Glavni sadržaj
Public Health

Europska komisija podupire države članice, kojima su javna sigurnost i zdravstvena skrb među glavnim prioritetima. Ta se potpora pruža kroz dijalog raznih formata s raznim sugovornicima.

Što Komisija čini

Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane potiče dijalog o medicinskim proizvodima. To uključuje:

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode – MDCG

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) stručna je skupina uspostavljena Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima te Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Njezini su članovi stručnjaci koji predstavljaju nadležna tijela država članica EU-a.

MDCG savjetuje i pomaže Komisiji i državama članicama EU-a u provedbi obiju Uredbi. MDCG djeluje u skladu s horizontalnim pravilima o osnivanju i radu stručnih skupina Komisije. Naveden je u registru stručnih skupina Komisije i drugih sličnih subjekata pod oznakom X03565.

MDCG ima 13 podskupina.

Nadležna tijela za medicinske proizvode – CAMD

Nadležna tijela za medicinske proizvode (CAMD) olakšavaju provedbu i primjenu uredbi o medicinskim proizvodima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

CAMD organizira i osposobljavanje i razmjenu dobre prakse.

Sastanci CAMD-a imaju i funkciju umrežavanja sudionika. Na njima se raspravlja i o pitanjima povezanima s medicinskim proizvodima koja nadilaze Uredbu o medicinskim proizvodima i Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Koordinacijska skupina prijavljenih tijela – NBCG-Med

  • Koordinacijska skupina prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda osnovana je u skladu s člankom 49. Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i člankom 45. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
  • U radu skupine sudjeluju sva prijavljena tijela imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
  • Koordinacijska skupina prijavljenih tijela:
    • omogućuje prijavljenim tijelima razmjenu iskustava i mišljenja o primjeni postupaka ocjenjivanja sukladnosti i djelovanju prijavljenih tijela
    • promiče dosljednost među prijavljenim tijelima i njihovim postupcima
    • sastavlja tehničke preporuke i postiže konsenzus o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje sukladnosti i djelovanja prijavljenih tijela
    • daje savjete Komisiji i Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, na njihov zahtjev, o zakonodavstvu o medicinskim proizvodima i njegovoj provedbi
  • NBCG-Med ima tehničku podskupinu, Tehničku skupinu prijavljenih tijela, podijeljenu na dio za teme povezane s medicinskim proizvodima (NBTG-MD) i dio za teme povezane s in vitro dijagnostikom (NBTG-IVD).

 

 

Podaci za kontakt: