El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aborda cuestiones clave del sector de los productos sanitarios, desde la supervisión o la normalización de los organismos notificados hasta la vigilancia del mercado, pasando por los asuntos internacionales, las nuevas tecnologías y la investigación clínica.
La fuente de su conocimiento especializado procede de su división en trece subgrupos que, respectivamente, ofrecen asesoramiento y elaboran orientaciones relativas a su ámbito de especialización.
Los Estados miembros designan a los integrantes de los subgrupos por un período de tres años. Las partes interesadas participan en calidad de observadoras y son seleccionadas a partir de una convocatoria de propuestas, también por un período de tres años.
Suelen reunirse periódicamente con la Comisión, que ostenta la presidencia.
- Nombres y filiación de los miembros del MDCG
- 2020 - Reuniones previstas del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y sus subgrupos
- Supervisión de los organismos notificados
- Normas
- Investigación y evaluación clínicas
- Seguimiento y vigilancia poscomercialización
- Vigilancia del mercado
- Casos límite y clasificación
- Nuevas tecnologías
- Eudamed
- Identificación única del producto
- Asuntos internacionales
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Nomenclatura
- Productos del «Anexo XVI»
1. Supervisión de los organismos notificados - Mandato
El grupo comparte experiencias e intercambia puntos de vista sobre cuestiones relacionadas con los organismos notificados (incluidas las actividades establecidas en el artículo 48 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 44 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) y sobre la ejecución de procedimientos de evaluación de la conformidad, con el fin de garantizar la aplicación coherente de los requisitos y procedimientos.
También elabora recomendaciones técnicas sobre cuestiones relacionadas con los organismos notificados y la evaluación de la conformidad.
A petición de la Comisión, ofrece asesoramiento en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados.
Subgrupo sobre la evaluación conjunta de los organismos notificados: Este subgrupo podría crearse para apoyar el proceso de evaluación conjunta.
Temas de interés: coordinación de prácticas administrativas, cooperación entre las autoridades responsables de los organismos notificados (autoridades de designación), actividades de evaluación de la conformidad.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, autoridades de designación.
2. Normas - Mandato
Este debate sobre cuestiones generales relacionadas con la normalización y, cuando corresponde, coordina las propuestas para el desarrollo y el uso de documentos técnicos y específicos normalizados en diversos ámbitos.
Además, podría tratar cuestiones de política horizontal que estén también relacionadas con las especificaciones comunes y la armonización las normas del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Temas de interés: disponibilidad de normas armonizadas también en el ámbito de la preparación de especificaciones comunes; cooperación con las organizaciones de normalización europeas (CEN y Cenelec) e internacionales (ISO e IEC), en particular en el contexto del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios; las solicitudes de normalización dirigidas a las organizaciones europeas de normalización.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
3. Investigación y evaluación clínicas - Mandato
Este grupo elabora y promueve una interpretación y aplicación homogénea en lo que respecta a la evaluación e investigación clínica. También presta apoyo a otros grupos que trabajan en investigaciones clínicas y aspectos de la evaluación.
Temas de interés: especificaciones comunes relativas a la investigación clínica; evaluación y seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
4. Seguimiento y vigilancia poscomercialización - Mandato
Este grupo ofrece asistencia al MDCG en cuestiones relacionadas con la vigilancia poscomercialización, así como la notificación de incidentes y la vigilancia, con el fin de velar por una ejecución eficaz y armonizada del Reglamento.
Elabora y revisa documentos de orientación, intercambia información, analiza los casos reales de incidentes y revisa las prácticas de notificación existentes, entre las que se incluyen las medidas para mejorar la actividad informativa de todos los agentes.
Temas de interés: Revisión de las prácticas de notificación de incidentes. Desarrollo y actualización de formularios armonizados para la notificación de incidentes, acciones correctivas de seguridad, notas de seguridad, informes resumidos periódicos, informes de tendencias e informes periódicos actualizados de seguridad.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
5. Vigilancia del mercado - Mandato
Este grupo se centra en las actividades de ejecución y las medidas administrativas realizadas por las autoridades competentes en lo que respecta a la vigilancia y el control de los productos comercializados.
Temas de interés: aplicación y ejecución de requisitos generales de seguridad y rendimiento, obligaciones generales para los operadores económicos, evaluación de la conformidad respecto de productos que no requieran la participación de organismos notificados.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes
6. Casos límite y clasificación - Mandato
Este grupo asiste al MDCG en cuestiones relacionadas con la calificación de un producto como producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario (y un producto sanitario para diagnóstico in vitro), así como en la calificación de productos que no persiguen fines médicos.
Casos límite
Asesora sobre la calificación de un producto como producto sanitario.
Clasificación
Trata cuestiones relacionadas con el tipo de clasificación más adecuada para un producto sanitario determinado, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Cuando corresponde, colabora estrechamente con el grupo de trabajo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en temas específicos.
Temas de interés: prácticas relacionadas con la calificación y clasificación de los productos, «proceso de Helsinki».
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
7. Nuevas tecnologías - Mandato
Este grupo asesora sobre cuestiones relacionadas con la aplicación de tecnologías nuevas y emergentes a los productos sanitarios, tales como programas informáticos, aplicaciones y ciberseguridad.
Colabora estrechamente con el grupo de trabajo sobre casos límite y clasificación en lo que respecta a cuestiones de calificación y clasificación relacionadas con las nuevas tecnologías.
Detecta retos futuros, entre los que se incluyen las tecnologías nuevas y emergentes en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Examina la idoneidad de los regímenes reglamentarios en vigor relacionados con los retos y tecnologías mencionados. Con el objeto de resolver las deficiencias, el grupo formula recomendaciones al MDCG y trabaja estrechamente con el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios.
Temas de interés: adecuación del marco regulador en vigor a los retos y tecnologías mencionados; elaboración de propuestas de orientación y especificaciones comunes; instrucciones digitales para el uso de productos sanitarios.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
8. Eudamed - Mandato
Este grupo facilita la aplicación de la base de datos Eudamed, a la vez que ofrece asesoramiento y coordina, según procede, la labor de otros grupos de trabajo del MDCG, en caso de que la aportación a un módulo específico de Eudamed sea necesaria.
Temas de interés: gestión y mantenimiento de Eudamed; asesoramiento sobre cuestiones políticas y técnicas, como la ejecución la aplicación de las disposiciones pertinentes del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
9. Identificación única del producto (UDI) - Mandato
Este grupo facilita la aplicación de la identificación única del producto. Colabora estrechamente con el grupo de trabajo Eudamed sobre aspectos relacionados con el funcionamiento de la base de datos UDI.
Ofrece asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la identificación y trazabilidad de un producto (incluida la ejecución de disposiciones pertinentes sobre las tarjetas de implante).
Temas de interés: cualquier cuestión relacionada con la identificación y trazabilidad de un producto (incluida la ejecución de disposiciones pertinentes sobre las tarjetas de implante).
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
10. Asuntos internacionales - Mandato
Este grupo prepara una visión común sobre cuestiones relacionadas con el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios y debate sobre otros asuntos internacionales relacionados con los productos sanitarios, así como los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y, en particular, hace un seguimiento de las tendencias de la normativa internacional.
Temas de interés: Formulación de puntos de vista y opiniones comunes de los Estados miembros de la UE sobre temas de armonización tratados en el marco del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
11. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro – Mandato
Este grupo elabora y promueve una interpretación y aplicación homogéneas en lo que respecta a las cuestiones relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Apoya a otros grupos de trabajo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Además, se ocupa de cuestiones clínicas específicas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuando corresponde, en cooperación con el grupo de trabajo sobre investigación y evaluación clínicas.
Temas de interés: coordinación de las actividades con otros grupos de trabajo del MDCG y, cuando corresponde, facilita información sobre aspectos específicos de su trabajo relacionados con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (por ejemplo, en el ámbito de la clasificación, el estudio y la evaluación del rendimiento, así como el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro).
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
12. Nomenclatura - Mandato
El grupo presta asistencia en todas las cuestiones de aplicación relacionadas con la nomenclatura de los productos sanitarios con el objetivo de apoyar el funcionamiento de la futura Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED).
Temas de interés: cuestiones relacionadas con la actualización y el mantenimiento de la nomenclatura de la UE; formas de utilizar la nomenclatura en contextos distintos del registro de la identificación única, como la vigilancia del mercado.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
13. Productos del «Anexo XVI» - Mandato
Este grupo elabora especificaciones comunes para los grupos de productos que no persiguen fines médicos, enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
Temas de interés: aplicación y ejecución de requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I del Reglamento sobre los productos sanitarios en lo que respecta a los productos del anexo XVI; obligaciones generales de los agentes económicos relativas a los productos del anexo XVI; calificación de los productos y de los aspectos técnicos.
Presidente: Comisión Europea.
Participantes: Autoridades competentes, partes interesadas.
