Evropska komisija podpira države EU, ki uvrščajo javno varnost in zdravstveno varstvo med svoje prioritete. Ta podpora se zagotavlja prek različnih oblik dialoga in sogovornikov.
Kaj počne Komisija
Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane spodbuja dialog o medicinskih pripomočkih. Med drugim:
- odgovarja na pisna vprašanja poslancev Evropskega parlamenta o medicinskih pripomočkih
- vzdržuje stalni dialog s pristojnimi nacionalnimi organi, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, pristojnimi organi za medicinske pripomočke in deležniki, vključno s strokovnimi organizacijami, organizacijami pacientov in zdravnikov, organi za standardizacijo in priglašenimi organi
- podpira številne delovne skupine, ki opredeljujejo in rešujejo vprašanja v zvezi z uporabo prava EU
- se posvetuje z Znanstvenim odborom za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja in Znanstvenim odborom za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT), kadar se pojavi znanstveno vprašanje
- začenja javna posvetovanja o glavnih vprašanjih politike
- sodeluje v številnih dialogih o politiki in regulativnih dialogih na mednarodni ravni
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je strokovna skupina. Vzpostavljena je bila z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Njeni člani so strokovnjaki, ki zastopajo pristojne organe držav EU.
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke svetuje in pomaga Komisiji in državam EU pri izvajanju obeh uredb. Skupina deluje v skladu s horizontalnimi pravili o ustanovitvi in delovanju strokovnih skupin Komisije. Navedena je v registru strokovnih skupin Komisije in drugih podobnih subjektov pod oznako X03565.
- Mandat Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
- Poslovnik Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ima 13 podskupin.
Pristojni organi za medicinske pripomočke
Pristojni organi za medicinske pripomočke olajšujejo izvajanje in izvrševanje uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Ti pristojni organi zagotavljajo tudi usposabljanje in izmenjavo najboljših praks.
Njihovi sestanki so hkrati dogodki za mreženje in lahko obravnavajo vprašanja medicinskih pripomočkov tudi zunaj uredb o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Koordinacijska skupina priglašenih organov – NBCG-Med
- V skladu s členom 49 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in členom 45 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je ustanovljena koordinacijska skupina priglašenih organov za medicinske pripomočke.
- Vsi priglašeni organi, imenovani v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, sodelujejo pri delu skupine.
- Koordinacijska skupina priglašenih organov – NBCG-Med
- omogoča priglašenim organom izmenjavo izkušenj in mnenj o uporabi postopkov ugotavljanja skladnosti in dejavnostih priglašenih organov
- spodbuja skladnost med priglašenimi organi in njihovimi postopki
- pripravlja tehnična priporočila in si prizadeva doseči soglasje o zadevah v zvezi z ugotavljanjem skladnosti in dejavnostmi priglašenih organov
- svetuje Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke (na njeno zahtevo) glede zakonodaje o medicinskih pripomočkih in njenega izvajanja
- NBCG-Med ima tehnično podskupino, tehnično skupino priglašenega organa, razdeljeno na oddelek za medicinske pripomočke (NBTG-MD) in oddelek za in vitro diagnostične pripomočke (NBTG-IVD).
| Dokumenti NBCG-Med | Datum |
|---|---|
| Maj 2023 |
