Evropska komisija s širokim naborom oblik dialoga in sogovornikov podpira države EU, ki uvrščajo javno varnost in zdravstveno varstvo med svoje glavne odgovornosti.

Kaj počne Komisija

Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane spodbuja dialog o medicinskih pripomočkih. Med drugim:

• odgovarja na pisna vprašanja poslancev Evropskega parlamenta o medicinskih pripomočkih
• vzdržuje stalni dialog s pristojnimi nacionalnimi organi, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, pristojnimi organi za medicinske pripomočke in deležniki, vključno s strokovnimi organizacijami, organizacijami pacientov in zdravnikov, organi za standardizacijo in priglašenimi organi
• podpira številne delovne skupine, ki opredeljujejo in rešujejo vprašanja v zvezi z uporabo prava EU
• se posvetuje z Znanstvenim odborom za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja inZnanstvenim odborom za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja, kadar se pojavi znanstveno vprašanje
• začenja javna posvetovanja o glavnih vprašanjih politike
• sodeluje v številnih političnih in regulativnih dialogih na mednarodni ravni

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je strokovna skupina. Vzpostavljena je bila z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Njeni člani so strokovnjaki, ki zastopajo pristojne organe držav EU.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke svetuje in pomaga Komisiji in državam EU pri izvajanju obeh uredb. Skupina deluje v skladu s horizontalnimi pravili o ustanovitvi in delovanju strokovnih skupin Komisije. Navedena je v registru strokovnih skupin Komisije in drugih podobnih subjektov pod oznako X03565.

• Mandat Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
• Poslovnik

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ima 13 podskupin.

Pristojni organi za medicinske pripomočke

Pristojni organi za medicinske pripomočke olajšujejo izvajanje in izvrševanje uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Ti pristojni organi zagotavljajo tudi usposabljanje in izmenjavo najboljših praks.

Njihovi sestanki so hkrati dogodki za mreženje in lahko obravnavajo vprašanja medicinskih pripomočkov tudi zunaj uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

• Pristojni organ za medicinske pripomočke
• Načrt
• POGOSTA VPRAŠANJA V ZVEZI S PRISTOJNIMI ORGANI ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
• POGOSTA VPRAŠANJA V ZVEZI S PRISTOJNIMI ORGANI ZA IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE

Priglašeni organi – medicinski pripomočki

• omogoča priglašenim organom izmenjavo izkušenj in mnenj o uporabi postopkov ugotavljanja skladnosti
• pripravlja tehnična priporočila in dosega soglasje o zadevah v zvezi z ugotavljanjem skladnosti
• Komisiji na njeno zahtevo svetuje glede zakonodaje o medicinskih pripomočkih
• pripravlja poročila o etičnih vidikih dejavnosti priglašenih organov
• zagotavlja skladnost s standardizacijskim delom na evropski ravni

Kontakti

• Kontakti za medicinske pripomočke