Uz pomoć brojnih formata dijaloga i sugovornika Europska komisija pomaže državama članicama EU-a, kojima su javna sigurnost i zdravstvena skrb važne dužnosti.
Što Komisija čini
Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane potiče dijalog o medicinskim proizvodima. To uključuje
- odgovore na pisana pitanja zastupnika Europskog parlamenta o medicinskim proizvodima
- stalni dijalog s nacionalnim nadležnim tijelima, Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG), nadležnim tijelima za medicinske proizvode (CAMD) i dionicima, uključujući strukovne organizacije, organizacije pacijenata i liječnika, tijela za normizaciju te prijavljena tijela
- potporu brojnim radnim skupinama koje utvrđuju i rješavaju pitanja u vezi s primjenom prava EU-a
- savjetovanje sa Znanstvenim odborom za zdravstvene, okolišne i nove rizike (SCHEER) i Znanstvenim odborom za nove i novootkrivene zdravstvene rizike (SCENIHR) kada se pojavi znanstveno pitanje
- javna savjetovanja o važnim političkim pitanjima
- suradnju na međunarodnoj razini s nizom dijaloga o politikama i regulatornim pitanjima
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode - MDCG
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) stručna je skupina uspostavljena Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima te Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Njezini su članovi stručnjaci koji predstavljaju nadležna tijela država članica EU-a.
MDCG savjetuje i pomaže Komisiji i državama članicama EU-a u provedbi obiju Uredbi. MDCG djeluje u skladu s horizontalnim pravilima o osnivanju i radu stručnih skupina Komisije. Naveden je u registru stručnih skupina Komisije i ostalih sličnih subjekata pod oznakom X03565.
MDCG ima 13 podskupina.
Nadležna tijela za medicinske proizvode – CAMD
Nadležna tijela za medicinske proizvode (CAMD) olakšavaju provedbu i primjenu uredbi o medicinskim proizvodima i o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
CAMD organizira i osposobljavanje i razmjenu dobre prakse.
Na sastancima CAMD-a ostvaruje se umrežavanje sudionika, a govori se i o pitanjima medicinskih proizvoda izvan Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR) i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR).
- Nadležno tijelo za medicinske proizvode
- Plan djelovanja
- Najčešća pitanja o MDR-u
- Najčešća pitanja o IVDR-u
Prijavljena tijela-medicinski proizvodi - NB-MED
- Omogućuje prijavljenim tijelima razmjenu iskustava i mišljenja o primjeni postupaka ocjenjivanja sukladnosti
- Sastavlja tehničke preporuke i postiže konsenzus o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje sukladnosti
- Na njezin zahtjev, savjetuje Komisiju o zakonodavstvu o medicinskim proizvodima
- Sastavlja izvješća o etičkim aspektima aktivnosti prijavljenih tijela
- Osigurava usklađenost s normizacijom na europskoj razini