Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nustatoma ES priemonių identifikavimo sistema, grindžiama unikaliu priemonės identifikatoriumi (UDI), kuri sudaro sąlygas lengviau atsekti medicinos priemones. Tam reikia, kad gamintojai sistemoje „EUDAMED“ pateiktų informaciją apie visas priemones, kurias jie pateikia ES rinkai. Gamintojai UDI/priemonių informaciją į sistemą jau gali įvesti savanoriškai.
Europos Komisija negali reikalauti naudoti UDI/priemonių registracijos modulio, kol sistema „EUDAMED“ nepradės visapusiškai veikti pagal Medicinos priemonių reglamentą. Todėl negalima atmesti galimybės, kad bus taikomi papildomi nacionaliniai reikalavimai dėl registracijos.
Toliau skelbiami atitinkami UDI/priemonių registracijos dokumentai ir nuorodos.
Infografikai
Naudotojo vadovas
UDI/priemonių duomenų rinkiniai
MPR UDI ir priemonių duomenų rinkinių, IVPR UDI ir priemonių duomenų rinkinių apžvalga, kad juos būtų galima registruoti sistemoje „EUDAMED“
Techniniai dokumentai
- Atitinkamus atnaujintus dokumentus galima rasti EUDAMED informacijos centre.
UDI pagalbos tarnyba
UDI pagalbos tarnyba padeda ekonominės veiklos vykdytojams įgyvendinti naujoje UDI sistemoje nustatytas pareigas ir reikalavimus, įskaitant UDI priskyrimą, priemonių ženklinimą ir registravimą.
Ši pagalbos tarnyba taip pat padeda naudotis Europos medicinos priemonių nomenklatūra (EMDN).
Europos medicinos priemonių nomenklatūra (EMDN)
Europos medicinos priemonių nomenklatūra (EMDN) naudojasi gamintojai, registruodami savo medicinos priemones duomenų bazėje „EUDAMED“.
EMDN yra visiškai prieinama EUDAMED viešoje svetainėje.
Daugiau informacijos apie EMDN taip pat žr. EMDN klausimus ir atsakymus.
Senųjų priemonių registravimas
Šiuo metu senosios priemonės turėtų būti suprantamos kaip priemonės, kurios pagal Reglamento (ES) 2017/745 (MPR) 120 straipsnio 3 dalį pateikiamos rinkai po MPR taikymo pradžios datos – 2021 m. gegužės 26 d. – ir iki 2024 m. gegužės 26 d., jei:
- tai I klasės priemonės pagal Direktyvą 93/42/EEB, kurių EB atitikties deklaracija buvo parengta iki 2021 m. gegužės 26 d. ir kurių atitikties vertinimo procedūroje pagal MPR reikalaujama, kad dalyvautų notifikuotoji įstaiga
- tai priemonės, dėl kurių iki 2021 m. gegužės 26 d. pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB išduotas galiojantis EB sertifikatas.
Senosios priemonės sistemoje „EUDAMED“ bus registruojamos tik tada, kai sistema veiks visu pajėgumu, ir tik dviem konkrečiais atvejais:
- iki pereinamojo laikotarpio pabaigos (24 mėnesiai po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje), jei lygiavertė priemonė iki tos dienos neatitinka reikalavimų ir užregistruojama kaip MPR priemonė.
- Rimto incidento arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su senąja priemone, atveju tokia priemonė turi būti užregistruota sistemoje „EUDAMED“ pranešimo apie rimtą incidentą ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus per „Vigilance“ modulį metu. „Vigilance“ modulis bus prieinamas, kai „EUDAMED“ pradės veikti visu pajėgumu.
Daugiau informacijos apie senąsias priemones rasite toliau pateiktose nuorodose:
- MPKG 2019–5 – senųjų priemonių registravimas sistemoje „EUDAMED“
- MPKG 2021–25. MPR reikalavimų taikymas senosioms priemonėms ir priemonėms, pateiktoms rinkai iki 2021 m. gegužės 26 d. pagal direktyvas 90/385/EEB arba 93/42/EEB
- Senųjų priemonių valdymas EUDAMED sistemoje
- Infografikas. Senųjų priemonių identifikatoriai
Gairės
Teisės aktų taikymo gairės, visų pirma Unikalaus priemonių identifikatoriaus (UDI) ir EUDAMED skirsniai
