Direct naar de inhoud
Logo van de Europese Commissie
nlnl
Public Health

Veelgestelde vragen (FAQ)

Algemene informatie

Wat is het EU-CEG?

EU-CEG staat voor EU Common Entry Gate. Het is een IT-instrument dat werd ontworpen om de uniforme verstrekking van informatie over tabaksproducten en kennisgeving van informatie over elektronische sigaretten en navulverpakkingen te verzekeren.

De verplichtingen tot informatieverstrekking en kennisgeving volgen uit artikel 5, lid 5, en artikel 20, lid 13, van de richtlijn tabaksproducten (2014/40/EU). De specifieke voorschriften inzake gemeenschappelijke elektronische formaten zijn vastgesteld bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2186 van de Commissie, voor tabaksproducten, en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2183 van de Commissie, voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

De EU-lidstaten mogen het EU-CEG ook aanbieden voor het indienen van informatie in verband met de kennisgeving van nieuwe soorten tabaksproducten, de verstrekking van informatie over voor roken bestemde kruidenproducten en nicotinevrije elektronische sigaretten, en andere relevante informatie.

Welke entiteiten zijn verplicht het EU-CEG te gebruiken?

De richtlijn tabaksproducten (2014/40/EU) schrijft voor dat producenten en importeurs van tabaksproducten en aanverwante producten, waaronder elektronische sigaretten en navulverpakkingen, essentiële informatie over hun producten meedelen aan de bevoegde instanties van de lidstaten waarin zij die producten in de handel willen brengen.

In de richtlijn wordt verstaan onder:

  • “producent”: een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt, laat ontwerpen of laat vervaardigen onder zijn naam of merk en in de handel brengt; en
  • “importeur van tabaks- of aanverwante producten”: de eigenaar van tabaks- en aanverwante producten die in het grondgebied van de Unie zijn binnengebracht of een persoon die het recht heeft om over die producten te beschikken.

In de richtlijn (in artikel 23) is ook bepaald dat:

  • de verplichting in de eerste plaats bij de producent berust indien de producent in de Unie is gevestigd;
  • de verplichting in de eerste plaats bij de importeur berust indien de producent buiten en de importeur in de Unie is gevestigd;
  • de producent en de importeur hoofdelijk verplicht zijn indien beiden buiten de Unie zijn gevestigd.

Over welke soorten producten kan informatie naar het EU-CEG worden verzonden?

Het EU-CEG kan worden gebruikt voor het verstrekken van informatie over de volgende soorten producten:

  • tabaksproducten [waaronder nieuwe soorten tabaksproducten];
  • elektronische sigaretten/navulverpakkingen/aanverwante producten;
  • kruidenproducten [indien van toepassing].

Wat moet ik doen om het EU-CEG te gebruiken?

Het EU-CEG is alleen toegankelijk voor ondernemingen met een Submitter ID. Voordat u informatie kunt indienen, moet u dus een Submitter ID aanvragen. Om informatie te kunnen indienen, moet u ook beschikken over ten minste één van twee mogelijke manieren om de gegevens te verzenden.

Welke technische mogelijkheden zijn er om gegevens in te dienen bij het EU-CEG?

U kunt productgegevens bij het EU-CEG-systeem indienen via de standalone-oplossing (die gratis door de Commissie wordt aangeboden) of de systeem-naar-systeemoplossing.
De standalone-oplossing bestaat uit twee onderdelen. Ten eerste is er een gratis XML-creator die op een lokale computer kan worden geïnstalleerd (er worden meerdere besturingssystemen ondersteund). De creator biedt een grafische gebruikersinterface waarmee ondernemingen hun kennisgeving kunnen aanmaken in de vorm van een of meerdere XML-bestanden. In de tweede stap moeten de aangemaakte XML-bestanden via een specifieke online-webinterface (GUI) naar het EU-CEG worden geüpload. Het uploadproces vereist een ECAS-account voor authenticatiedoeleinden.

De systeem-naar-systeemoplossing voor het indienen van kennisgevingen maakt gebruik van het AS4-protocol voor documentuitwisseling. De documentstructuur is beschreven in de technische documenten op CircaBC, de onlinebibliotheek van de Europese Commissie. De Commissie biedt een referentie-implementatie van het AS4-toegangspunt aan onder de naam Domibus, die deel uitmaakt van eDelivery in het CEF-programma. Domibus is open-sourcesoftware, maar het staat belanghebbenden vrij een ander toegangspunt dat AS4 ondersteunt te kiezen indien zij dat wensen.

Het rapportage-instrument EU-CEG

Wat zijn de reikwijdte en het format van de gegevens die via het EU-CEG moeten worden verstrekt?

De precieze reikwijdte en het format van de gegevens die via het EU-CEG moeten worden verstrekt, zijn gedefinieerd in de bijlagen bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2186 van de Commissie voor tabaksproducten, en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2183 van de Commissie voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

Voor producten die niet onder de uitvoeringsbesluiten van de Commissie vallen, worden indieners ertoe aangemoedigd een van de twee bestaande gegevensformaten toe te passen naargelang van welk formaat het meest geschikt is, bv. het formaat in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2186 van de Commissie voor kruidenproducten en het formaat in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2183 van de Commissie voor producten die verwant zijn aan elektronische sigaretten (zoals nicotinevrije elektronische sigaretten, indein van toepassing).

Wat gebeurt er met de gegevens die ik naar het EU-CEG stuur?

Het EU-CEG verricht een technische validatie van de ingediende gegevens. Als het technische valideringsproces met succes wordt afgerond, worden de gegevens doorgestuurd naar het relevante nationale gegevensregister. De gegevens worden daarop toegankelijk voor de desbetreffende bevoegde nationale instantie. Als het technische valideringsproces mislukt, zal het EU-CEG een foutmelding naar de betrokken indiener verzenden. Zie voor meer informatie de technische documentatie van het EU-CEG die kan worden gedownload van CircaBC.

Hoe worden de gegevens beschermd?

De informatie die via het EU-CEG wordt ontvangen, wordt verwerkt in overeenstemming met Verordening 45/2001 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen (zie de privacyverklaring).

Opgelet: indien gegevens betrekking hebben op niet-gebruikers (bv. wanneer gegevens worden ingediend door een importeur in de EU en informatie bevatten over een fabrikant in een derde land) is de indiener van de gegevens verplicht om de privacyverklaring door te sturen naar de betrokken niet-gebruikers en hen te laten weten welke gegevens in de bijdrage zijn geüpload.

Hoe wordt de vertrouwelijkheid van de gegevens beschermd?

U krijgt tijdens de indieningsprocedure de gelegenheid om de status (vertrouwelijk/niet-vertrouwelijk) van alle ingediende gegevensvelden aan te geven. Het wordt uiteindelijk aan de lidstaten overgelaten om te beslissen of dergelijke verklaringen geldig zijn en om ervoor te zorgen dat de nationale voorschriften inzake de vertrouwelijke behandeling van bedrijfsgeheimen worden toegepast.

Overigens staat in overweging 10 van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2186 van de Commissie (tot vaststelling van het gemeenschappelijke format voor het indienen van informatie over tabaksproducten) en overweging 11 van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2183 van de Commissie (tot vaststelling van het gemeenschappelijke format voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen) dat “de legitieme verwachting van consumenten om toegang te hebben tot adequate informatie over de inhoud van de producten die zij willen consumeren, moet worden afgewogen tegen het belang van producenten om de recepten van hun producten te beschermen. Gegevens die kunnen onthullen welke ingrediënten in kleine hoeveelheden in specifieke producten worden gebruikt, moeten gezien deze tegenstrijdige belangen in beginsel vertrouwelijk worden behandeld.”

Daarnaast is in artikel 6, lid 2, van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2186 van de Commissie en van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2183 van de Commissie bepaald welke gegevens in beginsel niet als vertrouwelijke gegevens of als bedrijfsgeheim zullen worden beschouwd door de Commissie.

Elk van beide opties heeft zijn voor- en zijn nadelen. De standalone-optie vergt aanvankelijk weinig investeringen op het gebied van IT-inspanningen, maar de gegevens moeten wel handmatig worden ingegeven. Bij de systeem-naar-systeemoptie is het net omgekeerd: het indieningsproces kan worden geautomatiseerd, maar eerst moet het AS4-toegangspunt worden geïntegreerd in de bestaande informatiesystemen van het bedrijf waar de nodige gegevens worden opgeslagen. U mag zelf beslissen welke methode het beste aansluit bij uw behoeften en omstandigheden. Het is ook technisch mogelijk om beide opties door elkaar te gebruiken.

Aan de slag

Hoe kan een indiener een Submitter ID verkrijgen?

Om een Submitter ID aan te vragen, moet u een aanvraagformulier invullen en aan de Commissie toesturen. Alle nodige instructies zijn te vinden op het formulier. Na ontvangst van een ingevuld aanvraagformulier, wijst de Commissie een Submitter ID toe. De Commissie behoudt zich het recht voor om, indien vereist, om bijkomende informatie te verzoeken, Submitter ID's te weigeren in afwachting van verdere verificatie en eerder toegekende Submitter ID's in te trekken, indien zij dit nodig acht.

De Commissie streeft ernaar om het toewijzingsproces zo snel mogelijk af te ronden. Dit kan echter wat tijd in beslag nemen, vooral in drukke periodes. Gelieve daarmee rekening te houden bij de indiening van uw aanvraagformulieren.

Wat voor entiteiten moeten een Submitter ID aanvragen?

Alleen producenten en/of importeurs van tabaks- en/of elektronischesigarettenproducten moeten een Submitter ID aanvragen om hun productgegevens te kunnen indienen via het EU-CEG. Andere entiteiten en personen (gegevensinvoerders, adviesbureaus enz.), waaronder bedrijven waarvan de activiteiten geen verband houden met de productie en/of invoer van tabaks- en/of sigarettenproducten, hoeven zich niet te registeren voor een Submitter ID.

Hebben derden (gegevensinvoerders, adviesbureaus enz.) die productgegevens indienen namens fabrikanten/importeurs een eigen Submitter ID nodig?

Derden die productgegevens willen indienen namens een producent en/of importeur hoeven daarvoor geen eigen Submitter ID aan te vragen. De informatie op het aanvraagformulier moet in alle gevallen betrekking hebben op de betreffende producent of importeur.

Wat is een ECAS-account? In welke gevallen heb ik een ECAS-account nodig?

ECAS (European Commission Authentication Service) is het authenticatiesysteem van de Europese Commissie.

Kiest u voor de standalone-toepassing , dan hebt u een ECAS-account nodig om een Submitter ID aan te vragen. Het account wordt verder gebruikt voor authenticatiedoeleinden bij de indieningsprocedure.

Meer informatie over het opzetten van een ECAS-account: https://ecas.ec.europa.eu/cas/manuals/EU_Login_Tutorial_1.1.pdf

Hoe wordt de identiteit van mijn bedrijf geverifieerd?

De identiteit van uw bedrijf wordt geverifieerd op basis van de informatie die is verstrekt in uw aanvraag van een Submitter ID. Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om de identiteit van een entiteit louter op basis van de informatie in de verplichte velden van het aanvraagformulier te verifiëren. Daarom raden we u aan om alle velden van het formulier in te vullen, ook de niet-verplichte velden. Het wordt ook sterk aanbevolen om alle documenten (bv. uittreksels van relevante registers) te uploaden die de verificatie kunnen vergemakkelijken (bladzijde 3 van het aanvraagformulier). Enkel bestanden in de volgende formaten kunnen als bijlage worden verstuurd: jpg, jpeg, tiff, tif, xls, xlsx, doc, docx, ppt, pptx, bmp, png, pdf, txt.

Heb ik meerdere Submitter ID’s nodig als mijn bedrijf actief is op meer dan één van de activiteitengebieden die onder het EU-CEG vallen?

Nee, u hoeft maar één keer een Submitter ID aan te vragen en u kunt uw ID gebruiken voor het indienen van alle toekomstige gegevens in verband met eender welke productsoort. Dat gezegd zijnde, moet u in uw aanvraag van een Submitter ID wel ál uw activiteitengebieden vermelden.

Kan ik het indienen van mijn gegevens uitbesteden aan derden?

Ja, derden kunnen gegevens namens u indienen. In het EU-CEG-systeem wordt zo’n derde een “gegevensinvoerder” genoemd. De indieners beheren de toegangsrechten tot het EU-CEG voor hun gegevensinvoerders.

Indien gegevensinvoerders de standalone-toepassing willen gebruiken, moeten zij een afzonderlijke ECAS-account aanmaken. Vervolgens moet u de gegevensinvoerder machtigen via uw eigen ECAS-account (d.w.z. u als indiener), waarbij u een bepaalde gegevensinvoerder het recht verleent om namens u kennisgevingen te uploaden.

Gegevensinvoerders die de systeem-naar-systeemoplossing willen gebruiken, moeten daarvoor van u het authenticatiecertificaat krijgen.

Tot slot bevat het formaat voor elektronische indiening een veld met het opschrift “Submitter_Appoints_Enterer”, dat moet worden aangevinkt indien u beslist om een derde (“gegevensinvoerder”) aan te stellen om namens u gegevens in te dienen.

Kan een moederonderneming gegevens indienen namens haar dochterondernemingen?

Ja. In het geval van moeder- en dochterondernemingen is het EU-CEG-systeem zo opgezet dat een moederonderneming het voortouw kan nemen bij het indienen van informatie over alle producten die zij in de handel brengt (waaronder die van haar dochterondernemingen), met haar eigen Submitter ID, en dat zij in de relevante velden de gegevens kan vermelden van haar dochterondernemingen en van de verschillende formaten/aanbiedingsvormen waarin het product in de handel wordt gebracht.

Het is ook ten zeerste aanbevolen dat de moederonderneming (of één entiteit binnen de groep van ondernemingen) het voortouw neemt bij het indienen van informatie over alle producten die zij in de handel brengt (waaronder die van haar dochterondernemingen), met haar eigen Submitter ID, en dat zij in de relevante velden de gegevens vermeldt van haar dochterondernemingen en van de verschillende formaten/aanbiedingsvormen waarin het product in de handel wordt gebracht.

Indien moeder-/dochterondernemingen niet voor deze methode kiezen om gegevens in te dienen, schrijven de uitvoeringsbesluiten voor dat indieners voor elk product de TP-ID’s/EC-ID’s vermelden van alle hen bekende producten met hetzelfde ontwerp en dezelfde samenstelling.

Mijn bedrijf heeft een derde aangesteld om namens ons gegevens in te dienen. Wie is verantwoordelijk voor de ingediende gegevens?

Indien u een derde aanstelt om namens u gegevens in te dienen, blijft u zelf verantwoordelijk voor de algemene verplichting om kennisgevingen in te dienen en voor de juistheid van de daarin opgenomen gegevens (zie artikel 23, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU).

Ik kan het pdf-formulier voor het aanvragen van een Submitter ID niet openen.

Pdf-bestanden kunnen vaak niet vanuit het venster van uw internetbrowser (bv. Chrome, Firefox, Internet Explorer) worden geopend. U kunt het aanvraagformulier in pdf eerst naar uw computer downloaden. Vervolgens kunt u het formulier lokaal op uw computer openen (bv. in Windows Explorer). Blijft u problemen ondervinden bij het openen van het bestand, neem dan contact op met het IT-supportteam voor het EU-CEG (SANTE-EUCEG-ITSUPPORTatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-EUCEG-ITSUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)).

Indieningsprocedure (algemeen)

Wat is het verband tussen een Submitter ID en een Product ID?

Een Submitter ID vormt de basis waarmee u Product ID’s kunt toewijzen aan elk van uw producten.

Het formaat van een Product ID is “submitter ID-jaar-productnummer” (NNNNN-NN-NNNNN), waarbij “jaar” het jaar is waarin voor het eerst gegevens over een bepaald product zijn ingediend (2 cijfers), en “productnummer” een nummer dat u aan dat product heeft toegekend toen u voor het eerst gegevens over het product heeft ingediend.

Is het mogelijk om (binnen de systeem-naar-systeemoplossing) met één toegangspunt gegevens in te dienen namens meerdere Submitter ID’s?

eDelivery biedt een referentie-implementatie van het AS4-toegangspunt aan onder de naam Domibus. De huidige versie van Domibus (versie 3.1) ondersteunt slechts één authenticatiecertificaat tegelijkertijd. Aangezien een Submitter ID slechts aan één certificaat kan worden gekoppeld, betekent dat ook dat één toegangspunt in de Domibus-implementatie in de praktijk beperkt is tot één Submitter ID.

Om voor meerdere Submitter ID’s gegevens in te dienen, zijn meerdere Domibus-instanties nodig of moet Domibus vóór het indienen met een ander certificaat worden geconfigureerd. Naast Domibus bestaan er echter nog andere AS4-implementaties die mogelijk meerdere certificaten ondersteunen. De volgende versie van Domibus zal naar verwachting ook meerdere certificaten ondersteunen (de releasedatum is nog niet bevestigd).

Kan ik het indienen testen voordat er daadwerkelijk een kennisgeving naar het EU-CEG wordt verzonden?

Het EU-CEG is beschikbaar in twee omgevingen: aanvaarding en productie. In de aanvaardingsomgeving kunnen de nodige technische tests worden uitgevoerd alvorens daadwerkelijk een kennisgeving wordt verzonden naar de productieomgeving van het EU-CEG. Opgelet: wanneer u een product als test indient in de aanvaardingsomgeving, is dit geen formele kennisgeving.

Meer informatie over de twee omgevingen is te vinden in de technische documentatie op CircaBC.

Hoe weet ik of het indienen geslaagd is?

Het EU-CEG genereert tijdens het gegevensvalideringsproces meldingen om aan te geven of het proces geslaagd is, dan wel of er een fout is opgetreden. Specifieke foutcodes zijn te vinden in de technische documentatie op CircaBC.

Ik wil producten met erg gelijkaardige kenmerken (bv. ingrediënten) indienen. Is er een manier om de productgegevens uit een XML-bestand voor het indienen te kopiëren naar een ander bestand, zodat ik de gegevens niet allemaal opnieuw hoef in te vullen?

Er bestaat een technische workaround waarmee u productinformatie van één XML-bestand naar een ander XML-bestand kunt kopiëren. Zie deze handleiding voor een gedetailleerde beschrijving.
(Opmerking: dit is geen officiële functie van de XML-creator en de Europese Commissie is dus niet aansprakelijk indien gegevens tijdens het proces verloren gaan of op enigerlei wijze worden gewijzigd.)

Indieningsprocedure (technisch)

Waar vind ik de technische documentatie?

De technische documentatie, met eventuele updates, wordt gepubliceerd op CircaBC. U kunt de documenten downloaden via de volgende links:

- voor belanghebbenden op het gebied van tabaksproducten
- voor belanghebbenden op het gebied van elektronische sigaretten en navulverpakkingen

Opgelet: om verbinding te maken met CircaBC, moet u een gebruikersnaam en wachtwoord voor ECAS (de authenticatiedienst van de Europese Commissie) aanvragen.

Wat is eDelivery? Wat heb ik nodig om eDelivery te gebruiken?

eDelivery is een netwerk voor documentuitwisseling. Gebruikers krijgen toegang tot het beveiligde netwerk via toegangspunten, die met behulp van een standaardprotocol, AS4, met elkaar communiceren om berichten uit te wisselen. eDelivery biedt een referentie-implementatie van het AS4-toegangspunt aan onder de naam Domibus.

De relevante technische documentatie kan worden gedownload van CircaBC.

Kan de standalone-toepassing worden gebruikt om bijgewerkte productinformatie (in de vorm van XML-informatiebestanden of andere bijlagen) in te dienen via het eDelivery-mechanisme?

De standalone-client biedt de mogelijkheid om XML-bestanden aan te maken. Indien een indiener over een eDelivery-toegangspunt beschikt, kan dat toegangspunt ook worden gebruikt om de met de standalone-client gemaakte XML-bestanden in te dienen.

Kan ik de standalone-client op meerdere computers installeren?

Ja, de client kan op meerdere computers worden geïnstalleerd. De informatie wordt echter alleen lokaal opgeslagen (tenzij een netwerkdrive wordt gebruikt), en informatie die in de standalone-client op een computer wordt opgeslagen, kan niet automatisch worden geraadpleegd vanaf andere computers.

Waar/hoe kan ik mijn productinformatie uploaden als ik de standalone-toepassing (XML Creator Tool) gebruik?

Alle productinformatie in de vorm van XML-bestanden moet worden geüpload met behulp van het eTrustEx-platform voor DG SANTE.

Productindiening

Wat voor ID moet worden gebruikt voor “voor roken bestemde kruidenproducten” en voor “nicotinevrije” producten?

Voor het aanvragen van een Submitter ID door importeurs/producenten wordt een centrale procedure gevolgd die losstaat van de betrokken productsoort. Producenten/importeurs van tabaksproducten, elektronische sigaretten of andere producten (kruidenproducten, nicotinevrije producten) moeten dus op dezelfde manier een Submitter ID aanvragen. U hoeft maar één keer een Submitter ID aan te vragen en uw ID te gebruiken voor het indienen van alle toekomstige gegevens in verband met eender welke productsoort.

De Submitter ID vormt de basis waarmee u Product ID’s kunt toewijzen aan elk van uw producten. Voor tabaksproducten staat dat Product ID bekend als een “TP-ID”, voor elektronische sigaretten als een “EC-ID”. Zowel kruidenproducten als nicotinevrije producten worden ondergebracht onder een “other products ID” (“ID voor andere producten”).

Het formaat van de Product ID dient “submitter ID-jaar-productnummer” (NNNNN-NN- NNNNN) te zijn, waarbij “jaar” het jaar is waarin voor het eerst gegevens over het product zijn ingediend (2 cijfers), en “productnummer” een nummer dat door een indiener aan dat product is toegekend wanneer voor het eerst gegevens werden ingediend.

Overige

Moeten ondernemingen die gebruikmaken van het EU-CEG een registratievergoeding of andere vergoedingen betalen?

De Commissie brengt ondernemingen geen kosten in rekening voor het gebruik van het EU-CEG. In de richtlijn tabaksproducten is evenwel bepaald dat de lidstaten evenredige vergoedingen in rekening kunnen brengen voor de ontvangst, opslag, verwerking en analyse van de aan hen verstrekte informatie.

Ik vind het antwoord op mijn vraag niet in deze lijst. Met wie kan ik contact opnemen voor een antwoord?

Met aanvullende vragen kunt u terecht bij:
SANTE-SUBID-EUCEGatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-SUBID-EUCEG[at]ec[dot]europa[dot]eu) – voor problemen in verband met uw aanvraag van een Submitter ID;
SANTE-EUCEG-ITSUPPORTatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-EUCEG-ITSUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) – voor IT-ondersteuning bij technische vragen in verband met het nakomen van de juridische verplichtingen uit hoofde van de richtlijn tabaksproducten;
SANTE-EU-CEGatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-EU-CEG[at]ec[dot]europa[dot]eu) – voor niet-technische aangelegenheden in verband met de werking van het EU-CEG.