Ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (MIR), un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVDR) tika ieviesta ES ierīču identifikācijas sistēma, kuras pamatā ir ierīces unikālais identifikators (UDI), kas atvieglo medicīnisko ierīču izsekojamību. Tas nozīmē, ka ražotājiem Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (EUDAMED) ir jāiesniedz UDI un informācija par visām ierīcēm, ko tie laiž ES tirgū. Ražotāji jau var brīvprātīgi ievadīt šo informāciju sistēmā.
Eiropas Komisija nevar pieprasīt UDI/ierīču reģistrācijas moduļa izmantošanu, kamēr EUDAMED nav pilnībā funkcionējoša saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu. Tāpēc nevar izslēgt papildu nacionālās prasības attiecībā uz reģistrāciju.
Zemāk ir publicēti dokumenti un saites uz materiāliem par UDI/ierīces reģistrāciju.
Infografikas
Lietotāja rokasgrāmata
UDI/ierīču datu kopas
Pārskats par MIR UDI/ierīču datu kopām un IVDR UDI/ierīču datu kopām, lai būtu iespējama to reģistrācija EUDAMED.
Tehniskā dokumentācija
- Attiecīgā atjauninātā dokumentācija ir pieejama EUDAMED informācijas centrā.
UDI palīdzības dienests
UDI palīdzības dienests palīdz uzņēmējiem izpildīt ar jauno UDI sistēmu ieviestos pienākumus un prasības, tostarp saistībā ar UDI piešķiršanu, ierīču marķēšanu un reģistrēšanu.
Tas sniedz palīdzību arī attiecībā uz Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūras (EMDN) izmantošanu.
Eiropas Medicīnisko ierīču nomenklatūra (EMDN)
EMDN ir nomenklatūra, kas ražotājiem jāizmanto, lai reģistrētu savas medicīniskās ierīces EUDAMED.
Tā ir pieejama EUDAMED publiskajā vietnē.
Lai uzzinātu vairāk par EMDN, skatiet arī attiecīgos jautājumus un atbildes.
“Mantoto ierīču” reģistrācija
Pašlaik “mantotās ierīces” būtu jāsaprot kā ierīces, kuras saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 (MIR) 120. panta 3. punktu ir laistas tirgū pēc MIR piemērošanas datuma, proti pēc 2021. gada 26. maija un līdz 2024. gada 26. maijam, ja:
- tās ir I klases ierīces saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, kurām EK atbilstības deklarācija sagatavota pirms 2021. gada 26. maija un kurām atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā ar MIR ir jāiesaista paziņotā institūcija;
- tās ir ierīces, uz kurām attiecas derīgs EK sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK pirms 2021. gada 26. maija.
“Mantoto ierīču” reģistrācija EUDAMED tiks prasīta tikai tad, kad sistēma būs pilnībā funkcionējoša, un tikai divos konkrētos gadījumos:
- līdz pārejas perioda beigām (24 mēneši pēc tam, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēts Regulas (ES) 2017/745 34. panta 3. punktā minētais paziņojums), ja līdz minētajam datumam līdzvērtīga ierīce nebūs reģistrēta kā atbilstīga MIR ierīce;
- ar “mantotu ierīci” saistīta nopietna incidenta vai koriģējoša drošuma pasākuma gadījumā šai ierīcei jābūt reģistrētai EUDAMED brīdī, kad modulī “Vigilance” (drošuma izsekošana) tiek ziņots par attiecīgo nopietno incidentu/koriģējošo drošuma pasākumu. Modulis “Vigilance” būs pieejams, kad EUDAMED būs pilnībā funkcionējoša.
Plašāku informāciju par “mantotajām ierīcēm” atradīsiet turpmāk norādītajās saitēs:
- MDCG 2019–5 — “Mantoto ierīču” reģistrācija EUDAMED
- MDCG 2021–25 — MIR prasību piemērošana “mantotām ierīcēm” un ierīcēm, kas laistas tirgū pirms 2021. gada 26. maija saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK
- “Mantoto ierīču” pārvaldība EUDAMED
- Infografika — “Mantoto ierīču” identifikatori
Vadlīnijas
Vadlīnijas par tiesību normu piemērošanu, jo īpaši sadaļās par ierīces unikālo identifikatoru (UDI) un EUDAMED
