Az Európai Bizottság támogatja az uniós országokat a közbiztonsági és az egészségügyi kihívások kezelésében. A támogatás legfőbb eszközét a különböző felekkel különböző formátumokban folytatott párbeszéd jelenti.
Mit csinál a Bizottság?
Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság széles körű párbeszédet és egyeztetést folytat az orvostechnikai eszközök témájában:
- válaszol az európai parlamenti képviselők orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban feltett írásbeli kérdéseire;
- állandó párbeszédet tart fenn az illetékes nemzeti hatóságokkal, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal (MDCG), az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózatával (CAMD) és az érdekelt felekkel, beleértve a szakmai szervezeteket, a betegek és az orvosok szervezeteit, a szabványügyi szervezeteket és a bejelentett szervezeteket;
- számos olyan munkacsoportot támogat, amelyek az uniós jog alkalmazásával kapcsolatos problémákat térképezik fel, és azok megoldásán dolgoznak;
- ha tudományos kérdés merül fel, konzultál az Egészségügyi, Környezeti és Újonnan Felmerülő Kockázatok Tudományos Bizottságával (SCHEER) és az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságával (SCENIHR);
- nyilvános konzultációkat indít fontos szakpolitikai kérdésekről;
- részt vesz a nemzetközi szintű szakpolitikai és szabályozási párbeszédben.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport olyan szakértői csoport, amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet hozott létre. Tagjai az uniós országok illetékes hatóságainak szakértői.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tanácsokkal látja el és segíti a Bizottságot és az uniós tagországokat a két rendelet végrehajtása során. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bizottsági szakértői csoportok létrehozására és működésére vonatkozó általános szabályokkal összhangban működik. Ez a szakértői csoport szerepel a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában, az X03565 kód alatt.
- Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatmeghatározása (angol nyelven)
- Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport eljárási szabályzata (angol nyelven)
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport 13 alcsoportból áll.
Az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata
Az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatóságok hálózata elősegíti az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet végrehajtását és érvényre juttatását.
A hálózat képzéseket is nyújt, és elősegíti a bevált módszerek cseréjét.
Ülései egyben hálózatépítési rendezvények is, és kiváló fórumot biztosítanak az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérdések megvitatására.
A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport
- A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet 49. cikkével és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet 45. cikkével összhangban jött létre.
- A csoport munkájában az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet által kijelölt bejelentett szervezetek mindegyike részt vesz.
- A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport:
- lehetővé teszi a bejelentett szervezeteknek, hogy megosszák egymással tapasztalataikat és véleményt cseréljenek a megfelelőségértékelési eljárásokról és a bejelentett szervezetek tevékenységeiről;
- elősegíti a bejelentett szervezetek és eljárásaik közötti összhangot;
- technikai ajánlásokat fogalmaz meg és konszenzust alakít ki a megfelelőségértékeléssel és a bejelentett szervezetek tevékenységeivel kapcsolatos kérdésekben;
- kérésre tanáccsal látja el a Bizottságot és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokkal és azok végrehajtásával kapcsolatban.
- A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport egyik alcsoportja a bejelentett szervezetek technikai csoportja. Ennek egyik szekciója az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos témákkal, a másik pedig az in vitro diagnosztikai témákkal foglalkozik.
A bejelentett szervezetekkel foglalkozó koordinációs csoport dokumentumai | Időpont |
---|---|
2023. május |