Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u r-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jintroduċu sistema tal-UE għall-identifikazzjoni tal-apparat ibbażata fuq identifikatur uniku tal-apparat (UDI) li tippermetti traċċabbiltà aktar faċli tal-apparati mediċi. Din tirrikjedi li l-manifatturi jissottomettu fl-EUDAMED l-informazzjoni tal-UDI/Apparat tal-apparati kollha li jqiegħdu fis-suq tal-UE. Il-manifatturi diġà jistgħu jdaħħlu informazzjoni tal-UDI/Apparat fis-sistema fuq bażi volontarja.
Il-Kummissjoni Ewropea mhijiex f’pożizzjoni li tirrikjedi l-użu tal-modulu ta’ reġistrazzjoni tal-UDI/Apparat sakemm l-EUDAMED tkun kompletament funzjonali skont ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi. Għalhekk, ma jistgħux jiġu esklużi rekwiżiti nazzjonali addizzjonali dwar ir-reġistrazzjonijiet.
Id-dokumenti u l-links rilevanti dwar ir-reġistrazzjoni tal-UDI/Apparat huma ppubblikati hawn taħt.
Infografika
Gwida għall-Utent
Settijiet ta’ data tal-UDI/Apparati
Ħarsa ġenerali lejn is-settijiet ta’ data tal-UDI u tal-apparati tal-MDR u s-settijiet ta’ data tal-UDI u tal-apparati tal-IVDR biex jipprovdu għar-reġistrazzjoni tagħhom fl-EUDAMED
Dokumentazzjoni teknika
- Id-dokumentazzjoni aġġornata rilevanti hija disponibbli fiċ-Ċentru ta’ Informazzjoni tal-EUDAMED
Helpdesk tal-UDI
Il-helpdesk tal-UDI jipprovdi appoġġ lill-operaturi ekonomiċi fl-implimentazzjoni tal-obbligi u r-rekwiżiti introdotti mis-sistema l-ġdida tal-UDI, inklużi l-assenjazzjoni tal-UDI, it-tikkettar u r-reġistrazzjoni tal-apparati.
Dan il-helpdesk jipprovdi wkoll appoġġ fir-rigward tal-użu tan-Nomenklatura Ewropea għall-Apparati Mediċi (EMDN).
Nomenklatura Ewropea tal-Apparati Mediċi (EMDN)
L-EMDN hi n-nomenklatura li għandha tintuża mill-manifatturi meta jirreġistraw l-apparati mediċi tagħhom fil-bażi tad-data tal-EUDAMED.
L-EMDN hija kompletament disponibbli fis-sit pubbliku tal-EUDAMED
Għal aktar informazzjoni dwar l-EMDN, ara wkoll il-M&T tal-EMDN
Reġistrazzjoni ta’ apparati ta’ legat
Bħalissa jenħtieġ li l-apparati ta’ legat jinftiehmu bħala apparati li, f’konformità mal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 (MDR), jitqiegħdu fis-suq wara d-data tal-applikazzjoni tal-MDR - is-26 ta’ Mejju 2021 - u sal-26 ta’ Mejju 2024 jekk:
- huma apparati tal-klassi I skont id-Direttiva 93/42/KEE, li għalihom tfasslet dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE qabel is-26 ta’ Mejju 2021 u li għalihom il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-MDR tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat
- huma apparati koperti b’ċertifikat KE validu maħruġ skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2021.
Ir-reġistrazzjoni ta’ apparati ta’ legat fl-EUDAMED se tkun meħtieġa biss meta s-sistema tkun kompletament funzjonali u f’żewġ każijiet partikolari biss:
- Sa tmiem il-perjodu tranżitorju (24 xahar wara l-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3) tar-Regolament (UE) 2017/745) jekk apparat ekwivalenti ma jsirx konformi u rreġistrat bħala apparat MDR sa dik id-data.
- F’każ ta’ inċident serju jew azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post li tikkonċerna apparat ta’ legat, tali apparat irid jiġi rreġistrat fl-EUDAMED fil-mument tar-rapportar dwar l-inċident serju/l-azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post fil-modulu Vigilance. Il-modulu Vigilance se jkun disponibbli meta l-EUDAMED tkun kompletament funzjonali.
Se ssib aktar informazzjoni dwar l-apparati ta’ legat fil-links ta’ hawn taħt:
- MDCG 2019-5 - Reġistrazzjoni ta’ apparati ta’ legat fl-EUDAMED
- MDCG 2021-25 - Applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-MDR għal “apparati ta’ legat” u għal apparati mqiegħda fis-suq qabel is-26 ta’ Mejju 2021 f’konformità mad-Direttivi 90/385/KEE jew 93/42/KEE
- Ġestjoni ta’ Apparati ta’ legat fl-EUDAMED
- Infografika – Identifikaturi ta’ apparati ta’ legat
Gwida
Gwida dwar l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni, b’mod partikolari fit-taqsimiet tal-Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI) u tal-EUDAMED
