Direct la conținutul principal
Logoul Comisiei Europene
roro
Public Health

Înregistrarea identificatorului unic al dispozitivului (UDI)

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro introduc un sistem UE de identificare a dispozitivelor bazat pe un identificator unic al dispozitivului (UDI) care permite o mai bună trasabilitate a dispozitivelor medicale. În acest sens, producătorii trebuie să transmită în EUDAMED informațiile privind UDI/dispozitivul pentru toate dispozitivele pe care le introduc pe piața UE. Producătorii pot introduce deja în sistem informațiile privind UDI/dispozitivul, în mod voluntar.

Comisia Europeană nu este în măsură să solicite utilizarea modulului de înregistrare a UDI/dispozitivelor până când EUDAMED nu este pe deplin operațional, în conformitate cu regulamentul privind dispozitivele medicale. Prin urmare, nu pot fi excluse cerințe naționale suplimentare.

Mai jos sunt disponibile documente și linkuri relevante privind înregistrarea UDI/dispozitivului.

Infografice

Ghidul utilizatorului

Seturi de date privind UDI/dispozitivele

Informații generale despre UDI și dispozitivele în baza regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR) și seturile de date UDI și dispozitivele în baza regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), pentru a asigura înregistrarea acestora în EUDAMED

Documentație tehnică

Helpdesk UDI

Serviciul de asistență privind UDI ajută operatorii economici în ceea ce privește punerea în aplicare a obligațiilor și a cerințelor introduse de noul sistem UDI, inclusiv atribuirea UDI, etichetarea și înregistrarea dispozitivelor.

Acest serviciu de asistență oferă, de asemenea, sprijin în ceea ce privește utilizarea nomenclatorului european al dispozitivelor medicale (EMDN).

Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN)

EMDN este nomenclatorul care trebuie utilizat de producători atunci când își înregistrează dispozitivele medicale în EUDAMED.

EMDN este disponibil pe site-ul public EUDAMED

Pentru mai multe informații despre EMDN, consultați secțiunea „Întrebări și răspunsuri”.

Înregistrarea dispozitivelor preexistente

În prezent, în conformitate cu articolul 120 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), prin „dispozitive preexistente” ar trebui să se înțeleagă dispozitivele introduse pe piață după data de aplicare a acestui act (26 mai 2021) și până la 26 mai 2024 dacă:

  • sunt dispozitive din clasa I în temeiul Directivei 93/42/CEE, pentru care a fost întocmită o declarație CE de conformitate înainte de 26 mai 2021 și pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR) necesită implicarea unui organism notificat
  • sunt dispozitive care fac obiectul unui certificat CE valabil eliberat în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE înainte de 26 mai 2021.

Înregistrarea dispozitivelor preexistente în EUDAMED va fi necesară numai atunci când sistemul va fi pe deplin operațional și numai în două cazuri speciale:

  • Până la sfârșitul perioadei de tranziție (24 de luni de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a avizului menționat la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745) în cazul în care un dispozitiv echivalent nu este conform și nu este înregistrat ca dispozitiv MDR până la data respectivă.
  • În caz de incident grav sau de acțiune corectivă în materie de siguranță în teren referitoare la un dispozitiv preexistent, acesta trebuie să fie înregistrat în EUDAMED (în modulul Vigilance) în momentul raportării incidentului grav/acțiunii corective în materie de siguranță în teren. Modulul Vigilance va fi disponibil atunci când EUDAMED va fi pe deplin operațional.

Pentru mai multe informații despre dispozitivele preexistente, accesați linkurile de mai jos:

Orientări

Orientări privind aplicarea legislației, în special în secțiunile referitoare la identificatorul unic al dispozitivului (UDI) și EUDAMED

Linkuri utile