Skip to main content
Public Health

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Generel information

Hvad er EU-CEG?

EU-CEG er EU's fælles indberetningsportal. Det er et IT-værktøj, der skal sikre ensartet indberetning af oplysninger om tobaksvarer og anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.

Indberetnings- og anmeldelsespligten følger af artikel 5, stk. 5, og artikel 20, stk. 13, i tobaksvaredirektivet (2014/40/EU). De særlige regler om fælles elektroniske formater er fastsat i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 om tobaksvarer og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.

EU-landene kan også frit stille EU-CEG til rådighed i forbindelse med anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, indberetning af urtebaserede rygeprodukter, nikotinfrie elektroniske cigaretter og andre relevante oplysninger.

Hvilke enheder er forpligtede til at anvende EU-CEG?

Tobaksvaredirektivet (2014/40/EU) pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer og relaterede produkter, herunder elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, at indsende vigtig information om deres produkter til de kompetente myndigheder i de EU-lande, hvor de vil markedsføre produkterne.

Direktivet indeholder følgende definitioner:

  • "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt udformet eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke og
  • "importør af tobak eller relaterede produkter": ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak og relaterede produkter, der er blevet ført ind på EU's område

Direktivet fastsætter også (i artikel 23), at ansvaret påhviler:

  • primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret i EU
  • primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for EU, og importøren er etableret i EU
  • fabrikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er etableret uden for EU.

Hvilke typer produkter kan der indsendes oplysninger om til EU-CEG?

EU-CEG kan anvendes til at indsende oplysninger om følgende produkttyper:

  • Tobaksvarer [herunder nye kategorier af tobaksvarer]
  • Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere/relaterede produkter
  • Urtebaserede rygeprodukter [hvis relevant].

Hvad skal indberetteren gøre for at anvende EU-CEG?

EU-CEG er kun til rådighed for virksomheder med indberetter-ID. Før indberetning kan foretages, skal indberetteren derfor indhente et indberetter-ID. Indberetningerne kræver også, at mindst en af to mulige måder anvendes til at sende data.

Hvad er de tekniske muligheder for at indsende dataene til EU-CEG?

Produktdata kan indsendes til EU-CEG-systemet ved hjælp af standalonesystemet (som Kommissionen tilbyder gratis) eller fra system til system.
Standalonesystemet består af to komponenter. Et gratis XML-værktøj installeres på en lokal computer (flere operativsystemer understøttes). Værktøjet har en grafisk brugergrænseflade, hvor virksomhederne kan oprette en anmeldelse i form af en eller flere XML-filer. I næste trin overføres de oprettede XML-filer via en særlig internetgrænseflade (GUI) til EU-CEG. Overførsel kræver en ECAS-konto til autentifikationsformål.

System til system-løsningen til anmeldelse benytter AS4-protokollen til udveksling af dokumenter. Dokumentstrukturen er beskrevet i de tekniske dokumenter, der findes på Europa-Kommissionens internetbibliotek CircaBC. Kommissionen tilbyder en referenceimplementering af AS4-adgangspunktet kaldet Domibus, som er en del af eDelivery i CEF-programmet. Domibus er open source-software, men interessenter kan frit vælge et andet AS4-kompatibelt adgangspunkt, hvis de ønsker det.

Indberetningsværktøjet til EU-CEG

Hvilke data skal indberettes via EU-CEG og i hvilket format?

Omfanget af og formatet for de data, der skal indberettes via EU-CEG, fremgår af bilagene til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 om tobaksvarer og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.

For produkter, der ikke er omfattet af Kommissionens gennemførelsesafgørelser, opfordres indberetterne til at anvende det "bedst egnede" af de to eksisterende dataformater, f.eks. det format, der er fastsat i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2186 for urtebaserede rygeprodukter, og det format, der er fastsat i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183, for relaterede produkter til elektroniske cigaretter (f.eks. nikotinfri elektroniske cigaretter, hvor det er relevant).

Hvad sker der med de data, der sendes til EU-CEG?

EU-CEG foretager en teknisk validering af de indsendte data. Hvis den tekniske validering gennemføres korrekt, sendes data videre til det relevante nationale datalager. Data er derefter tilgængelige for den relevante kompetente nationale myndighed. Hvis den tekniske validering ikke kan gennemføres korrekt, sender EU-CEG en fejlmeddelelse til den pågældende indberetter. Yderligere oplysninger findes i den tekniske dokumentation for EU-CEG, der kan downloades fra CircaBC.

Hvordan sikres databeskyttelsen?

De oplysninger, der modtages gennem EU-CEG, bliver behandlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne (se databeskyttelseserklæringen).

Bemærk, at hvis data vedrører andre end brugere (f.eks. når en EU-importør indsender data, der indeholder oplysninger om en producent i et tredjeland), er indberetteren forpligtet til at fremsende databeskyttelseserklæringen til de berørte parter og til at oplyse dem om de relevante data, der er oplyst i indsendelsen.

Hvordan sikres oplysningernes fortrolighed?

Som led i indsendelsesproceduren har indberettere mulighed for at angive status (fortrolig/ikke-fortrolig) for alle indsendte datafelter. Det er dog i sidste ende EU-landene, der afgør, om status er oplyst korrekt, og sikrer, at de nationale regler om fortrolig behandling af forretningshemmeligheder anvendes.

I den forbindelse bemærkes det, at det i betragtning 10 i Kommissionens afgørelse (EU) 2015/2186 (om fastlæggelse af et fælles format for indberetning af tobaksvarer) og betragtning 11 i Kommissionens afgørelse (EU) 2015/2183 (om fastlæggelse af et fælles format for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere) fastsættes, at "Forbrugernes berettigede forventning om adgang til fyldestgørende
oplysninger om indholdet af de produkter, de agter at forbruge, bør afvejes mod fabrikanternes interesse i at
beskytte opskrifterne på deres produkter. Under hensyntagen til disse modstridende interesser bør oplysninger, der ville kunne afsløre ingredienser anvendt i små mængder i bestemte produkter, i princippet behandles fortroligt.

Desuden fastsætter artikel 6, stk. 2, i Kommissionens afgørelse (EU) 2015/2186 og Kommissionens afgørelse (EU) 2015/2183 de oplysninger, som Kommissionen i princippet ikke vil betragte som fortrolige eller som forretningshemmeligheder.

Der er fordele og ulemper ved begge muligheder. Standalonesystemet indebærer meget begrænsede IT-investeringer, men den kræver til gengæld manuel indlæsning af data. Det forholder sig omvendt med system til system-løsningen. Her kan indsendelsesprocessen automatiseres, men det kræver integration mellem AS4-adgangspunktet og virksomhedens eksisterende informationssystemer, hvor de nødvendige data er lagret. Den enkelte indberetter afgør, hvilken metode der er bedst egnet alt efter behov og omstændigheder. Bemærk, at det også er teknisk muligt at anvende begge muligheder på skift.

Kom i gang

Hvordan får indberetteren et indberetter-ID?

For at få et indberetter-ID skal indberetteren udfylde en ansøgningsformular og sende den til Kommissionen. Den nødvendige vejledning findes i ansøgningsformularen. Efter modtagelse af den udfyldte ansøgningsformular, tildeler Kommissionen et indberetter-ID. Kommissionen forbeholder sig retten til at kontakte ansøgeren ved behov for supplerende oplysninger, at afvente yderligere bekræftelse inden tildeling af indberetter-ID og at annullere et allerede tildelt indberetter-ID, hvis den vurderer det nødvendigt.

Kommissionen vil bestræbe sig på at gennemføre tildelingsprocessen så hurtigt som muligt. Vær imidlertid opmærksom på, at tildelingen af et indberetter-ID ikke sker straks efter modtagelsen af ansøgningsformularen, og at behandlingstiden i perioder med et stort antal modtagne ansøgninger eventuelt kan være nogle dage længere end normalt. Tag venligst højde for dette, når du indsender ansøgningsformularen.

Hvilken type enheder kræves for at få et indberetter-ID?

Kun fabrikanter og/eller importører af tobak og/eller e-cigaretter skal indhente et indberetter-ID for at kunne indberette produktdata via EU-CEG. Andre enheder eller personer (registratorer, konsulentfirmaer osv.), herunder virksomheder, hvis aktiviteter ikke vedrører produktion og/eller import af tobak og/eller cigaretprodukter, er ikke underlagt krav om at have et indberetter-ID.

Skal tredjeparter (registratorer, konsulentfirmaer osv.), der indsender produktdata på vegne af producenter/importører, have eget indberetter-ID?

Tredjeparter, der ønsker at indsende produktdata på vegne af en producent og/eller importør, er ikke forpligtede til at have eget indberetter-ID for at udføre opgaven. Under alle omstændigheder bør oplysningerne i ansøgningsblanketten vedrøre den pågældende producent eller importør.

Hvad er en ECAS-konto? I hvilke tilfælde skal indberetteren have en ECAS-konto?

ECAS er Europa-Kommissionens autentificeringstjeneste.

For brugere, der vælger at benytte standalonesystemet, er det nødvendigt med en ECAS-konto for at ansøge om indberetter-ID. Den skal desuden bruges til autentificering under indsendelsen.

Yderligere oplysninger om oprettelse af en ECAS-konto findes på: https://ecas.ec.europa.eu/cas/manuals/EU_Login_Tutorial_1.1.pdf

Hvordan bliver min virksomheds identitet kontrolleret?

Din virksomheds identitet bliver kontrolleret på grundlag af oplysningerne i din ansøgning om indberetter-ID. Bemærk, at det i nogle tilfælde ikke er muligt at verificere en virksomheds identitet udelukkende på baggrund af oplysningerne i de obligatoriske felter på ansøgningsblanketten. Du opfordres derfor til at udfylde alle felter i formularen, herunder ikke-obligatoriske felter. Du opfordres også kraftigt til at overføre alle dokumenter (f.eks. uddrag fra relevante registre), som kan lette kontrollen (side 3 i ansøgningsformularen). De vedhæftede filer bør have ét af følgende formater: JPG, jpeg, tiff, tif, xls, xlsx, doc, docx, ppt, pptx, bmp, png, pdf, txt.

Skal en indberetter have flere indberetter-ID'er, hvis virksomheden arbejder inden for flere aktivitetsområder, der er omfattet af EU-CEG?

Nej, en indberetter skal kun ansøge én gang om et indberetter-ID og kan bruge sit ID til fremtidig indsendelse af data vedrørende alle produkttyper. Indberetteren skal dog angive alle sine aktivitetsområder i ansøgningen om indberetter-ID.

Kan en indberetter outsource opgaven med dataindsendelse til tredjemand?

Ja, det er muligt for tredjeparter at indsende oplysningerne på dine vegne. I EU-CEG-systemet kaldes en sådan tredjepart "registrator". Det er op til indberetteren at styre adgangsrettighederne til EU-CEG for sine registratorer.

Hvis en registrator ønsker at anvende standalonesystemet, skal vedkommende oprette en separat ECAS-konto. Efterfølgende skal indberetteren give registratoren tilladelse til at anvende indberetterens ECAS-konto, dvs. give registratoren ret til at overføre anmeldelser på indberetterens vegne.

Hvis en registrator ønsker at anvende system til system-løsningen, skal indberetteren give sit autentifikationscertifikat til registratoren.

Endelig bemærkes det, at formatet for elektronisk indsendelse omfatter et felt med overskriften "Indsender_udpeger_registrator", som skal afkrydses, hvis en indberetter beslutter at udpege en tredjepart ("registrator") til at indsende data på sine vegne.

Kan et moderselskab indsende data på vegne af datterselskaber?

Ja. Til brug for moder- og datterselskaber er EU-CEG-systemet udformet, så moderselskabet kan være den primære enhed, der indsender oplysninger om alle de produkter, det markedsfører (herunder datterselskabers produkter), under eget indberetter-ID. I de relevante felter angiver moderselskabet nærmere oplysninger om datterselskaber og om de forskellige udgaver af produktet, der markedsføres.

Moderselskabet (eller en anden enhed i koncernen) anbefales også at fungere som primær enhed, der indberetter oplysninger om alle de produkter, der markedsføres (herunder datterselskabers produkter), under eget indberetter-ID. I de relevante felter anføres oplysninger om datterselskaberne og om de forskellige udgaver, som det pågældende produkt markedsføres i.

Hvis et moderselskab og dets datterselskaber ikke vælger denne metode til indberetning af data, kræves det i henhold til gennemførelsesafgørelserne, at indberettere for hvert produkt angiver TP-ID'er/EC-ID'er for alle produkter med samme design og sammensætning, som indberetter har kendskab til.

Min virksomhed har udpeget en tredjepart til at indsende data på vores vegne. Hvem er ansvarlig for de indsendte data?

Hvis en indberetter udpeger en tredjepart til at indberette data på sine vegne, forbliver indberetteren ansvarlig både for den generelle forpligtelse til at indgive anmeldelser og for nøjagtigheden af data heri (se artikel 23, stk. 1, i direktiv 2014/40/EU).

Jeg kan ikke åbne den PDF-ansøgningsformular, der skal bruges til at ansøge om et indberetter-ID.

PDF-filer kan ofte ikke åbnes i internetbrowseren (f.eks. Chrome, Firefox, Internet Explorer). Du skal først downloade PDF-ansøgningsformularen til computeren. Herefter kan du åbne formularen lokalt på computeren (f.eks. Windows Explorer). Hvis du fortsat har problemer med at åbne filen, kan du kontakte EU-CEG's IT-support (SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu).

Indsendelsesprocedure (generelt)

Hvad er sammenhængen mellem indberetter-ID og produkt-ID?

Et indberetter-ID er udgangspunktet, når indberetteren tildeler produkt-ID'er til produkterne.

Et produkt-ID har formatet "indberetter-ID-år-produktnummer" (NNNN-NN-NNNN), hvor "år" er det år, hvor data om produktet blev indsendt første gang (2 cifre), og "produktnummer" er et nummer, som indberetteren tildeler produktet, når data indberettes første gang.

Er det muligt med et enkelt adgangspunkt (under system til system-løsningen) at indsende data for flere indberetter-ID'er?

eDelivery omfatter en referenceimplementering for AS4-adgangspunktet kaldet Domibus. Den nuværende version af Domibus (version 3.1) understøtter kun ét autentifikationscertifikat ad gangen. Da et indberetter-ID kun kan knyttes til ét certifikat, betyder det, at et adgangspunkt i Domibus-implementeringen reelt er begrænset til ét indberetter-ID.

For at foretage indberetning for flere indberetter-ID'er kræves enten flere Domibus-instanser eller konfigurering af Domibus med et andet certifikat, inden oplysningerne indsendes. Bemærk, at der ud over Domibus findes andre AS4-implementeringer, som understøtter flere certifikater. Den næste Domibus-version kommer sandsynligvis til at understøtte flere certifikater (frigivelsesdatoen er endnu ikke blevet bekræftet).

Er det muligt at lave en testindberetning, før man indsender en egentlig anmeldelse til EU-CEG?

EU-CEG er tilgængeligt i to miljøer: godkendelse og produktion. Godkendelsesmiljøet giver mulighed for at gennemføre de nødvendige tekniske tests, inden en anmeldelse sendes til EU-CEG's produktionsmiljø. Bemærk venligst, at indsendelser til godkendelsesmiljøet anses som test og ikke som formelle anmeldelser.

Yderligere oplysninger om de to miljøer findes i den tekniske dokumentation, der er tilgængelig i CircaBC.

Hvordan ved jeg, om indberetningen er korrekt gennemført?

EU-CEG genererer bekræftelser og fejlmeddelelser som en del af datavalideringsprocessen. Særlige fejlkoder findes i den tekniske dokumentation, der er tilgængelig i CircaBC.

Jeg ønsker at indberette produkter med egenskaber (f.eks. ingredienser), der ligner hinanden meget. Er det muligt at kopiere produktdata fra én XML-indberetningsfil til en anden fil, så jeg ikke behøver at udfylde alle data igen?

Via en særlig funktion kan indberettere kopiere produktinformationer fra én XML-fil til en anden. Du kan finde en detaljeret beskrivelse i denne vejledning.
(Bemærk: Det er ikke en standardfunktion i XML-værktøjet, og Europa-Kommissionen påtager sig derfor intet ansvar, hvis data går tabt eller bliver ændret under processen).

Indsendelsesprocedure (generelt)

Hvor kan den tekniske dokumentation findes?

Den tekniske dokumentation og eventuelle opdateringer findes i CircaBC. Du kan downloade dokumenterne via følgende link:

- Vedrørende tobaksprodukter
- Vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere

Bemærk, at du skal have et brugernavn og en adgangskode til ECAS [Europa-Kommissionens autentificeringstjeneste] for at få adgang til CircaBC.

Hvad er eDelivery? Hvad kræves der for at anvende eDelivery?

eDelivery er et netværk til udveksling af dokumenter. Brugerne får adgang til det sikre netværk via adgangspunkter, der kommunikerer med hinanden ved hjælp af en standardprotokol, AS4, ved udveksling af meddelelser. eDelivery er en referenceimplementering for AS4-adgangspunktet kaldet Domibus.

Den relevante tekniske dokumentation kan hentes på CircaBC.

Er det muligt at anvende standalonesystemet til at indsende opdaterede produktinformationer (i form af XML-informationsfiler og andre bilag) via eDelivery-mekanismen?

Standalonesystemklienten giver mulighed for at oprette XML-filer. Hvis en indberetter har et eDelivery-adgangspunkt til rådighed, kan det også anvendes til at indsende de XML-filer, der er oprettet i standalonesystemklienten.

Kan en indberetter installere standalonesystemklienten på flere computere?

Ja, den kan installeres på flere computere. Bemærk dog, at oplysningerne kun gemmes lokalt (medmindre et netværksdrev anvendes), og at oplysninger, der gemmes i standalonesystemklienten på én computer, ikke automatisk er tilgængelige fra andre computere.

Hvor/hvordan kan jeg overføre mine produktinformationer, hvis jeg bruger standalonesystemet (XML Creator Tool)?

Alle produktinformationer skal overføres som XML-filer via GD SANTEs eTrustEx-platform.

Indsendelse af oplysninger om produkter

Hvilken type ID skal anvendes for "urtebaserede rygeprodukter" og "nikotinfrie" produkter?

Importører og producenter ansøger om et indberetter-ID ved en standardprocedure, der er uafhængig af den pågældende produkttype. Producenter og importører af tobaksvarer, e-cigaretter eller andre produkter (urtebaserede rygeprodukter, nikotinfrie produkter) ansøger derfor om indberetter-ID på samme måde. Bemærk, at en indberetter kun skal ansøge én gang om indberetter-ID, som kan bruges til fremtidig indsendelse af data vedrørende alle produkttyper.

Produkt-ID tildeles til produkterne på grundlag af indberetter-ID'et. For tobaksvarer kaldes produkt-ID "TP-ID", og for e-cigaretter kaldes det "EC-ID". Både urtebaserede rygeprodukter og nikotinfrie produkter tildeles "et produkt-ID til andre produkter".

Et produkt-ID har formatet "indberetter-ID-år-produktnummer" (NNNN-NN-NNNN), hvor "år" er det år, hvor data om produktet blev indsendt første gang (2 cifre), og "produktnummer" er et nummer, som indberetteren tildeler produktet, når vedkommende indberetter data for første gang.

Andre

Findes der registreringsgebyrer eller andre gebyrer for virksomheder, der anvender EU-CEG?

Kommissionen opkræver ikke gebyrer fra virksomheder for anvendelsen af EU-CEG. Det er imidlertid fastsat i TVD, at EU-landene kan opkræve forholdsmæssige gebyrer for modtagelse, lagring, håndtering og analyse af de indsendte oplysninger.

Jeg kan ikke finde svaret på mit spørgsmål på listen. Hvem kan jeg kontakte for at få hjælp?

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du skrive til en af følgende e-mailadresser:
SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu – vedrørende spørgsmål om din ansøgning om indberetter-ID
SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu – vedrørende IT-support ved tekniske spørgsmål om opfyldelse af eventuelle retlige forpligtelser i henhold til TVD
SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu – vedrørende andet end tekniske spørgsmål om EU-CEG's funktionsmåde.