Määrusega (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta on kasutusele võetud ELis seadmete identifitseerimise süsteem, mis põhineb kordumatul identifitseerimistunnusel (UDI), võimaldades meditsiiniseadmeid paremini jälgida. Selleks peavad tootjad kandma andmebaasi EUDAMED kordumatu identifitseerimistunnuse / teabe seadme kohta kõigi seadmete puhul, mille nad ELi turule lasevad. Tootjad võivad juba vabatahtlikult sisestada süsteemi kordumatu identifitseerimistunnuse / teabe seadme kohta.
Euroopa Komisjon ei saa nõuda UDI / seadmete registreerimise mooduli kasutamist enne, kui EUDAMED on vastavalt meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele täielikult toimiv. Seetõttu ei saa välistada täiendavaid riiklikke registreerimisnõudeid.
Allpool leiduvad asjakohased dokumendid ja lingid UDI / seadme registreerimise kohta.
Infograafikud
Kasutusjuhend
UDId / seadmeid hõlmavad andmekogumid
Ülevaade meditsiiniseadmeid käsitleva määruse alusel UDId ja seadmeid hõlmavatest andmekogumitest ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse alusel UIDd ja seadmeid hõlmavatest andmekogumitest nende registreerimiseks EUDAMEDis
Tehniline dokumentatsioon
- Asjakohased ajakohastatud dokumendid on kättesaadavad EUDAMEDi teabekeskuses.
UDI kasutajatugi
UDI kasutajatugi on abiks ettevõtjatele uue UDI süsteemiga kehtestatud kohustuste ja nõuete rakendamisel, sealhulgas kordumatute identifitseerimistunnuste määramisel ning seadmete märgistamisel ja registreerimisel.
Kasutajatugi toetab ka Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri (EMDN) kasutamist.
Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuur (EMDN)
Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutavad tootjad, kes registreerivad oma meditsiiniseadmeid andmebaasis EUDAMED.
EMDN on täies mahus kättesaadav EUDAMEDi avalikul veebisaidil
EMDNi kohta lisateabe saamiseks vt ka asjaomaseid küsimusi ja vastuseid.
Varem kasutusel olnud seadmete registreerimine
Varem kasutusel olnud seadmeid käsitatakse kui seadmeid, mis vastavalt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõikele 3 lastakse turule pärast selle määruse kohaldamise kuupäeva (s.o 26. mai 2021) kuni 26. maini 2024, kui:
- need on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seadmed, mille vastavusdeklaratsioon on koostatud enne 26. maid 2021 ning mille meditsiiniseadmeid käsitleva määruse kohaseks vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine;
- seadmed, millel on direktiivi 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ kohaselt enne 26. maid 2021 väljastatud kehtiv sertifikaat.
Varem kasutusel olnud seadmete registreerimine andmebaasis EUDAMED on nõutav ainult siis, kui süsteem hakkab täielikult toimima, ja ainult kahel konkreetsel juhul:
- üleminekuperioodi lõpuks (24 kuud pärast määruse (EL) 2017/745 artikli 34 lõikes 3 osutatud teadaande avaldamist Euroopa Liidu Teatajas), kui samaväärne seade ei ole selleks kuupäevaks nõuetele vastavaks muudetud ja meditsiiniseadmeid käsitleva määruse kohase seadmena registreeritud;
- varem kasutusel olnud seadmega seotud ohujuhtumi või valdkonna ohutuse parandusmeetme korral tuleb selline seade registreerida andmebaasis EUDAMED samaaegselt ohujuhtumist või valdkonna ohutuse parandusmeetmest teatamisega järelevalvesüsteemis (Vigilance). Vigilance-moodul on kättesaadav siis, kui EUDAMED on saanud täielikult toimivaks.
Rohkem teavet varem kasutusel olnud seadmete kohta leiate järgmistelt linkidelt:
- MDCG 2019-5 - varem kasutusel olnud seadmete registreerimine andmebaasis EUDAMED
- MDCG 2021-25 – meditsiiniseadmeid käsitleva määruse nõuete kohaldamine varem kasutusel olnud seadmetele ja seadmetele, mis on lastud turule enne 26. maid 2021 kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ
- Varem kasutusel olnud seadmete haldamine andmebaasis EUDAMED
- Infograafik – varem kasutusel olnud seadmete identifitseerimistunnused
Suunised
Suunised õigusaktide kohaldamiseks, eelkõige seoses kordumatu identifitseerimistunnusega (UDI) ja andmebaasiga EUDAMED
