Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas arutatakse meditsiiniseadmete sektoriga seotud olulisi teemasid, nagu teavitatud asutuste järelevalve, standardimine, turujärelevalve, rahvusvaheline koostöö, uued tehnoloogiad ja kliinilised uuringud.
Koordineerimisrühma eksperditeadmised pärinevad selle 13 töörühma liikmetelt, kes annavad nõu ja koostavad suuniseid oma pädevusvaldkonnas.
Liikmesriigid nimetavad töörühmade liikmed ametisse kolmeks aastaks. Sidusrühmad / Euroopa tasandi ühendused osalevad koosolekutel spetsiaalsete osalemiskutsete taotluste alusel.
Toimuvad korrapärased kohtumised Euroopa Komisjoni esindajaga, kes juhib töörühma tegevust.
- Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed ja nende kuuluvus
- 2025 – meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja allrühmade kavandatud koosolekud
- Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on kantud ka komisjoni eksperdirühmade ja muude samalaadsete üksuste registrisse.
- Teavitatud asutuste järelevalve
- Standardimine
- Kliinilised uuringud ja hindamine
- Turustamisjärgne järelevalve ja ohutusvalvsus
- Turujärelevalve
- Piiripealsed küsimused ja klassifitseerimine
- Uued tehnoloogiad
- Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas (EUDAMED)
- Kordumatu identifitseerimistunnus
- Rahvusvahelised küsimused
- In vitro diagnostika meditsiiniseadmed
- Nomenklatuur
- XVI lisas loetletud tooted
1. Teavitatud asutuste järelevalve – Töörühma pädevus
Töörühm jagab kogemusi ja vahetab arvamusi küsimustes, mis on seotud teavitatud asutustega (sealhulgas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artiklis 48 / in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artiklis 44 sätestatud tegevused) ja vastavushindamismenetluste kohaldamisega, et tagada nõuete ja menetluste järjepidev kohaldamine.
Rühm koostab tehnilisi soovitusi teavitatud asutuste ja vastavushindamisega seotud küsimustes.
Komisjoni taotluse korral annab ta nõu teavitatud asutuste koordineerimisrühmaga seotud küsimustes.
Teavitatud asutuste ühishindamise alltöörühm: see alltöörühm võidakse moodustada ühishindamise toetamiseks.
Huvipakkuvad teemad: haldustavade kooskõlastamine, teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste (määrajaasutused) koostöö, vastavushindamistoimingud.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused / määrajaasutused
2. Standardimine – Töörühma pädevus
Töörühm arutab standardimisega seotud üldküsimusi ja koordineerib vajaduse korral ettepanekute esitamist, et töötada mitmesuguste valdkondade jaoks välja tehnilised ja eristandardid ning neid rakendada.
Töörühmas võidakse arutada ka horisontaalsete meetmetega seotud küsimusi, mis puudutavad ühtseid spetsifikatsioone, ning ka meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse kohaste standardite ühtlustamist.
Huvipakkuvad teemad: harmoneeritud standardite väljatöötamine, sh ühtsete spetsifikatsioonide ettevalmistamise kontekstis; koostöö Euroopa (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee) ja rahvusvaheliste (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon ja Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon) standardiorganisatsioonidega, eelkõige rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi raames; standardimistaotluste esitamine Euroopa standardiorganisatsioonidele.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
3. Kliinilised uuringud ja hindamine – Töörühma pädevus
Töörühm töötab välja ja edendab kliinilise hindamise ja uuringute ühtset tõlgendamist ja rakendamist. Samuti toetab rühm teisi kliiniliste uuringute ja hindamisega tegelevaid töörühmi.
Huvipakkuvad teemad: ühiste spetsifikatsioonide koostamine kliiniliste uuringute, nende hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli jaoks.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
4. Turustamisjärgne järelevalve ja ohutusvalvsus – Töörühma pädevus
Töörühm abistab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma turustamisjärgse järelevalve, intsidentidest teatamise ja järelevalvega seotud küsimustes, et tagada määruse tõhus ja ühtlustatud rakendamine.
Rühm koostab ja vaatab läbi juhenddokumente, tegeleb teabevahetusega, analüüsib intsidente, vaatab läbi praegusi aruandlustavasid ja võtab meetmeid kõigi osaliste aruandluskäitumise parandamiseks.
Huvipakkuvad teemad: intsidentidest teatamise tavade läbivaatamine; intsidentidest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamise ning valdkonna ohutusteatiste, perioodiliste koondaruannete, suundumusi käsitlevate aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete ühtlustatud vormide väljatöötamine ja ajakohastamine.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
5. Turujärelevalve – Töörühma pädevus
Töörühm keskendub pädevate asutuste täite- ja haldusmeetmetele, mis on seotud turule lastud seadmete järelevalve ja kontrolliga.
Huvipakkuvad teemad: üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamine ja rakendamine; ettevõtjate üldised kohustused; selliste toodete vastavushindamine, mille puhul ei nõuta teavitatud asutuste kaasamist.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused
6. Piiripealsed küsimused ja klassifitseerimine – Töörühma pädevus
Töörühm abistab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimustes, mis on seotud toote kvalifitseerimisega meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme (ja in vitro diagnostika meditsiiniseadme) abiseadmeks, samuti meditsiinilise sihtotstarbeta toodete kvalifitseerimisega.
Piiripealsed küsimused
Rühm nõustab toote meditsiiniseadmeks kvalifitseerimisega seotud küsimustes.
Klassifitseerimine
Nõustamine konkreetse meditsiiniseadme, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadme klassifitseerimisega seotud küsimustes. In vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud küsimuste puhul teeb töörühm vajaduse korral tihedat koostööd in vitro diagnostika meditsiiniseadmete töörühmaga.
Huvipakkuvad teemad: seadmete kvalifitseerimise ja klassifitseerimisega seotud tavad, Helsingi menetlus.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
7. Uued tehnoloogiad – Töörühma pädevus
Töörühm nõustab küsimustes, mis on seotud uute ja kujunemisjärgus tehnoloogiate meditsiiniseadmetes kasutuselevõtmisega. Nende hulka kuuluvad tarkvara, rakendused ja küberturvalisus.
Rühm teeb tihedat koostööd piiripealseid küsimusi ja klassifitseerimist käsitleva töörühmaga uute tehnoloogiate kvalifitseerimise ja klassifitseerimisega seotud küsimustes.
Töörühm teeb kindlaks meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas uute ja kujunemisjärgus tehnoloogiatega seotud võimalikke esilekerkivaid probleeme.
Rühm hindab olemasoleva reguleerimiskorra asjakohasust seoses osutatud küsimuste ja tehnoloogiatega. Puuduste kõrvaldamiseks annab rühm meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale soovitusi ja teeb tihedat koostööd rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi töörühmaga.
Huvipakkuvad teemad: kehtiva õigusraamistiku piisavuse hindamine seoses osutatud küsimuste ja tehnoloogiatega; suuniste ja ühtsete spetsifikatsioonide ettepanekute väljatöötamine; meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kättesaadavuse tagamine.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
8. Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas (EUDAMED) – Töörühma pädevus
Töörühm toetab Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi jaoks vajaliku andmebaasi loomist, nõustades ja koordineerides vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühma töörühmade tegevust, kui nende panus on vajalik andmepanga konkreetse mooduli raames.
Huvipakkuvad teemad: Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi haldamine ja hooldamine; nõustamine poliitika- ja tehnilistes küsimustes, sealhulgas meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste asjakohaste sätete rakendamise ja kohaldamise küsimustes.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
9. Kordumatu identifitseerimistunnus – Töörühma pädevus
Töörühm edendab kordumatu identifitseerimistunnuse kasutuselevõttu. Rühm teeb kordumatu identifitseerimistunnuse andmebaasi toimimisega seotud küsimustes koostööd Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi töörühmaga.
Töörühm annab nõu kõigis küsimustes, mis on seotud seadme identifitseerimise ja jälgitavusega (sealhulgas implantaadi kaarte käsitlevate asjakohaste sätete rakendamisega).
Huvipakkuvad teemad: seadme identifitseerimise ja jälgitavusega seotud küsimuste lahendamine, sealhulgas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse selliste asjakohaste sätete rakendamine, mis puudutavad implantaadi kaarte.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
10. Rahvusvahelised küsimused – Töörühma pädevus
Töörühm sõnastab Euroopa ühise seisukoha rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumiga seotud küsimustes, arutab muid rahvusvahelisi küsimusi, mis on seotud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega, ning jälgib eriti rahvusvaheliste eeskirjadega seotud suundumusi.
Huvipakkuvad teemad: ELi liikmesriikide ühise arvamuse ja seisukoha sõnastamine ühtlustamist käsitlevate teemade puhul, mida arutatakse rahvusvahelise meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste foorumi raames.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
11. In vitro diagnostika meditsiiniseadmed – Töörühma pädevus
Töörühm arendab ja soodustab in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud otsuste ühtset tõlgendamist ja rakendamist. Rühm toetab muid töörühmi in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid hõlmavates küsimustes. Samuti tegeleb töörühm in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud kliiniliste küsimustega, tehes vajaduse korral koostööd kliiniliste uuringute ja hindamise töörühmaga.
Huvipakkuvad teemad: tegevuse koordineerimine meditsiiniseadmete koordineerimisrühma muude töörühmadega (kui see on asjakohane) ning vajaduse korral nende teavitamine in vitro diagnostika meditsiiniseadmetega seotud konkreetsetest aspektidest (nt in vitro diagnostika meditsiiniseadmete klassifitseerimine ning nende toimivuse uuringud, toimivuse hindamine ja turustamisjärgse toimivuse järelevalve).
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
12. Nomenklatuur – Töörühma pädevus
Töörühm abistab kõikides meditsiiniseadmete nomenklatuuriga seotud rakendusküsimustes, et toetada tulevase Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) toimimist.
Huvipakkuvad teemad: ELi nomenklatuuri ajakohastamine ja haldamine, nomenklatuuri kasutamine muudel juhtudel kui kordumatu identifitseerimistunnuse registreerimine, näiteks turujärelevalve puhul.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
13. XVI lisas loetletud tooted – Töörühma pädevus
Töörühm koostab ühtsed spetsifikatsioonid määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade jaoks.
Huvipakkuvad teemad: meditsiiniseadmeid käsitleva määruse I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamine ja rakendamine XVI lisas loetletud seadmete suhtes; ettevõtjate üldiste kohustuste kindlaks määramine seoses XVI lisa seadmetega; toodete kvalifitseerimine ja tehniliste aspektide selgitamine.
Töörühma juht: Euroopa Komisjon
Osalejad: pädevad asutused, huvirühmad
