Skip to main content
Public Health

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

Üldine teave

Mis on ELi ühisportaal (EU-CEG)?

EU Common Entry Gate (ingl EU-CEG) on ELi ühisportaal. See on IT-tööriist, mille eesmärk on tagada ühtne tubakatooteid käsitleva teabe esitamise ning e-sigarettidest ja täitepakenditest teatamise viis.

Teatamiskohustused tulenevad tubakatoodete direktiivi (2014/40/EL) artikli 5 lõikest 5 ja artikli 20 lõikest 13. Täpsed ühtsete elektrooniliste vormide eeskirjad on kehtestatud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2015/2186 tubakatoodete kohta ja komisjoni rakendusotsusega (EL) 2015/2183 e-sigarettide ja täitekapslite kohta.

Liikmesriigid võivad teha ELi ühisportaali kättesaadavaks ka uudsete tubakatoodete, taimsete suitsetatavate toodete, nikotiinivabade e-sigarettidega seotud teabe ja muud asjakohase teabe esitamiseks.

Millised ettevõtjad peavad kasutama ELi ühisportaali?

Tubakatoodete direktiivi (2014/40/EL) nõuete kohaselt peavad tubaka- ja seonduvate toodete, sealhulgas e-sigarettide ja täitepakendite tootjad ja importijad esitama põhiteabe kõigi oma toodete kohta nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus neil on kavas asjaomased tooted turule lasta.

Direktiivis on määratletud järgmised mõisted:

  • „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab toote või kes laseb toote projekteerida või valmistada ja kes turustab seda toodet oma nime või kaubamärgi all; ning
  • „tubaka- või seonduvate toodete importija” – liidu territooriumile toodud tubaka- või seonduvate toodete omanik või isik, kellel on kõnealuse kauba käsutusõigus.

Direktiivi artikli 23 sätete kohaselt lasub teabe esitamise kohustus:

  • peamiselt tootjal, kui tootja on asutatud liidus;
  • peamiselt importijal, kui tootja on asutatud liidust väljaspool ja importija on asutatud liidus;
  • nii importijal kui ka tootjal, kui mõlemad on asutatud liidust väljaspool.

Mis liiki toodete kohta saab saata teavet ELi ühisportaali?

ELi ühisportaali saab kasutada teabe esitamiseks järgmist liiki toodete kohta:

  • tubakatooted [sealhulgas uudsed tubakatooted];
  • e-sigaretid / täitepakendid / seonduvad tooted;
  • taimsed tooted [kui see on kohaldatav].

Kuidas teabe esitaja ELi ühisportaali kasutab?

ELi ühisportaal on juurdepääsetav ainult ettevõtjatele, kellel on esitaja ID. Seega peab esitaja enne teabe esitamist selle saama. Andmete esitamiseks tuleb kasutada vähemalt ühte kahest andmete saatmise võimalusest.

Millised on tehnilised võimalused andmete esitamiseks ELi ühisportaalile?

Tooteid käsitlevad andmed saab esitada ELi ühisportaali süsteemi eraldiseisva lahenduse (mida pakub komisjon tasuta) või süsteemidevahelise lahenduse abil.
Eraldiseisev lahendus koosneb kahest komponendist. Esmalt tuleb kohalikku arvutisse installida tasuta XML-generaator (olemas tarkvaratugi mitme operatsioonisüsteemi jaoks). Generaator pakub graafilist kasutajaliidest, mis võimaldab ettevõtjatel luua oma teate ühe või mitme XML-faili kujul. Seejärel tuleb loodud XML-fail(id) ELi ühisportaali üles laadida selleks ettenähtud veebipõhise graafilise kasutajaliidese (GUI-liides) kaudu. Üleslaadimise käigus on vaja autentimiseks EU Logini (varem ECAS kontot).

Süsteemidevaheline lahendus teabe esitamiseks kasutab dokumentide vahetamiseks AS4 protokolli. Dokumendi struktuuri kirjeldatakse tehnilistes dokumentides, mis on saadaval Euroopa Komisjoni veebiraamatukogus CircaBC. Komisjon pakub AS4 pääsupunkti etalonrakendust nimetusega Domibus, mis on osa Euroopa ühendamise rahastu programmi eDelivery süsteemist. Domibus on avatud lähtekoodiga tarkvara, kuid sidusrühmad võivad soovi korral vabalt valida mis tahes muu AS4-ga ühilduva pääsupunkti.

ELi ühisportaali aruandlustööriist

Milline on ELi ühisportaali kaudu esitatavate andmete ulatus ja vorm?

ELi ühisportaali kaudu esitatavate andmete täpne ulatus ja vorm on määratletud komisjoni tubakatooteid käsitleva rakendusotsuse (EL) 2015/2186 ja komisjoni e-sigarettidest ja täitekapslitest teatamist käsitleva rakendusotsuse (EL) 2015/2183 lisades.

Toodete puhul, mida komisjoni rakendusotsused ei hõlma, soovitatakse andmete esitajatel kohaldada parima sobivuse alusel kahte olemasolevat andmevormi, näiteks taimsetele toodetele komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2186 lisas sätestatud vorm ja e-sigarettidega seonduvate toodetele (näiteks nikotiinivabad e-sigaretid, kui see on asjakohane) komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2183 lisas sätestatud vorm.

Mis saab ELi ühisportaali saadetud andmetest?

ELi ühisportaali saadetud andmed läbivad seal tehnilise valideerimise. Kui tehnilise valideerimise protsess on edukas, suunatakse andmed vastavasse riiklikku andmehoidlasse. Seejärel saab andmetele juurdepääsu asjaomane pädev riigiasutus. Kui tehnilise valideerimise protsess ebaõnnestub, saadetakse ELi ühisportaalist asjaomasele esitajale veateade. Lisateabe saamiseks lugege CircaBC-st allalaaditavat ELi ühisportaali tehnilist juhendit.

Kuidas andmeid kaitstakse?

ELi ühisportaali kaudu saadud teavet käsitletakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes (tutvuge palun meie andmekaitsepõhimõtetega).

Pange tähele, et kui andmed on seotud mittekasutajatega (näiteks kui andmeid esitab ELi importija ja need sisaldavad teavet kolmanda riigi tootja kohta), on selliste andmete esitaja kohustatud edastama asjaomastele mittekasutajatele privaatsusavalduse ning teavitama neid vastavatest andmetest, mis esitamiseks üles laaditi.

Kuidas konfidentsiaalseid andmeid kaitstakse?

Andmete esitamise käigus on esitajatel võimalus märkida kõigi esitatud andmeväljade staatus (konfidentsiaalne/mittekonfidentsiaalne). Siiski peavad lõpuks liikmesriigid otsustama, kas sellised nõuded kehtivad või mitte, ning tagama ärisaladuste konfidentsiaalsena hoidmist sätestavate riiklike eeskirjade kohaldamise.

Sellega seoses tuleb märkida, et komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2186 (millega kehtestatakse tubakatooteid käsitleva teabe esitamise ja kättesaadavaks tegemise vorm) põhjenduses 10 ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2183 (millega kehtestatakse e-sigarettidest ja täitekapslitest teatamise ühtne vorm) põhjenduses 11 on sätestatud: „Ühelt poolt tuleks arvesse võtta tarbijate õiguspärast ootust omada juurdepääsu nende poolt tarbitavate toodete koostist käsitlevale asjakohasele teabele ning teiselt poolt tootjate ja importijate huvi kaitsta oma toodete koostisteavet. Selliseid huvikonflikte silmas pidades tuleks põhimõtteliselt konfidentsiaalsena hoida andmeid, mis võiksid avalikustada teatavates toodetes väikestes kogustes kasutatud lõhna- ja maitseained.“

Peale selle sätestatakse komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2186 ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2015/2183 artikli 6 lõikes 2 teave, mida komisjon ei pea põhimõtteliselt konfidentsiaalseks või ärisaladuseks.

Mõlemal variandil on oma eelised ja puudused. Kuigi eraldiseisva võimaluse puhul tuleb esialgu IT-lahendustesse investeerida vähe, on andmed vaja käsitsi sisestada. Süsteemidevaheline võimalus on jällegi vastupidine kompromiss. See võimaldab esitamisprotsessi automatiseerida, kuid esmalt on vaja integreerida AS4 pääsupunkt olemasolevatesse ettevõtte infosüsteemidesse, kus hoitakse vajalikke andmeid. Iga andmete esitaja otsustab ise, milline meetod sobib paremini tema vajaduste ja tingimustega. Pange tähele, et tehniliselt on võimalik kasutada ka mõlemat võimalust üksteist asendavatena.

Alustamine

Kuidas saab andmete esitaja endale esitaja ID?

Esitaja ID saamiseks peab andmete esitaja täitma registreerimisvormi ja saatma selle komisjonile. Kõik vajalikud juhised leiate registreerimisvormist. Täidetud registreerimisvormi kättesaamise järel määrab komisjon esitaja ID. Komisjon jätab endale õiguse taotlejastaatuse taastamiseks, kui on vaja täiendavat teavet, esitaja ID määramismenetluse peatamiseks täiendava kontrolli eesmärgil ning varem määratud esitaja ID tagasivõtmiseks, kui seda peetakse vajalikuks.

Komisjon püüab esitaja ID määrata võimalikult kiiresti. Palume arvesse võtta, et esitaja ID määramine ei toimu kohe pärast registreerimisvormi kättesaamist ja et suure koormusega perioodidel võib taotluse menetlemisele kuluda mitu päeva. Palun pidage seda registreerimisvormi esitamisel meeles.

Mis tüüpi ettevõtjatel tuleb taotleda esitaja ID?

Oma tooteandmete esitamiseks ELi ühisportaali kaudu peavad esitaja ID taotlema ainult tubakatoodete ja/või e-sigarettide tootjad ja/või importijad. Teised ettevõtjad või isikud (sisestajad, nõuandjad jne), sealhulgas ettevõtjad, kelle tegevus ei ole seotud tubaka ja/või sigaretitoodete tootmise ja/või impordiga, ei pea esitaja ID saamiseks registreeruma.

Kas tootjate/importijate nimel tooteandmeid esitaval kolmandal isikul (sisestaja, nõustaja jne) on vaja omaenda esitaja ID-d?

Kolmas isik, kes soovib tooteandmeid esitada tootja ja/või importija nimel, ei vaja selleks omaenda esitaja ID-d. Registreerimisvorm tuleb igal juhul täita vastava tootja või importija andmetega.

Mis on EU Login (varem ECAS konto)? Millisel juhul on andmete esitajal vaja EU Logini?

EU Login on Euroopa Komisjoni autentimisteenus.

Kasutajatel, kes valivad eraldiseisva lahenduse, on esitaja ID taotlemiseks vajalik EU Login. Edaspidi kasutatakse seda esitamismenetluses autentimiseks.

Lisateavet EU Logini konto seadistamise kohta leiate siit: https://ecas.ec.europa.eu/cas/manuals/EU_Login_Tutorial_1.1.pdf.

Kuidas kontrollitakse ettevõtte identiteeti?

Teie ettevõtte identiteeti kontrollitakse teabe alusel, mis on esitatud esitaja ID taotluses. Pange tähele, et mõnel juhul ei pruugi olla võimalik teha kindlaks äriühingut üksnes taotlusvormi kohustuslikel väljadel esitatud teabe põhjal. Seetõttu soovitame teil täita kõik vormi väljad, sealhulgas ka need, mis pole kohustuslikud. Samuti soovitame tungivalt üles laadida kõik dokumendid (nt väljavõtted asjakohastest registritest), mis võivad hõlbustada kontrollimist (registreerimisvormi leht 3). Lisatavad failid peaksid olema ühes järgmistest vormingutest: jpg, jpeg, tiff, tif, xls, xlsx, doc, docx, ppt, pptx, bmp, png, pdf, txt.

Kas andmete esitajal on vaja mitut esitaja ID-d, kui tema ettevõte tegutseb rohkem kui ühes ELi ühisportaali hõlmatavas tegevusvaldkonnas?

Ei, esitaja peab taotlema esitaja ID-d ainult üks kord ja võib oma ID-d edaspidi kasutada mis tahes tüüpi toodetega seotud andmete esitamiseks. See tähendab, et andmete esitaja peaks esitaja ID taotluses märkima ära kõik oma tegevusvaldkonnad.

Kas andmete esitaja saab oma andmete esitamise ülesande anda edasi kolmandale isikule?

Jah, kolmandatel isikutel on võimalik teie nimel andmeid esitada. ELi ühisportaali süsteemis nimetatakse sellist kolmandat isikut „sisestajaks“. Andmete esitaja ülesanne on hallata oma sisestaja(te) juurdepääsuõigusi ELi ühisportaalile.

Kui sisestaja soovib kasutada eraldiseisvat lahendust, peab ta registreerima eraldi EU Logini konto. Seejärel peab andmete esitaja andma sisestajale volituse, kasutades omaenda (st andmete esitaja) EU Logini kontot, ehk andma kõnealusele sisestajale õiguse üles laadida teateid andmete esitaja nimel.

Kui sisestaja soovib kasutada süsteemidevahelist lahendust, peab andmete esitaja andma kõnealusele sisestajale oma autentsussertifikaadi.

Lõpuks pidage meeles, et andmete elektroonilise esitamise vorm sisaldab välja pealkirjaga „Submitter_Appoints_Enterer“, mis tuleb ära märkida juhul, kui andmete esitaja otsustab määrata kolmanda isiku, kes esitab andmed tema nimel („sisestaja“).

Kas emaettevõtja saab esitada andmeid oma tütarettevõtjate nimel?

Jah. Emaettevõtja ja tütarettevõtjate puhul on ELi ühisportaali süsteem kavandatud nii, et emaettevõtjal oleks võimalus hallata teabe esitamist kõigi oma turule lastavate toodete kohta (sealhulgas tütarettevõtjate toodete kohta) oma esitaja ID abil, ning esitada vastavatel väljadel oma tütarettevõtjate andmed ja toote turustamise erinevad vormid/esitusviisid.

Samuti on tungivalt soovitatav, et emaettevõtja (või üks ettevõtjarühma kuuluv ettevõtja) haldab teabe esitamist kõigi oma turule lastavate toodete kohta (sealhulgas tütarettevõtjate toodete kohta) oma esitaja ID abil, ning esitab vastavatel väljadel oma tütarettevõtjate andmed ja kõnealuse toote turustamise erinevad vormid/esitlusviisid.

Kui see ei ole emaettevõtja/tütarettevõtja andmete esitamiseks valitud meetod, peavad esitajad rakendusotsuste kohaselt märkima iga toote puhul kõigi andmete esitajale teadaolevate sama disaini ja koostisega toodete tubakatoote/e-sigareti ID-d.

Minu ettevõte on määranud kolmanda isiku, kes esitab meie nimel andmeid. Kes on vastutav esitatud andmete eest?

Juhul kui andmete esitaja määrab kolmanda isiku, kes esitab andmed tema nimel, jääb esitaja siiski vastutavaks nii nõutava teabe üldise esitamiskohustuse täitmise kui ka selles sisalduvate andmete õigsuse eest (vt direktiivi 2014/40/EL artikli 23 lõiget 1).

Ma ei saa avada PDF-registreerimisvormi, mis on vaja täita esitaja ID taotlemiseks.

PDF-faile ei saa sageli avada veebilehitseja (nt Chrome, Firefox, Internet Explorer) aknas. Seetõttu veenduge, et laadite PDF-registreerimisvormi kõigepealt oma arvutisse alla. Seejärel avage vorm otse oma arvutis (nt Windows Exploreris). Kui teil on faili avamisega jätkuvalt probleeme, pidage nõu ELi ühisportaali IT-tugimeeskonnaga (SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu).

Andmete esitamine (üldteave)

Mis seos on esitaja ID ja toote ID vahel?

Esitaja ID on aluseks toote identifitseerimisnumbritele, mille kõnealune esitaja määrab igale oma tootele.

Toote ID vorming on „esitaja ID-aasta-tootenumber” (NNNNN-NN-NNNNN), kus „aasta” on aasta, mille jooksul esitati konkreetse toote kohta esmakordselt andmed (2 numbrit), ja „tootenumber” on number, mille esitaja annab vastavale tootele andmete esmakordse esitamise käigus.

Kas on võimalik ühe pääsupunkti (süsteemidevaheline lahendus) abil esitada andmeid mitme esitaja ID nimel?

E-edastamise võrgustik eDelivery pakub AS4 pääsupunkti etalonrakendust Domibus. Praegune Domibuse versioon (versioon 3.1) toetab korraga ainult ühte autentsussertifikaati. Kuna esitaja ID saab siduda ainult ühe sertifikaadiga, tähendab see ka seda, et Domibuse rakenduses on üks pääsupunkt tegelikult piiratud ühe esitaja ID-ga.

Mitme esitaja ID-ga andmete esitamiseks on enne esitamist vaja mitut Domibuse eksemplari või tuleb Domibus uuesti konfigureerida mõne muu sertifikaadiga. Pange aga tähele, et peale Domibuse on ka teisi AS4 rakendusi, mis võivad toetada mitut sertifikaati. Samuti toetab Domibuse järgmine versioon tõenäoliselt mitut sertifikaati (väljalaskekuupäev pole veel teada).

Kas on võimalik esitada testandmeid enne tegeliku teate saatmist ELi ühisportaali?

ELi ühisportaal on saadaval kahe keskkonnana: vastuvõtmine ja tootmine. Vastuvõtukeskkonnas on võimalik teha vajalikud tehnilised katsed enne tegeliku teate saatmist ELi ühisportaali tootmiskeskkonda. Tuleb meeles pidada, et kogu vastuvõtukeskkonnas esitatud teave loetakse katse eesmärgil edastatuks ja seda ei saa pidada ametlikuks teateks.

Lisateavet kahe keskkonna kohta leiate CircaBC-s kättesaadavaks tehtud tehnilistest juhenditest.

Kuidas ma tean, et andmete esitamine õnnestus?

ELi ühisportaalis luuakse andmete valideerimise käigus edu-/veateateid. Spetsiifilised veakoodid on esitatud CircaBC-s kättesaadavaks tehtud tehnilistes juhendites.

Kavatsen esitada väga sarnaste omadustega (nt koostisosad) toodete andmeid. Kas on võimalik kopeerida tooteandmed ühest XML-failist teise, nii et ma ei peaks kõiki andmeid uuesti sisestama?

On olemas tehniline lahendus, mis võimaldab teabe esitajatel kopeerida toodet käsitlevat teavet ühest XML-failist teise. Üksikasjaliku kirjelduse leiate sellest kasutusjuhendist.
(NB! See ei ole XML Creatori ametlik funktsioon ja seetõttu ei võta Euroopa Komisjon mingit vastutust, kui andmed kopeerimise käigus kaovad või mis tahes viisil muutuvad).

Andmete esitamine (tehniline teave)

Kust otsida tehnilisi juhendeid?

Tehnilised juhendid koos mis tahes hilisemate uuendustega on avaldatud veebiraamatukogus CircaBC. Juhised saab alla laadida järgmistelt linkidelt:

tubakatoodete sidusrühmade jaoks
e-sigarettide ja täitepakendite sidusrühmade jaoks

Pange tähele, et CircaBC-ga ühenduse loomiseks peate hankima EU Logini [varem ECAS, European Commission Authentication Service] kasutajanime ja parooli.

Mis on eDelivery? Mida on vaja eDelivery kasutamiseks?

eDelivery on dokumentide elektroonilise edastamise võrgustik. Kasutajad saavad sellele turvalisele võrgustikule juurdepääsu pääsupunktide kaudu, mis suhtlevad omavahel sõnumivahetuseks standardprotokolli AS4 abil. eDelivery pakub AS4 pääsupunkti etalonrakendust Domibus.

Asjaomased tehnilised juhendid saab alla laadida CircaBC-st.

Kas eraldiseisvat rakendust on võimalik kasutada toodet käsitleva ajakohastatud teabe esitamiseks (XML-teabefailide ja muude manuste kujul) eDelivery süsteemi kaudu?

Eraldiseisev rakendus hõlmab XML-failide loomise võimalust. Kui andmete esitaja käsutuses on eDelivery pääsupunkt, võib seda kasutada ka iseseisva rakenduse abil loodud XML-failide esitamiseks.

Kas andmete esitaja saab installida eraldiseisva rakenduse mitmesse arvutisse?

Jah, selle saab laadida mitmesse arvutisse. Pidage siiski meeles, et teave salvestatakse ainult arvuti kõvakettale (välja arvatud juhul, kui kasutatakse võrguketast) ja ühes arvutis olevasse eraldiseisvasse rakendusse salvestatud teave ei ole teistest arvutitest automaatselt kättesaadav.

Kuhu/kuidas saan toodet käsitleva teabe üles laadida, kui kasutan eraldiseisvat rakendust (XML Creator Tool)?

Kogu tooteid käsitlev teave tuleb üles laadida XML-failidena DG SANTE platvormi eTrustEx kaudu.

Toodet käsitleva teabe esitamine

Millist ID-d tuleks kasutada taimsete suitsetatavate toodete ja nikotiinivabade toodete puhul?

Importijad/tootjad saavad esitaja ID-d taotleda ühtse menetluse alusel, mis ei sõltu asjaomase toote liigist. Seetõttu peavad tubakatoodete, e-sigarettide või muude toodete (taimsed tooted, nikotiinivabad tooted) tootjad/importijad taotlema esitaja ID-d ühtmoodi. Pange tähele, et andmete esitaja peab taotlema esitaja ID-d ainult üks kord ja võib oma ID-d edaspidi kasutada mis tahes tüüpi toodetega seotud andmete esitamiseks.

Esitaja ID on aluseks toote identifitseerimisnumbritele, mille kõnealune esitaja määrab igale oma tootele. Tubakatoodete puhul kasutatakse toote identifitseerimisnumbri jaoks terminit „tubakatoote ID” (TP-ID) ja e-sigarettide puhul „e-sigareti ID” (EC-ID). Nii taimsetele kui ka nikotiinivabadele toodetele kehtib „muude toodete ID”.

Toote identifitseerimisnumbri vorming peaks olema „esitaja ID-aasta-tootenumber” (NNNNN-NN-NNNNN), kus „aasta” on aasta, mille jooksul esitati konkreetse toote kohta esmakordselt andmed (2 numbrit), ja „tootenumber” on number, mille esitaja annab vastavale tootele andmete esmakordse esitamise käigus.

Muud küsimused

Kas ELi ühisportaali kasutavatele ettevõtjatele kohalduvad registreerimistasud või muud tasud?

Komisjon ei kohalda ettevõtetele ELi ühisportaali kasutamise eest tasu. Tubakatoodete direktiivis sätestatakse siiski, et liikmesriigid võivad teabe kättesaamise, hoidmise, töötlemise ja analüüsimise eest võtta proportsionaalset tasu.

Ma ei leia sellest loendist vastust oma küsimusele. Kelle poole peaksin vastuse saamiseks pöörduma?

Lisaküsimuste korral kirjutage ühele järgmistest e-posti aadressidest:
SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu – esitaja ID taotlemisega seotud probleemide korral;
SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu – IT-toe jaoks tehnilistes küsimustes, mis on seotud tubakatoodete direktiivist tulenevate juriidiliste kohustuste täitmisega;
SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu – seoses mittetehniliste küsimustega, mis puudutavad ELi ühisportaali toimimist.