La Commissione europea mette un'ampia gamma di strumenti di dialogo e interlocutori a disposizione dei paesi dell'UE, per aiutarli nel campo della pubblica sicurezza e dell'assistenza sanitaria, due delle loro principali responsabilità.
Attività della Commissione
La direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare promuove il dialogo nel settore dei dispositivi medici. Tale attività comporta:
- rispondere alle interrogazioni scritte dei membri del Parlamento europeo sui dispositivi medici
- mantenere un dialogo permanente con le autorità nazionali competenti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, le autorità competenti per i dispositivi medici e i portatori di interessi, comprese le organizzazioni professionali, le associazioni di pazienti e medici, gli enti di normazione e gli organismi notificati
- sostenere un'ampia gamma di gruppi di lavoro che identificano e risolvono problemi relativi all'applicazione del diritto dell'UE
- consultare il comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti e il comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati quando viene sollevata una questione scientifica
- avviare consultazioni pubbliche sulle principali questioni politiche
- promuovere la collaborazione attraverso una serie di dialoghi politici e normativi a livello internazionale.
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) è un gruppo di esperti istituito dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli esperti che lo compongono rappresentano le autorità competenti dei paesi dell'UE.
Il gruppo offre consulenza e assistenza alla Commissione e ai paesi dell'UE nell'attuazione di entrambi i regolamenti e opera in conformità delle norme orizzontali relative alla creazione e al funzionamento dei gruppi di esperti della Commissione. È iscritto al Registro dei gruppi di esperti della Commissione e altre entità analoghe con il codice X03565.
Il gruppo MDCG comprende 13 sottogruppi.
Autorità competenti per i dispositivi medici
Il gruppo delle autorità competenti per i dispositivi medici facilita l'attuazione e l'applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Offre anche corsi di formazione e promuove lo scambio di buone pratiche.
Le riunioni del gruppo sono anche eventi di networking in cui vengono affrontate questioni relative ai dispositivi medici che vanno al di là del campo di applicazione dei regolamenti.
- Autorità competenti per i dispositivi medici
- Tabella di marcia
- Regolamento sui dispositivi medici – domande frequenti
- Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – domande frequenti
Associazione degli organismi notificati per i dispositivi medici
- Consente agli organismi notificati di condividere esperienze e opinioni sull'applicazione delle procedure di valutazione della conformità
- Redige raccomandazioni tecniche e crea consenso sulle questioni relative alla valutazione della conformità
- Su richiesta, offre consulenza alla Commissione in merito alla legislazione relativa ai dispositivi medici
- Prepara relazioni sugli aspetti etici delle attività degli organismi notificati
- Garantisce la coerenza con il lavoro di normazione a livello europeo