse caso por caso, con una sólida justificación científica y atendiendo a la disponibilidad de métodos alternativos.
Para aplicar el principio de las tres erres plenamente y con el máximo beneficio, debe garantizarse que a lo largo del ciclo de vida de los proyectos de investigación se evalúen oportunamente y evolucionen las estrategias de investigación, los diseños de estudios, los procedimientos científicos y la cría a medida que vayan apareciendo nuevos conocimientos, tecnologías y enfoques. Hay motivos científicos y económicos para aplicar el principio de las erres. Reemplazar los animales utilizados puede ser más rentable económicamente y válido científicamente. Reducir el número de animales utilizados presenta evidentes beneficios económicos y metodológicos/experimentales. Refinar los procedimientos en los que se utilizan animales suele producir datos más fiables y reproducibles.
Si para ciertas utilizaciones se considera necesario utilizar primates no humanos, es fundamental adoptar las normas más estrictas en materia de alojamiento y cría y seguir las mejores prácticas a la hora de aplicar y refinar los procedimientos científicos. Por otra parte, el diseño experimental, el análisis y la elaboración de informes son formas clave de aumentar al máximo los conocimientos obtenidos a partir de experimentos con animales y de evitar el desperdicio de animales. Una formación adecuada para cuantos trabajan con primates no humanos es fundamental para garantizar el cumplimiento de la normativa, la excelencia científica, el bienestar animal y la plena aplicación del principio de las tres erres.
El Dictamen recoge un total de 23 recomendaciones, de las cuales 18 se refieren al impulso del principio de las tres erres y seis proponen maneras de superar los obstáculos que impiden aplicarlo. Algunas de las recomendaciones sobre el principio ya aparecían como exigencias en la Directiva de la UE 2010/63, pero se incorporan en la serie de recomendaciones de los Comités para resaltar su importancia en la utilización de primates no humanos y favorecer su plena y rápida aplicación en todos los Estados miembros. El texto íntegro de las recomendaciones figura al final del Dictamen.
9.2. Texto íntegro de las recomendaciones del CRSAE
Algunas de las recomendaciones que figuran a continuación ya aparecían como requisitos en la Directiva sobre protección animal. Se repiten aquí para resaltar su importancia y favorecer su plena y rápida aplicación en todos los Estados miembros.
Recomendaciones para impulsar el principio de las tres erres:
1. Las decisiones sobre la necesidad de primates no humanos en proyectos de investigación o ensayos con fines normativos deben tomarse caso por caso, con una sólida justificación científica y atendiendo a la disponibilidad de métodos alternativos.
2. A diferencia de algunas áreas de investigación con gran potencial de reemplazo de los primates no humanos utilizados (como los ensayos de seguridad de productos farmacéuticos), en otras áreas, en parte nuevas, puede ser necesario utilizar más primates en el futuro (por ejemplo, en la investigación sobre enfermedades infecciosas emergentes). También en este caso se requiere una sólida valoración de los costes y beneficios. En su mayor parte, la utilización de primates no humanos en la Unión Europea se produce en estudios de evaluación de la seguridad para cumplir requisitos reglamentarios. Únicamente deben utilizarse primates no humanos cuando no existan alternativas y esté demostrado científicamente que para los fines del estudio no es adecuada ninguna de las demás especies distintas de los roedores comúnmente utilizadas en ensayos de seguridad.
3. Se ha avanzado a la hora de encontrar oportunidades de evitar la utilización de primates no humanos cuando no son una especie pertinente o pueden utilizarse especies alternativas y, cuando la utilización de primates no humanos está justificada científicamente, de determinar diseños de estudio eficaces y que utilicen menos animales. Estos avances se deben principalmente al NC3Rs (Centro Nacional del Reino Unido para el Reemplazo, Refinamiento y Reducción de Animales en la Investigación), que, en colaboración con empresas del sector y organismos de regulación internacionales, actuó como mediador imparcial para un intercambio precompetitivo de datos y ofreció un foro abierto para el diálogo entre las partes. La base empírica y las recomendaciones se están poniendo en práctica, pero aún podría haber una mayor aceptación del principio de las tres erres en el sector.
4. Los financiadores de la investigación y los comités de ética deben garantizar que únicamente se utilicen primates no humanos para investigación a falta de alternativas adecuadas y cuando haya una alta probabilidad de obtener beneficios científicos, médicos y sociales. Para ello puede ser necesario mejorar y reforzar los procesos existentes de revisión inter pares. Se recomienda que un grupo de trabajo internacional elabore un listado claro de los elementos que los evaluadores de proyectos deben analizar para dar su autorización y/o financiación, incluido el diseño experimental y la inclusión sistemática de un plan de publicación (inclusive de resultados negativos) para los proyectos no reglamentarios. A fin de publicar un máximo de información y evitar estudios innecesarios, los investigadores deben presentar sus estudios con primates no humanos de acuerdo con las directrices ARRIVE (http://www.nc3rs.org.uk/ARRIVE).
5. En cuanto a las técnicas de transgénicos en primates no humanos, el CRSAE recomienda a la Comisión Europea crear un grupo de trabajo que evalúe las consecuencias científicas y éticas de este tipo de investigación para determinar si debe permitirse en la Unión Europea y, en caso afirmativo, con qué limitaciones.
6. Cuando sea posible, hacer exámenes sistemáticos de todas las áreas donde se utilizan primates no humanos para determinar su valor, pertinencia traslacional y necesidad en el contexto de enfoques alternativos. El intercambio de datos entre empresas y sectores podría ser una manera de avanzar en este tipo de evaluación retrospectiva de los estudios con primates no humanos.
7. Cuando la investigación con primates no humanos sea necesaria y esté justificada, debe llevarse a cabo según normas verdaderamente estrictas de diseño experimental, práctica técnica, ética y bienestar animal. Debe llevar a cabo los experimentos un personal formado y cualificado adecuadamente, con los conocimientos, recursos e infraestructura necesarios para aplicar plenamente el principio de las tres erres, tal como lo exige la normativa y espera el público en general. Para ello, recomendamos plantear la posibilidad de concentrar la investigación sobre primates no humanos en centros de excelencia y de mejorar las redes de intercambio de información ya existentes.
8. Los investigadores, los miembros de los comités de ética, los miembros de los comités de bienestar animal y el personal encargado del cuidado de los animales deben velar por mantenerse al corriente de las últimas técnicas que permiten reducir el número de animales utilizados y el refinamiento de los métodos y técnicas que permiten reducir su sufrimiento para poner en práctica esta base empírica. Idealmente, se trata de un proceso de mejora y desarrollo profesional continuos. Deben reconocerse y abordarse las limitaciones institucionales a la aplicación del principio de las tres erres. En los métodos de experimentación sin animales debe introducirse la formación para mejorar las cualificaciones científicas en ciencias y tecnologías pluridisciplinares y ayudar al desarrollo de tecnologías sin animales formando a los investigadores sobre nuevas cualificaciones para que continúen su investigación en sus respectivas áreas sin utilizar animales.
9. El desarrollo profesional continuo debe considerarse parte fundamental del proceso de formación de los investigadores que utilizan primates no humanos. Los investigadores, los veterinarios y los zootécnicos, con el apoyo de su organismo de investigación, deben aprovechar plenamente las oportunidades disponibles de desarrollo profesional continuo. El desarrollo profesional continuo debe formar parte de los expedientes de formación y la evaluación de la competencia.
10. Las oportunidades de formación disponibles están fragmentadas y no siempre se ajustan a las mejores prácticas. A fin de ofrecer sólidos fundamentos sobre el comportamiento de los primates no humanos y mejores prácticas sobre su cuidado y utilización, debe estudiarse la posibilidad de desarrollar un curso de formación reconocido y armonizado para cuantos participan en la investigación con primates no humanos.
11. Para facilitar el intercambio de mejores prácticas, también debe haber financiación para visitas de intercambio y seminarios prácticos dirigidos a quienes participan directamente en el cuidado y utilización de primates no humanos.
12. Pese a los progresos realizados en el refinamiento de los estudios neurocientíficos con primates no humanos, los financiadores e investigadores deben centrarse en refinar significativamente los dispositivos y métodos y en mejorar los aspectos espaciales y temporales de las tecnologías nuevas y existentes de producción no invasiva de imágenes para refinar, validar y, en último término, reemplazar la utilización de técnicas muy invasivas en primates no humanos. A fin de reducir y refinar la utilización de primates no humanos, los experimentos deben utilizar al máximo métodos modernos de producción de imágenes, biotelemetría, modelos virtuales y otras tecnologías, así como el intercambio de datos y recursos (animales, tejidos y equipos) entre investigadores e instituciones
13. Deben introducirse métodos mejorados de evaluación del dolor, el sufrimiento y la angustia en primates no humanos, incluido el impacto psicológico de su utilización para fines de investigación. En las valoraciones de daños y beneficios deben integrarse los conocimientos científicos sobre el impacto en el bienestar de la cría y los procedimientos, incluso después de aplicarse medidas de refinamiento.
14. Ayudaría a reducir la utilización de primates no humanos un mayor uso de diseños experimentales más eficientes (por ejemplo, diseños factoriales). También debe prestarse especial atención al cálculo del tamaño de las muestras en estudios con primates no humanos. Para quienes carecen de acceso institucional a un apoyo estadístico especializado, una fuente de asesoramiento personalizado es el asistente de diseño experimental del NC3Rs (https://eda.nc3rs.org.uk/)
15. Las instalaciones de reproducción deben contribuir a mejorar tanto el bienestar animal como la calidad científica al garantizar que los animales se acostumbren a los humanos y toleren mejor los procedimientos científicos y de cría.
16. Las búsquedas bibliográficas, los congresos científicos generales y especializados y los recursos procedentes de instituciones como el NC3Rs (https://eda.nc3rs.org.uk/) son fuentes de información y consejo sobre oportunidades de aplicar el principio de las tres erres y las ventajas que supone. Los investigadores y el personal responsable del cuidado de los animales deben velar por seguir revisando y adaptando sus prácticas de trabajo en consecuencia.
17. En aras de la transparencia y el seguimiento de los avances en la aplicación del principio de las tres erres, sería conveniente que todos los Estados miembros informaran del grado de severidad de los procedimientos experimentales, el origen de los animales, la generación y la primera utilización.
Recomendaciones sobre cómo superar los obstáculos:
18. Para superar los obstáculos sociales en general (no tecnológicos) a la utilización de alternativas, será necesario estimular cambios en las actitudes tanto científicas como sociales y en las prácticas científicas mejorando y ampliando el principio de las cuatro ces (compromiso, comunicación, cooperación y coordinación). Esto influirá en la aversión al riesgo propia de la sociedad, que dificulta el paso de los métodos habituales a nuevos métodos alternativos para los que existen menos datos históricos en los que apoyarse. El principio de las cuatro ces también ayudará a reducir problemas de competencia, reputación de los investigadores y de tipo político.
19. A la hora de comunicar con el público sobre la utilización de primates no humanos, la comunidad científica debe ofrecer una descripción adecuada de los daños y beneficios para los animales y las limitaciones de este tipo de investigación, además de ser realista sobre los resultados e impactos potenciales. Para ensayos de seguridad, requisitos reglamentarios y estudios científicos, es posible utilizar primates no humanos si se demuestra que son los animales más representativos de los humanos en cuanto a farmacodinámica y farmacocinética.
20. Los investigadores deben comunicar sus métodos y resultados experimentales de forma exhaustiva, precisa y transparente. Deben evaluar y comunicar de forma transparente los avances en el desarrollo de métodos alternativos y su validación, pero también sobre limitaciones científicas de los métodos alternativos e incertidumbre a la hora de trasladar los resultados de estos modelos y crear la base de conocimientos necesaria para fines de referencia.
21. También es necesario reducir los plazos y la burocracia inherentes al proceso de validación formal y superar la falta de armonización reglamentaria tanto dentro del sector como entre sectores.
22. La Comisión Europea debe impulsar iniciativas estratégicas de financiación de la investigación que apoyen el desarrollo científico y tecnológico necesario para permitir el reemplazo de los primates no humanos o al menos avanzar considerablemente hacia este objetivo. Esto también ayudará a la comunidad científica a alcanzar los objetivos de la política de la Comisión.
23. Para avanzar hacia el total reemplazo de los primates no humanos en los ensayos de seguridad, será necesario progresar en técnicas de biología molecular, incluida, por ejemplo, una mejor comprensión en materia de vías de señalización, información sobre el modo de acción, modelización y bioinformática. Al integrar estos datos y los resultados de ensayos in vitro, las tecnologías "ómicas" aplicadas a sistemas in vitro y los modelos fármacocinéticos con base fisiológica, los modelos animales representarán en su conjunto más fielmente lo que sucede en un cuerpo humano.